Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu preparatu kobiotycznego na mikrobiom żołądkowo-jelitowy

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: NuMe Health

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu preparatu kobiotycznego na Bacteroidetes w kale: Współczynnik Firmicutes u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu preparatu kobiotycznego, przygotowanego w postaci napoju typu smoothie, na stosunek mikroflory jelitowej z rodzaju Bacteroidetes do mikroflory z rodzaju Firmicutes w kale, a także wpływ na insulinooporność, hormony jelitowe (PYY ) Peptyd YY i (GLP-1) Peptyd podobny do glukagonu, grelina z percepcją apetytu i sytości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiom jelitowy człowieka wydaje się być zaangażowany w regulację procesów metabolicznych, w tym trawienie składników żywności, wchłanianie tłuszczu, metabolizm leków oraz przekształcanie niestrawnej żywności lub częściowo strawionych składników żywności w cząsteczki, które mogą sygnalizować fizjologiczne mechanizmy gospodarza. Mikrobiom jelitowy to złożony ekosystem likieru lub gongu i mikroflory. Zmiana w tym środowisku może skutkować przesunięciami społeczności mikroflory i wynikającymi z tego zmianami w interakcjach regulacyjnych mózg-jelito. NM504 to preparat kobiotyczny składający się z 3 (powszechnie uznawanych za bezpieczne; GRAS) składników żywności. Jednym ze składników jest konwencjonalny błonnik prebiotyczny. Drugi składnik można poddać fermentacji, ale jest on również zawarty w celu zmiany lepkości biomu przy jednoczesnej ochronie bariery śluzówkowej. Trzecim składnikiem jest przeciwutleniacz o słabej biodostępności, który zmienia potencjał redoks biomu, selekcjonując niektóre i hamując rozwój innych mikrobiomów. W ramach podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, badanie to zbada wpływ NM504 na mikroflorę jelitową, jak również na markery regulacji glukozy u 20 dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym. Okresy interwencyjne trwają 28 dni. Badanie uczestników będzie miało miejsce na początku, co tydzień i na końcu interwencji i będzie zawierało antropometrię; próbki krwi; próbki kału; doustny test tolerancji glukozy; test tolerancji posiłku; i wagi do oceny apetytu, głodu, nastroju i nawyków jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta.
  • Stabilna masa ciała.
  • Stabilna masa ciała (+ 11 funtów) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie. Między 18 a 70 rokiem życia włącznie.
  • BMI od 25 do 45 kg/m2 włącznie. BMI jest miarą twojego stosunku wzrostu do wagi. (Wskaźnik masy ciała).
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo między 100 a 200 mg/dl włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Cukrzyca lub choroby wątroby, trzustki lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji takich jak cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny rozworu przełykowego).
  • Przyjmowanie leku na cukrzycę lub leku, takiego jak ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, które mogą wpływać na poziom insuliny we krwi, lub środka pośredniego, takiego jak atypowe leki przeciwpsychotyczne, które zmieniają poziom cukru we krwi lub insulinę we krwi, lub leku, takiego jak atypowe leki przeciwpsychotyczne, które zmieniają masę ciała, lub leku, takiego jak antybiotyki, które może zmienić florę bakteryjną jelit lub lek, który zmienia lipidy we krwi.
  • Przeszłość chirurgii bariatrycznej.
  • Przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub środków przeczyszczających luzem.
  • Aktywne uzależnienie od alkoholu (>14 drinków/tydzień) lub nielegalnych narkotyków.
  • po schemacie odchudzania.
  • Masa ciała powyżej 350 funtów (0,160 kg).
  • Wszelkie leki przewlekłe [na przykład: stosowane w leczeniu stanów takich jak niedoczynność tarczycy (jak tyroksyna), dna moczanowa (jak allopurinol) lub nadciśnienie (jak propranolol)], które nie miały stabilnej dawki przez 1 miesiąc lub dłużej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Porównywarka placebo:
Celuoza 10g - Dopasowuje całkowitą zawartość błonnika pokarmowego do NM504, a także kolor i smak. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Celuoza 10g - Dopasowuje całkowitą zawartość błonnika pokarmowego do NM504, a także kolor i smak. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Lek: NM504:
Kobiotyczna formuła składników GRAS o łącznej zawartości błonnika pokarmowego 10g. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: NM504:
Kobiotyczna formuła składników GRAS o łącznej zawartości błonnika pokarmowego 10g. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Celuoza 10g - Dopasowuje całkowitą zawartość błonnika pokarmowego do NM504, a także kolor i smak. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Lek: NM504:
Kobiotyczna formuła składników GRAS o łącznej zawartości błonnika pokarmowego 10g. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku Bacteroidetes do Firmicuites w kale, porównując wartość wyjściową z wartością końcową badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczebność 11 różnych rodzajów, które charakteryzują osobniki szczupłe i otyłe, zostanie określona ilościowo i obliczony zostanie stosunek obfitości gatunków z rodzaju Bacteriodetes do typu Firmicutes.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia glukozy i insuliny we krwi na czczo zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR (insulinooporności) oraz do oszacowania wrażliwości na insulinę na początku badania i po jego zakończeniu.
4 tygodnie
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie
Będą wykonywane cotygodniowe pomiary stężenia glukozy we krwi na czczo i insuliny w surowicy.
Co tydzień przez 4 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie
Masa ciała będzie monitorowana co tydzień.
Co tydzień przez 4 tygodnie
Postrzeganie głodu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie
Wizualne skale analogowe do oceny apetytu i sytości będą używane podczas cotygodniowych wizyt.
Co tydzień przez 4 tygodnie
Test tolerancji posiłków
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stały posiłek będzie spożywany w wieku 3 tygodni. Do pomiaru głodu przed posiłkiem zostaną wykorzystane wizualne skale analogowe (VAS) apetytu. Po zakończeniu posiłku zostanie wykorzystany VAS do oceny sytości. Stężenie greliny w osoczu, PYY, GLP-1, glukozy i insuliny będzie mierzone zarówno przed posiłkiem, jak i godzinę po spożyciu.
3 tygodnie
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krew zostanie pobrana na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia w celu pomiaru lipidów, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i hemoglobiny glikozylowanej (HgbA1c).
4 tygodnie
Profilowanie kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kał zostanie pobrany na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia pH, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, patogenów, rozgałęzionych kwasów tłuszczowych i trójglicerydów w celu oceny zmian w mikrobiomie przewodu pokarmowego.
4 tygodnie
Wrażliwość na insulinę na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na początku badania i po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony doustny test tolerancji glukozy w celu oszacowania wrażliwości na insulinę.
4 tygodnie
Nastrój
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wystandaryzowany instrument oceny nastroju będzie używany na początku badania i po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas cotygodniowych wizyt przez 4 tygodnie będzie przeprowadzana ankieta mająca na celu ocenę objawów żołądkowo-jelitowych, zmian nawyków jelitowych i zmian w charakterystyce stolca.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuMe Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrCo Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj