Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja dietetyczna i późniejsze objawy autoimmunizacji komórek beta (EDIA)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mikael Knip, University of Helsinki

Wczesna interwencja dietetyczna i późniejsze oznaki autoimmunizacji komórek beta: potencjalne mechanizmy

Proponowane mechanistyczne badanie żywienia mieszanką ma na celu zidentyfikowanie mechanizmu (mechanizmów), dzięki którym ekstensywnie zhydrolizowana mieszanka kazeinowa jest w stanie chronić dzieci zagrożone cukrzycą typu 1 (T1D) przed autoimmunizacją komórek beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o obserwacje kliniczne i eksperymentalne badanie skupi się na określeniu wpływu dwóch różnych preparatów na przepuszczalność jelit, odporność na IL (interleukinę)-17, metabolizm surowicy i mikroflorę jelitową. Badanie będzie oparte na randomizowanym pilotażowym badaniu interwencyjnym z zamiarem potraktowania analizy statystycznej w celu porównania m.in. przepuszczalność jelit między dwiema grupami leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że formuła ekstensywnie zhydrolizowanej kazeiny zmniejsza przepuszczalność jelit, obniża odporność na IL-17 i prozapalne lizofosfatydylocholiny oraz stabilizuje poziom Lactobacilli w mikroflorze jelitowej w porównaniu z konwencjonalną mieszanką mleka krowiego. Badana populacja obejmuje 120 noworodków z nadaną przez HLA (ludzki antygen leukocytowy) podatnością na T1D. Matki będą zachęcane do karmienia niemowląt wyłącznie piersią tak długo, jak to możliwe. Moment odsadzenia i wprowadzenia formuły badania zostanie pozostawiony matce. Niemowlęta są losowo przydzielane do odstawiania od piersi i otrzymują jedną z dwóch badanych mieszanek: (i) standardową mieszankę mleka krowiego i (ii) mieszankę ekstensywnie zhydrolizowaną kazeiną. Celem będzie, aby niemowlę miało kontakt z badaną mieszanką przez co najmniej 90 dni przed osiągnięciem wieku 270 dni. Dieta niemowlęcia będzie badana na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Aby oszacować ilość otrzymanego pokarmu, waga niemowlęcia zostanie zmierzona tuż przed i po każdej laktacji. Genotyp HLA zostanie przeanalizowany z krwi pępowinowej, a wynik będzie dostępny w ciągu 10 dni po urodzeniu. Rodzina odwiedzi Ośrodek Studiów, gdy niemowlę będzie miało 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty. Ponadto rodziny są proszone o pobieranie próbek kału w domu raz w miesiącu podczas badania. Przepuszczalność jelit zostanie oceniona testem laktuloza/mannitol w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Mikroflora jelitowa zostanie przeanalizowana za pomocą wysokowydajnych, niezależnych od hodowli metod, a metabolom surowicy za pomocą uznanych platform metabolomicznych. Odporność na IL-17 będzie badana przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej. Ta praca pozwoli uzyskać nową wiedzę na temat procesu chorobowego prowadzącego do jawnej T1D poprzez badanie potencjalnego mechanizmu (mechanizmów) pośredniczącego w działaniu ochronnym nadawanym przez formułę ekstensywnie zhydrolizowanej kazeiny przeciwko autoimmunizacji komórek beta. Identyfikacja takiego mechanizmu (mechanizmów) najprawdopodobniej ułatwi dopracowanie skutecznych działań profilaktycznych opartych na modyfikacjach żywienia niemowląt we wczesnym okresie życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rodzice niemowlęcia wyrażają podpisaną zgodę na udział, a ich genotyp HLA się kwalifikuje.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania włączono starsze rodzeństwo noworodka;
  • ciąża mnoga;
  • Rodzice nie chcą lub nie mogą podawać niemowlęciu produktów na bazie mleka krowiego z jakiegokolwiek powodu (np. religijnego, kulturowego);
  • Wiek ciążowy noworodka jest krótszy niż 35 tygodni
  • Niemożność wzięcia udziału w badaniu przez rodzinę (np. rodzina nie miała dostępu do Ośrodka lub telefonu)
  • noworodek ma rozpoznawalną ciężką chorobę, taką jak choroba spowodowana nieprawidłowościami chromosomalnymi, wrodzonymi wadami rozwojowymi, niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji wspomaganej, niedoborami enzymów itp.;
  • Niemowlę otrzymuje mleko modyfikowane dla niemowląt inne niż badane mleko modyfikowane lub Nutramigen w szpitalu porodowym
  • Żadna próbka HLA nie została pobrana przed ukończeniem 8 dnia życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: formuła ekstensywnie hydrolizowanej kazeiny
Badacze planują losowo przydzielić 60 ze 120 niemowląt, które mają być odstawione od piersi, do mieszanki zawierającej ekstensywnie hydrolizowaną kazeinę. Zatrudnione matki są zachęcane do karmienia piersią. Interwencja dietetyczna będzie stosowana do 9 miesiąca życia. Minimalny czas ekspozycji na formułę badania powinien wynosić 90 dni. Objawy autoimmunizacji komórek beta, tj. autoprzeciwciał związanych z cukrzycą, będą monitorowane u uczestników badania, chociaż badanie nie będzie miało wystarczającej mocy, aby wykryć statystycznie istotne różnice we współczynniku serokonwersji między grupami ze względu na ograniczoną liczbę randomizowanych niemowląt.
Suplement diety: interwencja dietetyczna
zhydrolizowana vs. niezhydrolizowana mieszanka dla niemowląt
Inne nazwy:
  • Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
  • Zwykła formuła na bazie mleka krowiego
Eksperymentalny: preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Badacze planują losowo przydzielić 60 ze 120 niemowląt, które mają zostać odstawione od piersi, do karmienia preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego. Zatrudnione matki są zachęcane do karmienia piersią. Interwencja dietetyczna będzie stosowana do 9 miesiąca życia. Minimalny czas ekspozycji na formułę badania powinien wynosić 90 dni. Objawy autoimmunizacji komórek beta, tj. autoprzeciwciał związanych z cukrzycą, będą monitorowane u uczestników badania, chociaż badanie nie będzie miało wystarczającej mocy, aby wykryć statystycznie istotne różnice we współczynniku serokonwersji między grupami ze względu na ograniczoną liczbę randomizowanych niemowląt.
Suplement diety: interwencja dietetyczna
zhydrolizowana vs. niezhydrolizowana mieszanka dla niemowląt
Inne nazwy:
  • Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny
  • Zwykła formuła na bazie mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit zostanie określona w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy testem laktuloza/mannitol Przepuszczalność jelit w wieku 9 miesięcy oceniona testem laktuloza/mannitol
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Przepuszczalność jelit zostanie określona w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy testem laktuloza/mannitol
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny surowicy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Profil metaboliczny surowicy będzie analizowany za pomocą metabolomiki w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Mikrobiom jelitowy będzie analizowany w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

University of Turku
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1DP3DK094338-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj