Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie krwotoku podpajęczynówkowego albuminą ludzką (ALISAH)

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Proponowane badanie miało na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa terapii 25% albuminą ludzką (HA) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). Szacuje się, że każdego roku w USA na SAH choruje 37 500 osób. SAH wiąże się z 51% śmiertelnością, a jedna trzecia osób, które przeżyły, pozostaje funkcjonalnie zależna. Skurcz naczyń mózgowych (CV) został zidentyfikowany jako najważniejsza przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego. CV może wynikać z wielu mechanizmów molekularnych. Zastosowanie środka neuroprotekcyjnego o różnym działaniu, takiego jak HA, byłoby istotne dla prewencji CV i poprawy wyników klinicznych u pacjentów z SAH. Proponowane otwarte badanie z eskalacją dawki będzie miało ważne implikacje dla zdrowia publicznego, ponieważ dostarczy niezbędnych informacji do ostatecznego badania klinicznego III fazy dotyczącego skuteczności leczenia HA u pacjentów z SAH. Do badania zakwalifikowano maksymalnie 80 pacjentów z SAH spełniających kryteria kwalifikacyjne. Oceniane będą cztery dawki HA (0,625, 1,25, 1,875 i 2,5 g/kg) podawane codziennie przez siedem dni. Najniższą dawkę oceniano w pierwszej grupie 20 osób. Konkretny próg bezpieczeństwa został określony na podstawie danych z poprzednich badań. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zatwierdziła lub odrzuciła przejście do następnej wyższej dawki HA na podstawie oceny częstości zastoinowej niewydolności serca (CHF). W badaniu oceniono trzy wyniki: bezpieczeństwo i tolerancję dawek HA oraz wynik funkcjonalny. Pierwszorzędowy wynik tolerancji zdefiniowano jako zdolność osobnika do otrzymania pełnej przydzielonej dawki HA bez narażania się na CHF, która wymaga przerwania leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi bezpieczeństwa były poważne zdarzenia niepożądane (w tym powikłania neurologiczne i medyczne oraz reakcje anafilaktyczne). Powikłania neurologiczne obejmują częstość występowania CV, nawrotów krwawień, wodogłowia i drgawek po leczeniu. W celu uzyskania wstępnego oszacowania efektu leczenia HA zmierzono trzymiesięczny wynik funkcjonalny określony za pomocą Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, zmodyfikowanej skali Rankina, NIH Stroke Scale i Stroke Impact Scale. Harmonogram badań to trzy lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) muszą mieć co najmniej 18 lat, ale mniej niż 80 lat.

    • Pojawienie się nowych objawów neurologicznych krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu 72 godzin od oceny i rozpoczęcia leczenia 25% albuminą ludzką.
    • Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem krwotoku podpajęczynówkowego, w tym silny ból głowy z piorunami, nieprawidłowości nerwów czaszkowych, obniżony poziom świadomości, zapalenie opon mózgowych i ogniskowe deficyty neurologiczne.
    • Tomografia komputerowa głowy wykazuje krwotok podpajęczynówkowy (skala ocen 2-4).
    • Angiografia mózgowa ujawnia obecność tętniaka (tętniaków) workowatego w miejscu, które wyjaśnia krwotok podpajęczynówkowy.
    • Leczenie tętniaka mózgu należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, ale w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Akceptowane metody leczenia tętniaków obejmują chirurgiczne wycięcie lub embolizację wewnątrznaczyniową.
    • Podpisana i opatrzona datą świadoma pisemna zgoda podmiotu lub jego/jej upoważnionego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wiarygodnie ocenić czasu wystąpienia objawów.
  • Brak widocznego tętniaka w angiografii mózgowej.
  • Dowody urazowego, grzybiczego lub wrzecionowatego tętniaka w angiografii mózgowej.
  • Światowa Federacja Chirurgów Neurologicznych w skali IV i V
  • Skala oceny tomografii komputerowej głowy 0 - 1
  • Wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub objawy fizykalne przy przyjęciu z powodu zdekompensowanej niewydolności serca (klasa III i IV według NYHA lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji).
  • Pacjent otrzymał albuminę przed przydziałem do leczenia podczas obecnego przyjęcia.
  • Hospitalizacja lub rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Objawy lub oznaki elektrokardiograficzne wskazujące na ostry zawał mięśnia sercowego przy przyjęciu.
  • Dowody elektrokardiograficzne i/lub objawy fizykalne zgodne z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Echokardiogram wykonany przed leczeniem wykazujący frakcję wyrzutową lewej komory > lub = 40% (jeśli jest dostępny).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml/min.
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana alergia na albuminę.
  • Ciężka wcześniejsza niepełnosprawność fizyczna (skala Rankina > 2), która wyklucza ocenę miar wyników klinicznych.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie (FEV1 < 50% wartości należnej, nasilająca się duszność i powtarzające się zaostrzenia mające wpływ na jakość życia pacjentów).
  • Potwierdzona lub podejrzewana niewydolność wątroby w wywiadzie (wydłużony czas protrombinowy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, hipoalbuminemia i hiperbilirubinemia z lub bez obrzęków obwodowych i encefalopatii)
  • Aktualny udział w innym protokole leczenia odwykowego.
  • Ciężka śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25% ludzkiej albuminy
Osobnikom poda się kolejno jedną z 4 rosnących dawek 25% albuminy ludzkiej. Gdy pierwszych 20 pacjentów zostanie włączonych, a DSMB przejrzy dane i zatwierdzi przejście do następnego poziomu dawkowania, pacjenci zostaną wpisani do następnego poziomu dawkowania.
Lek: Albumina ludzka

25% albumina ludzka podawana w czterech rosnących dawkach:

  1. Grupa 1: 0,625 g/kg podawana w infuzji przez 3 godziny dziennie x 7 dni
  2. Grupa 2: 1,25 g/kg we wlewie przez 3 godziny dziennie x 7 dni
  3. Grupa 3: 1,875 g/kg we wlewie przez 3 godziny dziennie x 7 dni
  4. Grupa 4: 2,5 g/kg we wlewie przez 3 godziny dziennie x 7 dni
Inne nazwy:
  • Albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sercowo-naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu preparatu
W badaniu zbadana zostanie liczba pacjentów z ostrą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego dla dowolnego poziomu dawkowania bezpośrednio związanego z podawaniem leczenia. W szczególności, jeśli co najmniej 2 pacjentów na poziom dawkowania doświadczy takiego poważnego zdarzenia, badanie zostanie zakończone.
Do 48 godzin po podaniu preparatu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IDŹ S
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Badanie będzie mierzyć skalę Glasgow Outcome Scale w celu uzyskania wstępnych szacunków efektów leczenia.
3 miesiące po rejestracji
pani
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się na studia
Badanie będzie mierzyć zmodyfikowaną Skalę Rankina w celu uzyskania wstępnych szacunków efektów leczenia.
3 miesiące po zapisaniu się na studia
NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Badanie będzie mierzyć Skalę Udaru NIH w celu uzyskania wstępnych szacunków efektów leczenia.
3 miesiące po rejestracji
SIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Badanie będzie mierzyć Skalę Wpływu Udaru, aby uzyskać wstępne szacunki efektów leczenia.
3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj