Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące egzosomy jako potencjalne prognostyczne i predykcyjne biomarkery u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka („badanie EXO-PPP”) (EXO-PPP)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Krążące egzosomy jako potencjalne prognostyczne i predykcyjne biomarkery u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka: prospektywne badanie obserwacyjne („badanie EXO-PPP”)

Egzosomy powstają w wyniku pączkowania późnych endosomów do wewnątrz, wytwarzając ciała wielopęcherzykowe (MVB) i są uwalniane do środowiska w wyniku fuzji MVB z błoną plazmatyczną. Wykazano, że zawartość i funkcja egzosomów zależy od komórki macierzystej oraz warunków, w jakich są wytwarzane. Produkcja egzosomów guza, transfer i edukacja komórek szpiku kostnego wspiera wzrost guza i przerzuty.

W tym prospektywnym badaniu translacyjnym zaplanowano fazę przedkliniczną i kliniczną. Na pierwszym etapie głównym celem jest scharakteryzowanie profilu molekularnego egzosomów pochodzących z raka żołądka. Ta biosygnatura egzosomu może stanowić użyteczne narzędzie diagnostyczne. W drugim etapie badanie oceni wartość prognostyczną i predykcyjną poziomów egzosomów raka żołądka w osoczu i kinetykę w prospektywnie rekrutowanej kohorcie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka podczas chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roberto A. Pazo-Cid, MD
  • Numer telefonu: 1147 (+34) 976-765-500
  • E-mail: rapazocid@seom.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Kontakt:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • Numer telefonu: 1147 (+34) 976-765-500
          • E-mail: rapazocid@seom.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby dorosłe z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka (AGC), kandydaci do leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kwalifikujące się do rejestracji muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat.
  3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  4. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku.
  5. Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego.
  6. Choroba możliwa do oceny radiologicznej, choroba niemierzalna lub choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni od momentu rejestracji.
  8. Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  9. Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

  1. Rakowiak żołądka, mięsaki lub rak płaskonabłonkowy.
  2. Samice w ciąży lub karmiące.
  3. Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (zaburzenia psychotyczne, demencja lub drgawki), które uniemożliwiają zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub historia zakażenia wirusem HIV.
  5. Aktywna niekontrolowana infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka
Leczenie näive pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka kandydatów do chemioterapii pierwszego rzutu
Grupa kontrolna
Zdrowi dorośli ochotnicy bez diagnozy raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Charakterystyka profilu molekularnego egzosomów pochodzących od guza od pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
• Korelacja poziomu w osoczu i kinetyki egzosomów pochodzących z raka żołądka (wyjściowo i co miesiąc podczas terapii do progresji guza lub śmierci) oraz punktów końcowych czasu do zdarzenia: całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji i całkowity odsetek odpowiedzi.
Ramy czasowe: Do 3 lat od rozpoczęcia studiów
Do 3 lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Współpracownicy

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Krzesło do nauki: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Dyrektor Studium: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXO-PPP study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj