Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne ogrzewanie pacjenta w celu zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej w dużych operacjach jamy brzusznej (THER-6)

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Wpływ przedoperacyjnego ogrzewania pacjenta na zapobieganie hipotermii okołooperacyjnej podczas dużych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej w połączonym znieczuleniu ogólnym/zewnątrzoponowym

Badanie powinno oceniać, jak długo pacjenci poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w połączonym znieczuleniu ogólnym/zewnątrzoponowym muszą być aktywnie ogrzewani przed operacją, aby zapobiec okołooperacyjnej hipotermii i pooperacyjnym dreszczom. 99 pacjentów otrzyma ogrzewanie powierzchni skóry wymuszonym obiegiem powietrza przez różny czas. Temperatura ciała będzie mierzona na błonie bębenkowej. Badacze stawiają hipotezę, że aktywne ogrzewanie przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejszy częstość występowania hipotermii w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena skuteczności różnych czasów trwania aktywnego przedoperacyjnego ogrzewania powierzchni skóry (ogrzewania wstępnego) w celu zapobiegania okołooperacyjnej hipotermii u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w połączonym znieczuleniu ogólnym i zewnątrzoponowym. Badacze planują włączyć 99 pacjentów do 3 grup. Temperatura ciała będzie mierzona na błonie bębenkowej. Badacze stawiają hipotezę, że aktywne ogrzewanie przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejszy częstość występowania hipotermii w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • planowany czas trwania operacji > 2 godziny
  • planowane do planowej dużej operacji jamy brzusznej w połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym i ogólnym
  • pisemna świadoma zgoda
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów status 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • czas trwania zabiegu < 90 min
  • cofnięcie zgody
  • pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 2, Rozgrzewanie tylko przed znieczuleniem ogólnym
Aktywne ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza przez 15 min po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego / przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego. Kontynuacja aktywnego ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza po indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji (śródoperacyjnie). Stosowanie podgrzanych naparów (41°C).
Urządzenie: Ogrzewanie powietrzem wymuszonym
W grupach interwencyjnych nad pacjentami siedzącymi lub leżącymi na stole operacyjnym na 15 minut przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego, a następnie do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego zostanie umieszczona osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (poziom 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) ( grupa 3), na 15 min przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego (grupa 2) lub dopiero po indukcji znieczulenia ogólnego (grupa 1, kontrola). Wszyscy pacjenci po indukcji znieczulenia ogólnego będą poddani ogrzewaniu wymuszonym obiegiem powietrza do zakończenia zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ciepły kocyk Level 1 Snuggle na górną część ciała
  • Dmuchawa z wymuszonym obiegiem powietrza
Eksperymentalny: Grupa 3, Rozgrzewka przed znieczuleniem zewnątrzoponowym i ogólnym
Aktywne ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza przez 15 min przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego i przez 15 min po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego / przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego. Kontynuacja aktywnego ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza po indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji (śródoperacyjnie). Stosowanie podgrzanych naparów (41°C).
Urządzenie: Ogrzewanie powietrzem wymuszonym
W grupach interwencyjnych nad pacjentami siedzącymi lub leżącymi na stole operacyjnym na 15 minut przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego, a następnie do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego zostanie umieszczona osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (poziom 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) ( grupa 3), na 15 min przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego (grupa 2) lub dopiero po indukcji znieczulenia ogólnego (grupa 1, kontrola). Wszyscy pacjenci po indukcji znieczulenia ogólnego będą poddani ogrzewaniu wymuszonym obiegiem powietrza do zakończenia zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ciepły kocyk Level 1 Snuggle na górną część ciała
  • Dmuchawa z wymuszonym obiegiem powietrza
Brak interwencji: Grupa 1, grupa kontrolna
Brak aktywnego ogrzewania przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego lub ogólnego, aktywne ogrzewanie wymuszonym powietrzem po indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji (śródoperacyjnie). Stosowanie podgrzanych naparów (41°C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z hipotermią po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 2 godziny
Po operacji pacjenci będą przyjmowani na oddział PACU. Tutaj będzie oceniana temperatura ciała i mierzona częstość występowania hipotermii (temperatura ciała < 36°C).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THER-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami