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Calentamiento preoperatorio del paciente para la prevención de la hipotermia perioperatoria en cirugía abdominal mayor (THER-6)

15 de diciembre de 2014 actualizado por: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

El efecto del calentamiento preoperatorio del paciente en la prevención de la hipotermia perioperatoria en cirugía abdominal mayor bajo anestesia general/epidural combinada

El estudio debe evaluar cuánto tiempo los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor bajo anestesia general/epidural combinada deben calentarse activamente antes de la operación para prevenir la hipotermia perioperatoria y los escalofríos postoperatorios. 99 pacientes recibirán calentamiento de la superficie de la piel con aire forzado durante diferentes duraciones. La temperatura corporal se medirá en la membrana timpánica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el calentamiento activo antes de comenzar la anestesia epidural disminuirá la incidencia de hipotermia perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el rendimiento de diferentes duraciones de calentamiento preoperatorio activo de la superficie de la piel (precalentamiento) para prevenir la hipotermia perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor bajo anestesia general/epidural combinada. Los investigadores planean inscribir a 99 pacientes en 3 grupos. La temperatura corporal se medirá en la membrana timpánica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el calentamiento activo antes de comenzar la anestesia epidural disminuirá la incidencia de hipotermia perioperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • duración prevista de la cirugía > 2 horas
  • planificado para cirugía abdominal mayor electiva bajo anestesia epidural/general combinada
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado de la sociedad estadounidense de anestesiólogos 1-3

Criterio de exclusión:

  • duración de la cirugía < 90 min
  • retiro del consentimiento
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 2, Precalentamiento solo antes de la anestesia general
Calentamiento activo de aire forzado durante 15 min después de finalizar la anestesia epidural/antes del inicio de la anestesia general. Calentamiento continuo de aire forzado activo después de la inducción de la anestesia general hasta que finaliza la operación (intraoperatoriamente). Aplicación de infusiones calentadas (41 °C).
Dispositivo: Calentamiento por aire forzado
En los grupos de intervención, se colocará una cubierta de aire forzado (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sobre los pacientes sentados o acostados en la mesa de operaciones durante 15 minutos antes del inicio de la anestesia epidural y luego hasta el inicio de la anestesia general ( grupo 3), durante 15 min antes del inicio de la anestesia general (grupo 2) o solo después de la inducción de la anestesia general (grupo 1, control). Todos los pacientes recibirán calentamiento con aire forzado después de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Manta cálida para la parte superior del cuerpo de Level 1 Snuggle
  • Soplador de calentamiento de aire forzado
Experimental: Grupo 3, Precalentamiento antes de la anestesia epidural y general
Calentamiento activo de aire forzado durante 15 min antes del inicio de la anestesia epidural y durante 15 min después de finalizar la anestesia epidural/antes del inicio de la anestesia general. Calentamiento continuo de aire forzado activo después de la inducción de la anestesia general hasta que finaliza la operación (intraoperatoriamente). Aplicación de infusiones calentadas (41 °C).
Dispositivo: Calentamiento por aire forzado
En los grupos de intervención, se colocará una cubierta de aire forzado (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sobre los pacientes sentados o acostados en la mesa de operaciones durante 15 minutos antes del inicio de la anestesia epidural y luego hasta el inicio de la anestesia general ( grupo 3), durante 15 min antes del inicio de la anestesia general (grupo 2) o solo después de la inducción de la anestesia general (grupo 1, control). Todos los pacientes recibirán calentamiento con aire forzado después de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Manta cálida para la parte superior del cuerpo de Level 1 Snuggle
  • Soplador de calentamiento de aire forzado
Sin intervención: Grupo 1, grupo de control
Sin calentamiento activo antes del inicio de la anestesia epidural o general, calentamiento activo con aire forzado después de la inducción de la anestesia general hasta que finalice la operación (intraoperatoriamente). Aplicación de infusiones calentadas (41 °C).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes hipotérmicos a la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 2 horas
Después de la operación, los pacientes serán admitidos en la PACU. Aquí se evaluará la temperatura corporal y se medirá la incidencia de pacientes hipotérmicos (temperatura corporal < 36°C).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THER-6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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