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Aquecimento pré-operatório do paciente para prevenção de hipotermia perioperatória em cirurgia abdominal de grande porte (THER-6)

15 de dezembro de 2014 atualizado por: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

O efeito do aquecimento pré-operatório do paciente na prevenção da hipotermia perioperatória em cirurgias abdominais de grande porte sob anestesia geral/peridural combinada

O estudo deve avaliar por quanto tempo pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral/peridural combinada precisam ser ativamente aquecidos no pré-operatório para evitar hipotermia perioperatória e tremores pós-operatórios. 99 pacientes receberão aquecimento da superfície da pele com ar forçado por diferentes durações. A temperatura corporal será medida na membrana timpânica. Os investigadores levantam a hipótese de que o aquecimento ativo antes de iniciar a anestesia peridural diminuirá a incidência de hipotermia perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é avaliar o desempenho de diferentes durações de aquecimento pré-operatório ativo da superfície da pele (pré-aquecimento) para prevenir a hipotermia perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral/peridural combinada. Os investigadores planejam inscrever 99 pacientes em 3 grupos. A temperatura corporal será medida na membrana timpânica. Os investigadores levantam a hipótese de que o aquecimento ativo antes de iniciar a anestesia peridural diminuirá a incidência de hipotermia perioperatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • duração planejada da cirurgia > 2 horas
  • planejado para cirurgia abdominal eletiva de grande porte sob anestesia peridural/geral combinada
  • consentimento informado por escrito
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas status 1-3

Critério de exclusão:

  • duração da cirurgia < 90 min
  • retirada de consentimento
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 2, Pré-aquecimento apenas antes da anestesia geral
Aquecimento ativo com ar forçado por 15 minutos após o término da anestesia peridural / antes do início da anestesia geral. Continuação do aquecimento ativo com ar forçado após a indução da anestesia geral até o término da operação (intraoperatório). Aplicação de infusões aquecidas (41 °C).
Dispositivo: Aquecimento de ar forçado
Nos grupos de intervenção, uma cobertura de ar forçado (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) será posicionada sobre os pacientes sentados ou deitados na mesa de operação por 15 minutos antes do início da anestesia peridural e depois até o início da anestesia geral ( grupo 3), por 15 minutos antes do início da anestesia geral (grupo 2) ou somente após a indução da anestesia geral (grupo 1, controle). Todos os pacientes receberão aquecimento com ar forçado após a indução da anestesia geral até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cobertor quente nível 1 para a parte superior do corpo
  • Soprador de aquecimento de ar forçado
Experimental: Grupo 3, Pré-aquecimento antes da anestesia peridural e geral
Aquecimento ativo com ar forçado por 15 minutos antes do início da anestesia peridural e por 15 minutos após o término da anestesia peridural / antes do início da anestesia geral. Continuação do aquecimento ativo com ar forçado após a indução da anestesia geral até o término da operação (intraoperatório). Aplicação de infusões aquecidas (41 °C).
Dispositivo: Aquecimento de ar forçado
Nos grupos de intervenção, uma cobertura de ar forçado (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) será posicionada sobre os pacientes sentados ou deitados na mesa de operação por 15 minutos antes do início da anestesia peridural e depois até o início da anestesia geral ( grupo 3), por 15 minutos antes do início da anestesia geral (grupo 2) ou somente após a indução da anestesia geral (grupo 1, controle). Todos os pacientes receberão aquecimento com ar forçado após a indução da anestesia geral até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cobertor quente nível 1 para a parte superior do corpo
  • Soprador de aquecimento de ar forçado
Sem intervenção: Grupo 1, grupo de controle
Sem aquecimento ativo antes do início da anestesia peridural ou geral, aquecimento ativo com ar forçado após a indução da anestesia geral até o término da operação (intraoperatório). Aplicação de infusões aquecidas (41 °C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes hipotérmicos na chegada à SRPA
Prazo: 2 horas
Após a operação, os pacientes serão internados na SRPA. Aqui, a temperatura corporal será avaliada e a incidência de pacientes hipotérmicos (temperatura corporal < 36°C) será medida.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THER-6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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