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Riscaldamento preoperatorio del paziente per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria nella chirurgia addominale maggiore (THER-6)

15 dicembre 2014 aggiornato da: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

L'effetto del riscaldamento preoperatorio del paziente nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria nella chirurgia addominale maggiore in anestesia generale/epidurale combinata

Lo studio dovrebbe valutare per quanto tempo i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale/epidurale combinata devono essere riscaldati attivamente prima dell'intervento per prevenire l'ipotermia perioperatoria e i brividi postoperatori. 99 pazienti riceveranno il riscaldamento della superficie cutanea ad aria forzata per una durata diversa. La temperatura corporea sarà misurata alla membrana timpanica. I ricercatori ipotizzano che il riscaldamento attivo prima di iniziare l'anestesia epidurale ridurrà l'incidenza dell'ipotermia perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è valutare le prestazioni di diverse durate del riscaldamento attivo della superficie cutanea preoperatoria (preriscaldamento) per prevenire l'ipotermia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale/epidurale combinata. Gli investigatori prevedono di arruolare 99 pazienti in 3 gruppi. La temperatura corporea sarà misurata alla membrana timpanica. I ricercatori ipotizzano che il riscaldamento attivo prima di iniziare l'anestesia epidurale ridurrà l'incidenza dell'ipotermia perioperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Germania, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • durata prevista dell'intervento > 2 ore
  • pianificato per chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia epidurale/generale combinata
  • consenso informato scritto
  • Società americana degli anestesisti status 1-3

Criteri di esclusione:

  • durata dell'intervento < 90 min
  • revoca del consenso
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2, Preriscaldamento solo prima dell'anestesia generale
Riscaldamento ad aria forzata attivo per 15 minuti dopo il completamento dell'anestesia epidurale/prima dell'inizio dell'anestesia generale. Riscaldamento ad aria forzata attivo continuato dopo l'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'operazione (intraoperatoria). Applicazione di infusi riscaldati (41 °C).
Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata
Nei gruppi di intervento verrà posizionata una copertura ad aria forzata (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sui pazienti seduti o sdraiati sul tavolo operatorio per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia epidurale e successivamente fino all'inizio dell'anestesia generale ( gruppo 3), per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia generale (gruppo 2) o solo dopo l'induzione dell'anestesia generale (gruppo 1, controllo). Tutti i pazienti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata dopo l'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Coperta calda per la parte superiore del corpo di livello 1
  • Soffiante di riscaldamento ad aria forzata
Sperimentale: Gruppo 3, Preriscaldamento prima dell'anestesia epidurale e generale
Riscaldamento ad aria forzata attivo per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia epidurale e per 15 minuti dopo il completamento dell'anestesia epidurale/prima dell'inizio dell'anestesia generale. Riscaldamento ad aria forzata attivo continuato dopo l'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'operazione (intraoperatoria). Applicazione di infusi riscaldati (41 °C).
Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata
Nei gruppi di intervento verrà posizionata una copertura ad aria forzata (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sui pazienti seduti o sdraiati sul tavolo operatorio per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia epidurale e successivamente fino all'inizio dell'anestesia generale ( gruppo 3), per 15 minuti prima dell'inizio dell'anestesia generale (gruppo 2) o solo dopo l'induzione dell'anestesia generale (gruppo 1, controllo). Tutti i pazienti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata dopo l'induzione dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Coperta calda per la parte superiore del corpo di livello 1
  • Soffiante di riscaldamento ad aria forzata
Nessun intervento: Gruppo 1, gruppo di controllo
Nessun riscaldamento attivo prima dell'inizio dell'anestesia epidurale o generale, riscaldamento attivo ad aria forzata dopo l'induzione dell'anestesia generale fino al termine dell'intervento (intraoperatorio). Applicazione di infusi riscaldati (41 °C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti ipotermici all'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 2 ore
Dopo l'operazione i pazienti saranno ammessi al PACU. Qui verrà valutata la temperatura corporea e verrà misurata l'incidenza di pazienti ipotermici (temperatura corporea < 36°C).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THER-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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