Inhibitory JAK2 RUXOLITINIB u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation
Inhibitory JAK2 RUXOLITINIB u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym włóknieniem szpiku wysokiego lub średniego ryzyka kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych: prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II
Inhibitor JAK2 RUXOLITINIB przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku: prospektywna faza II
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inhibitor JAK2 RUXOLITINIB przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- ROBIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 69 lat
Brak współistniejących chorób przeciwwskazających do przeszczepu:
- Ciężka niewydolność oddechowa zdefiniowana jako duszność stopnia III lub wyższego
- Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako EF < lub = 30%
- Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min lub dializa
- Demencja lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na protokół
- Poważna zmiana stanu sprawności zdefiniowana jako ECOG > 2
- Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako marskość lub stężenie bilirubiny > 2 x GGN lub AspAT/ALT > 5 x GGN
- Pierwotne lub wtórne zwłóknienie szpiku zdiagnozowane zgodnie z definicją WHO (Tefferi i wsp. 2007)
- Wyczuwalna splenomegalia lub splenomegalia mierzona dowolnym obrazowaniem (maksymalny rozmiar > 15 cm w badaniu USG, rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej)
- Choroba o średnim lub wysokim ryzyku zgodnie z opublikowanymi kryteriami i podsumowana w następujący sposób:
Co najmniej jedno kryterium spośród następujących:
- Hemoglobina < 100 gr/L (niezwiązana z toksycznością leków)
- Leukocyty < 4 G/l (niezwiązane z toksycznością leków) lub > 25 G/l
- Złe rokowanie cytogenetyczne : złożony kariotyp, nieprawidłowości chromosomów 5, 7 lub 17 , +8, 12p-, inv(3), 11q23
Dwa kryteria spośród następujących kryteriów:
- Objawy ogólne (utrata masy ciała > 10% w mniej niż 6 miesięcy, nocne przekleństwa, gorączka swoista > 37,5°C)
- Blastoza obwodowa > 1% obserwowana co najmniej dwukrotnie
- Małopłytkowość < 100 G/l (niezwiązana z toksycznością leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Zwłóknienie szpiku przekształciło się w ostrą białaczkę z 20% blastów więcej we krwi lub szpiku kostnym
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK2
- Trombopenia < 50 G/l
- Choroby współistniejące przeciwwskazania do przeszczepu
- Wskaźnik współwystępowania Smutek > 3
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RUKSOLOTYNIB
Ruksolotynib: pacjent z HSCT dawcy 4 miesiące później pacjenci bez dawcy: sam ruksolotynib
|
Dawki ruksolotynibu obliczone na podstawie liczby płytek krwi i inhibitora cytochromu P450 HSCT dla pacjentów z dawcą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
DFS definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia i remisji
|
24 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HSCT
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Pacjenci z dawcą i bez dawcy
|
24 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAK ALLO STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .