GOTÓWKA - Dzieci Aktywne, aby Zachować Zdrowie (CASH)
23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Wpływ ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na stany zapalne i funkcje śródbłonka u dzieci i młodzieży z otyłością
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) na stan zapalny i dysfunkcję śródbłonka stwierdzaną u dzieci z otyłością.
Nasza hipoteza robocza jest taka, że w porównaniu z otyłymi dziećmi, którym przepisano umiarkowane ćwiczenia, otyłe dzieci, którym przepisano HIIE, wykażą większą poprawę funkcji śródbłonka i markerów stanu zapalnego po 6-tygodniowej interwencji ruchowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłości, nawet u dzieci, towarzyszy na ogół stan przewlekłego stanu zapalnego.
Aby zwalczyć otyłość dziecięcą, klinicyści i naukowcy zalecają interwencje dotyczące stylu życia, które obejmują zwiększoną aktywność fizyczną i ćwiczenia, próbując promować utratę wagi, aw konsekwencji zmniejszyć choroby współistniejące związane z nadmierną otyłością.
Co ważniejsze, wydaje się, że wpływ regularnych ćwiczeń może zapewnić dzieciom z otyłością wiele korzyści zdrowotnych, niezależnych od utraty wagi.
Jednak intensywność ćwiczeń wymagana do uzyskania znaczących korzyści zdrowotnych jest nadal niejasna.
Dlatego celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) na istniejący stan zapalny występujący w otyłości.
W szczególności proponowany projekt zbada funkcję śródbłonka i markery stanu zapalnego, takie jak TNFα, IL-6, hsCRP i adiponektyna, u dzieci z otyłością przed i po interwencji ruchowej.
Dane zostaną następnie wykorzystane do określenia, czy zmiany tych wartości różnią się wielkością w zależności od intensywności ćwiczeń.
Dzieci z otyłością zostaną losowo przydzielone do grup o umiarkowanej aktywności fizycznej lub HIIE i będą uczestniczyć w sesjach 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Umiarkowana grupa będzie wykonywać cykle w sposób ciągły przez 30 minut przy 65%-70% maksymalnego tętna, a grupa HIIE wykona dziesięć 2-minutowych ataków przy 90%-95% maksymalnego tętna.
Miary wyniku składu ciała, wydolności tlenowej, lipidów we krwi, metabolizmu glukozy, funkcji śródbłonka i stanu zapalnego będą mierzone przed i po interwencji.
Wyniki mogą pomóc w ustaleniu protokołów ćwiczeń nie tylko dla dzieci z otyłością, ale także z innymi chorobami zapalnymi, takimi jak cukrzyca, rak i zapalenie stawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-17 lat
- otyłość (zdefiniowana jako BMI ≥ 95. percentyla dla wieku i płci zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób
Kryteria wyłączenia:
- aktywny udział w intensywnych ćwiczeniach trwających dłużej niż 30 minut więcej niż 2 dni w tygodniu
- udział w zorganizowanej połączonej interwencji dietetyczno-ćwiczeniowej odchudzającej
- ostra choroba zapalna lub choroba przebiegająca z gorączką
- niedawny uraz lub uraz
- astma wymagająca stosowania sterydów lub która spowodowała hospitalizację w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- przewlekła choroba, o której wiadomo, że wpływa na stan zapalny (np. toczeń)
- jakakolwiek choroba nerek, serca lub wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane ćwiczenia
Pacjent weźmie udział w 6-tygodniowej interwencji wysiłkowej, 3 dni w tygodniu na ergometrze rowerowym.
Grupa umiarkowanych ćwiczeń rozpocznie się od pięciominutowej rozgrzewki, jazdy na rowerze przy 50-55% maksymalnego tętna badanego, określonego na podstawie wstępnej oceny wydolności.
Po rozgrzewce, umiarkowana grupa będzie jeździć na rowerze przez 30 minut przy 65-70% maksymalnego tętna.
Następnie badany wykona 5-minutowe wyciszenie przy 50-55% maksymalnego tętna.
Tętno będzie mierzone za pomocą indywidualnych monitorów tętna.
|
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (HIIE)
Pacjent weźmie udział w 6-tygodniowej interwencji wysiłkowej, 3 dni w tygodniu na ergometrze rowerowym.
Osoby z grupy HIIE rozpoczną od pięciominutowej rozgrzewki przy 50-55% maksymalnego tętna badanego, określonego na podstawie wstępnej oceny sprawności.
Po rozgrzewce grupa HIIE wykona 10 dwuminutowych sesji ćwiczeń przy 90-95% maksymalnego tętna, z jedną minutą aktywnej regeneracji przy 55% maksymalnego tętna pomiędzy każdym interwałem przez łącznie 30 minut .
Zakończą test 5-minutowym wyciszeniem przy 50-55% maksymalnego tętna.
Tętno będzie mierzone za pomocą indywidualnych monitorów tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie i czynność śródbłonka mierzone za pomocą oporu naczyniowego przedramienia (FVR) i markerów krwi, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a), interleukiny-6 (IL-6), adiponektyny, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i endoteliny 1 .
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca przed i jednego miesiąca po interwencji
|
Głównymi wynikami są procentowa zmiana FVR i markerów stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, TNF-α i adiponektyna) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w obu grupach.
|
W ciągu jednego miesiąca przed i jednego miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa różnica stanu zapalnego i funkcji śródbłonka między grupami ćwiczeń interwałowych o umiarkowanej i wysokiej intensywności (HIIE).
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca przed i nie więcej niż jednego miesiąca po interwencji
|
W ciągu jednego miesiąca przed i nie więcej niż jednego miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
- Główny śledczy: Robert Hoffman, MD, Nationwide Children's Hospital
- Główny śledczy: Steven T Devor, Ph.D., Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tyldum GA, Schjerve IE, Tjonna AE, Kirkeby-Garstad I, Stolen TO, Richardson RS, Wisloff U. Endothelial dysfunction induced by post-prandial lipemia: complete protection afforded by high-intensity aerobic interval exercise. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 13;53(2):200-6. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.033.
- Tjonna AE, Stolen TO, Bye A, Volden M, Slordahl SA, Odegard R, Skogvoll E, Wisloff U. Aerobic interval training reduces cardiovascular risk factors more than a multitreatment approach in overweight adolescents. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(4):317-26. doi: 10.1042/CS20080249.
- Haram PM, Kemi OJ, Lee SJ, Bendheim MO, Al-Share QY, Waldum HL, Gilligan LJ, Koch LG, Britton SL, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training vs. continuous moderate exercise in the metabolic syndrome of rats artificially selected for low aerobic capacity. Cardiovasc Res. 2009 Mar 1;81(4):723-32. doi: 10.1093/cvr/cvn332. Epub 2008 Dec 1.
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Moghadasi M, Mohebbi H, Rahmani-Nia F, Hassan-Nia S, Noroozi H, Pirooznia N. High-intensity endurance training improves adiponectin mRNA and plasma concentrations. Eur J Appl Physiol. 2012 Apr;112(4):1207-14. doi: 10.1007/s00421-011-2073-2. Epub 2011 Jul 17.
- Giordano P, Del Vecchio GC, Cecinati V, Delvecchio M, Altomare M, De Palma F, De Mattia D, Cavallo L, Faienza MF. Metabolic, inflammatory, endothelial and haemostatic markers in a group of Italian obese children and adolescents. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):845-50. doi: 10.1007/s00431-010-1356-7. Epub 2011 Jan 6.
- Hopkins ND, Stratton G, Tinken TM, McWhannell N, Ridgers ND, Graves LE, George K, Cable NT, Green DJ. Relationships between measures of fitness, physical activity, body composition and vascular function in children. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):244-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.004. Epub 2008 Sep 9.
- Kelly AS, Wetzsteon RJ, Kaiser DR, Steinberger J, Bank AJ, Dengel DR. Inflammation, insulin, and endothelial function in overweight children and adolescents: the role of exercise. J Pediatr. 2004 Dec;145(6):731-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.08.004.
- McMurray RG, Zaldivar F, Galassetti P, Larson J, Eliakim A, Nemet D, Cooper DM. Cellular immunity and inflammatory mediator responses to intense exercise in overweight children and adolescents. J Investig Med. 2007 Apr;55(3):120-9. doi: 10.2310/6650.2007.06031.
- Meyer AA, Kundt G, Lenschow U, Schuff-Werner P, Kienast W. Improvement of early vascular changes and cardiovascular risk factors in obese children after a six-month exercise program. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1865-70. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.035. Epub 2006 Oct 17.
- Norris AL, Steinberger J, Steffen LM, Metzig AM, Schwarzenberg SJ, Kelly AS. Circulating oxidized LDL and inflammation in extreme pediatric obesity. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1415-9. doi: 10.1038/oby.2011.21. Epub 2011 Feb 17.
- Pedrosa C, Oliveira BM, Albuquerque I, Simoes-Pereira C, Vaz-de-Almeida MD, Correia F. Metabolic syndrome, adipokines and ghrelin in overweight and obese schoolchildren: results of a 1-year lifestyle intervention programme. Eur J Pediatr. 2011 Apr;170(4):483-92. doi: 10.1007/s00431-010-1316-2. Epub 2010 Oct 19.
- Reinehr T, Kiess W, de Sousa G, Stoffel-Wagner B, Wunsch R. Intima media thickness in childhood obesity: relations to inflammatory marker, glucose metabolism, and blood pressure. Metabolism. 2006 Jan;55(1):113-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.07.016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12-00197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .