Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wielopunktowa lewej komory dla CRT (iSPOT) (iSPOT)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania iSPOT jest ocena kurczliwości przy użyciu dodatniego dP/dt max lewej komory (LV) w miejscu (miejscach) stymulacji LV u pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polska, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest wskazany do kardiologicznej CRT lub urządzenia CRT-D zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA)
  • Podmiot ma wzór przewodzenia bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).
  • Pacjent ma stabilny rytm zatokowy w momencie wszczepienia (brak arytmii przedsionkowych trwających > 30 sekund w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem i niedozwolone są udokumentowane epizody migotania przedsionków (AF) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem)
  • Pacjent otrzymuje optymalną doustną terapię medyczną niewydolności serca (inhibitor ACE i/lub blokery receptora angiotensyny (ARB) i beta-blokery) i jest na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat lub jest w wieku minimalnym określonym przez lokalne prawo/przepisy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma trwałe migotanie/trzepotanie przedsionków lub tachykardię
  • Uczestnik niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 40 dni przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów
  • Osobnikowi wszczepiono urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD)
  • Podmiot jest na przewlekłej dializie nerek
  • Pacjent ma ciężką chorobę nerek (zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (równanie dostarczone w badaniu Modyfikacja diety w chorobach nerek): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjent jest w ciągłej lub nieprzerwanej terapii infuzyjnej (inotropowej) z powodu niewydolności serca (≥ 2 stabilne infuzje tygodniowo)
  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm2 lub znaczna choroba zastawki, która ma być operowana w okresie badania)
  • Podmiot ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca
  • Podmiot ma mechaniczną zastawkę serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Uczestnik jest włączony do jednego lub kilku równoległych badań, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania
  • Tester ma już wszczepione urządzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie elektrofizjologiczne
Podczas procedury badania elektrofizjologicznego uczestnicy otrzymają stymulację z jednej elektrody prawej komory i jednego cewnika/przewodu lewej komory z wieloma punktami stymulacji LV
Procedura: Badanie elektrofizjologiczne
Pacjenci otrzymają stymulację z jednej elektrody prawej komory i jednego cewnika/przewodu lewej komory z wieloma punktami stymulacji LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w dodatniej lewej komorze (LV) dP/dt Maks. (mm HG/s) konfiguracji wielopunktowej stymulacji LV w porównaniu z normalną stymulacją dwukomorową
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Zmierz procentową zmianę dodatniej lewej komory (LV) dP/dt max (mm HG/s) konfiguracji wielopunktowej stymulacji LV w porównaniu z normalną stymulacją dwukomorową u pacjentów poddawanych badaniom naukowym, eksploracyjnej procedurze elektrofizjologicznej lub wszczepionej terapii resynchronizującej serce (CRT) . Zmiany procentowe odpowiadają procentowej zmianie między konfiguracją stymulacji (stymulacja włączona, np. stymulacja wielopunktowa) a wartością wyjściową (stymulacja LV wyłączona). Istnieje kilka powtórzeń włączania i wyłączania stymulacji dla każdej konfiguracji stymulacji. Dla jednego powtórzenia zmiana procentowa jest określana jako ([mediana dP/dt max podczas włączenia stymulacji] - (mediana linii bazowej dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej])/[mediana dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej]. Ze wszystkich zmian procentowych dla danej konfiguracji stymulacji i pacjenta przeprowadzana jest analiza regresji w celu określenia największej zmiany procentowej przewidywanej przez regresję. Przedstawiona zmiana procentowa jest średnią ze wszystkich przedmiotów.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w dodatniej lewej komorze (LV) dP/dt Maks. (mm HG/s) konfiguracji stymulacji wielożyłowej LV w porównaniu z normalną stymulacją dwukomorową
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Zmierz procentową zmianę dodatniej lewej komory (LV) dP/dt max (mm HG/s) konfiguracji stymulacji wielożyłowej LV w porównaniu z normalną stymulacją dwukomorową u pacjentów poddawanych badaniu naukowemu, eksploracyjnej procedurze elektrofizjologicznej lub implantowi CRT. Zmiany procentowe odpowiadają procentowej zmianie między konfiguracją stymulacji (stymulacja włączona, np. stymulacja wielopunktowa) a wartością wyjściową (stymulacja LV wyłączona). Istnieje kilka powtórzeń włączania i wyłączania stymulacji dla każdej konfiguracji stymulacji. Dla jednego powtórzenia zmiana procentowa jest określana jako ([mediana dP/dt max podczas włączenia stymulacji] - (mediana linii bazowej dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej])/[mediana dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej]. Ze wszystkich zmian procentowych dla danej konfiguracji stymulacji i pacjenta przeprowadzana jest analiza regresji w celu określenia największej zmiany procentowej przewidywanej przez regresję. Przedstawiona zmiana procentowa jest średnią ze wszystkich przedmiotów.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Procentowa zmiana dodatniej lewej komory (LV) dP/dt Maks. (mm HG/sek) konfiguracji wielożyłowej stymulacji LV w porównaniu z konfiguracją wielopunktowej stymulacji LV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Zmierz procentową zmianę dodatniej lewej komory (LV) dP/dt max (mm HG/s) konfiguracji wielożyłowej stymulacji LV w porównaniu z wielopunktową stymulacją LV u pacjentów poddawanych badaniu naukowemu, eksploracyjnej procedurze elektrofizjologicznej lub implantowi CRT. Zmiany procentowe odpowiadają procentowej zmianie między konfiguracją stymulacji (stymulacja włączona, np. stymulacja wielopunktowa) a wartością wyjściową (stymulacja LV wyłączona). Istnieje kilka powtórzeń włączania i wyłączania stymulacji dla każdej konfiguracji stymulacji. Dla jednego powtórzenia zmiana procentowa jest określana jako ([mediana dP/dt max podczas włączenia stymulacji] - (mediana linii bazowej dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej])/[mediana dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej]. Ze wszystkich zmian procentowych dla danej konfiguracji stymulacji i pacjenta przeprowadzana jest analiza regresji w celu określenia największej zmiany procentowej przewidywanej przez regresję. Przedstawiona zmiana procentowa jest średnią ze wszystkich przedmiotów.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Korelacja pomiarów ciśnienia krwi, elektrogramów (EGM) i mapowania elektrokardiograficznego z dodatnimi wartościami maks. dP/dt LV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Skoreluj pomiary ciśnienia krwi, EGM i mapowania elektrokardiograficznego z procentową zmianą wartości LV dP/dt max uzyskanych podczas każdej z trzech konfiguracji stymulacji BiV (BiV dystalna, BiV środkowa, BiV proksymalna, BiV przednia, BiV tylna), MultiVein i MultiSpot. Korelacja zostanie podsumowana dla wszystkich konfiguracji stymulacji i punktów czasowych, ponieważ przedmiotem zainteresowania jest ogólna korelacja między LV dP/dt max a innymi pomiarami, a nie korelacja dla konfiguracji stymulacji lub punktu czasowego. Dla rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi zastosowano liniowe modele efektów mieszanych, jak opisano w Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301. Ze względu na problemy ze zbieżnością dla liniowych mieszanych dla Q-LV i QRS, dla Q-LV i QRS zastosowano ogólny model liniowy opisany w Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Wykorzystanie pomiarów nieinwazyjnych do identyfikacji konfiguracji stymulacji z najwyższą dodatnią LV dP/dt Maks
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Oceń, czy pomiary nieinwazyjne (ciśnienie krwi Nexfin), które są również zbierane podczas badania, mogą zidentyfikować konfigurację stymulacji z największą zmianą procentową LV dP/dt max. Dla każdego pacjenta i wszystkich punktów czasowych zbierania danych zastosowano analizę regresji w celu określenia najwyższej przewidywanej zmiany procentowej LV dP/dtmax lub zmiany procentowej ciśnienia Nexfin na konfigurację. Statystykę Kappa określono następnie na podstawie tabeli kontyngencji 7x7, w której wiersze i kolumny odpowiadały konfiguracjom stymulacji. Nie ma sensu określanie statystyki zgodności Kappa dla punktu czasowego lub konfiguracji, ponieważ przedmiotem zainteresowania tej analizy jest ogólna zgodność między LV dP/dt max a pomiarami nieinwazyjnymi.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
W obrębie zmienności pacjenta w przypadku dodatniej LV dP/dt Maks
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin
Oceń zmienność wewnątrz pacjenta w dodatnich pomiarach LV dP/dt max. Odchylenie standardowe procentowej zmiany LV dP/dt max między konfiguracjami stymulacji zostanie ocenione w celu uzyskania informacji do przyszłych obliczeń wielkości próby dla pierwszorzędowego wyniku. zmienność dla przyszłych obliczeń wielkości próby dla głównego wyniku.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania procedury PE, która trwa średnio od 2 do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iSPOT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Badanie elektrofizjologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj