Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa in-situ na opornego raka wątroby

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Immunovative Therapies, Ltd.

Badanie wykonalności I fazy ALLOSTIM™ w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z opornym na leczenie rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie jest zindywidualizowanym protokołem szczepionki przeciwnowotworowej, w którym szczepienie odbywa się wewnątrz ciała. Aby stworzyć szczepionkę, wybiera się zmianę nowotworową i powoduje śmierć w procesie zwanym „ablacją częstotliwością radiową” lub RFA. RFA powoduje, że guz uwalnia swoją wewnętrzną zawartość do otaczającego środowiska, taką zawartość obejmują antygeny specyficzne dla guza. Komórki odpornościowe reagują na uszkodzenie tkanki i wychwytują te antygeny nowotworowe. Wstrzyknięcie eksperymentalnego leku komórkowego, AlloStim™, do zmiany ma na celu spowodowanie, aby reagujące komórki zasygnalizowały układowi odpornościowemu niebezpieczeństwo nowotworu, tworząc swoistą dla nowotworu odporność.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt protokołu składa się z 4 etapów: (1) przygotowanie; (2) szczepienie, (3) aktywacja i (4) przypominanie. Etap przygotowania obejmuje śródskórne wstrzyknięcia AlloStim™. Ma to na celu zwiększenie miana krążących allo specyficznych komórek pamięci Th1; etap szczepienia polega na przezskórnej ablacji pojedynczej zmiany w wątrobie za pomocą częstotliwości radiowej, po której następuje natychmiastowe wstrzyknięcie AlloStim™ do guza do usuniętej zmiany, a następnie 3 dni później dodatkowe wstrzyknięcie do guza do uprzednio usuniętej zmiany za pomocą AlloStim™. Ten krok ma na celu wywołanie swoistej dla nowotworu odporności Th1. Etap aktywacji obejmuje dożylne wlewy AlloStim™. Ten krok ma na celu spowodowanie aktywacji i wynaczynienia krążących komórek pamięci oraz aktywacji komórek odporności wrodzonej. Krok przypominający obejmuje dwa comiesięczne wlewy dożylne AlloStim™. Ten krok ma na celu utrzymanie zapalnej burzy cytokin zaprojektowanej w celu przeciwdziałania mechanizmom immunosupresyjnym i mechanizmom unikania immunologicznego guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z rozpoznaniem HCC na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (pozytywny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją.
  4. AFP >30.
  5. Pacjent, który nie kwalifikuje się do żadnego leczenia HCC lub zakończyło się niepowodzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  2. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury
  3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (LVEF w badaniu echokardiograficznym < 20%).
  4. Ciężkie nadciśnienie płucne (na podstawie badania echokardiograficznego, PAS >45 mmHg).
  5. Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C >9,5%).
  6. Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne, które jest obecnie leczone prednizonem lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym.
  7. Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe, jeśli mają przeciwwskazania do leków doustnych.
  8. Osoby z pozytywnym wynikiem HIV.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania.
  11. HBsAg dodatni lub HBV DNA dodatni.
  12. Jeśli pacjent jest HBcAB dodatni, ale HBsAG ujemny, niezależnie od jego statusu anty-HBS, może zostać włączony, ale otrzyma leczenie zapobiegawcze lamiwudyną.
  13. Wszelkie przerzuty z wyjątkiem zajęcia żyły wrotnej.
  14. Osoby z Child Pugh powyżej B8.
  15. Wcześniejsza terapia eksperymentalna lub leczenie szczepionką przeciwnowotworową (np. terapia komórkami dendrytycznymi, szczepionka na szok termiczny).
  16. Historia reakcji na transfuzję krwi.
  17. Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego lub mysiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Śródskórne AlloStim™ (1 ml) w dniu 0 i 3 w tej samej lokalizacji Śródskórne AlloStim™ (1 ml) w dniu 7 i 10 w tej samej lokalizacji Ablacja częstotliwością radiową w dniu 14, a następnie do zmiany chorobowej AlloStim (3 ml) Do zmiany chorobowej AlloStim™ (3 ml) w dniu 17 w tej samej ablowanej zmianie Dożylne AlloStim™ (5 ml) w dniach 21, 49 i 78
Biologiczny: AlloStim
allogeniczna komórka pamięci Th1 z przyczepionymi mikrokulkami pokrytymi CD3/CD28.
Inne nazwy:
  • InSituVax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, laboratoriom krwi, tomografii komputerowej i biopsji pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych
poziom bazowy do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność swoista dla nowotworu
Ramy czasowe: 90 dni
Ustalić, czy szczepionka in situ wywołuje wykrywalną swoistą odporność nowotworu
90 dni
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 90 dni
Określić za pomocą radiologicznych, patologicznych, immunologicznych i markerów nowotworowych wszelkich dowodów przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITL-017-HCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AlloStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj