Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z programu psychoedukacji dla osób oczekujących na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń ze spektrum OCD

4 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowana próba testująca korzyści z programu psychoedukacyjnego dla osób oczekujących na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń ze spektrum OCD

W tym badaniu zbadany zostanie efekt oferowania sesji informacyjnych randomizowanej grupie pacjentów z zaburzeniami ze spektrum OCD. Psychoedukacja jest elementem leczenia pierwszego rzutu; usługi psychoedukacyjne, choć mają charakter informacyjny, mogą mieć pozytywny wpływ na jakość życia, poczucie własnej skuteczności, funkcjonowanie i gotowość do podjęcia długotrwałego leczenia. Jednak żadne badania nie demontowały i nie testowały niezależnego efektu psychoedukacji od standardowego leczenia, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna. Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie przetestowanie potencjalnego wpływu jednego aspektu CBT, który, jeśli okaże się pomocny, może stać się odrębnym elementem wczesnej interwencji w opiece, tak aby w oczekiwaniu na usługi ludzie mogli skorzystać z wczesnych korzyści związanych z uczestnictwem w tych sesjach informacyjnych . Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnych wczesnych korzyści z edukacji na temat choroby w zakresie funkcjonowania objawów, jakości życia i gotowości do zaangażowania się w bardziej formalne leczenie. Osobom znajdującym się na liście oczekujących na usługi związane z leczeniem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i spektrum zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zaoferujemy 4 ustrukturyzowane sesje informacyjne, aby bezpośrednio przetestować korzyści z dodania ustrukturyzowanego programu dydaktycznego psychoedukacji do naszych usług. Badanie będzie próbą z randomizacją, w której uczestnicy (N=50) zostaną losowo przydzieleni do 1) 4 sesji edukacyjnych obejmujących informacje na temat diagnozy, leczenia, dostępnych zasobów i samoopieki w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń ze spektrum OCD lub 2) listy oczekujących jako jak zwykle bez dodatkowych sesji informacyjnych. Projekt eksperymentalny to plan czynnikowy 2 (warunek leczenia) na 2 (faza oceny) z powtarzanymi pomiarami. Postawiono hipotezę, że osoby uczestniczące w grupie psychoedukacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących odnotują większe zmniejszenie zgłaszanych przez siebie miar nasilenia objawów oraz poprawę innych miar jakości życia, poziomu funkcjonowania, poczucia własnej skuteczności i gotowości do zaangażowania w leczeniu. Jeśli to badanie może wykazać, że dodanie krótkiej, ustrukturyzowanej interwencji informacyjnej składającej się z 4 sesji może przynieść wczesne korzyści osobom cierpiącym na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia ze spektrum OCD, to zapewnia inną drogę, dzięki której pacjenci mogą poprawić ten stan, szczególnie podczas oczekiwania na konsultację i możliwość otrzymania bardziej ustrukturyzowanego, opartego na dowodach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do leczenia w Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Centre w Sunnybrook Health Sciences Center
  • Prezentacja z zaburzeniami ze spektrum OCD lub OCD
  • Umiejętność komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
  • Podejrzenie patologii organicznej
  • Niedawna próba samobójcza/aktywne samobójstwo
  • Aktywne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Lista oczekujących jak zwykle
Lista oczekujących jak zwykle bez dodatkowych sesji informacyjnych
Aktywny komparator: Lista oczekujących i psychoedukacja
Pacjenci pozostają na liście oczekujących, ale otrzymują również 4 dodatkowe sesje edukacyjne (każda po 8 godzin)
Behawioralne: Psychoedukacja
4 sesje edukacyjne obejmujące informacje na temat diagnozy, leczenia, dostępnych zasobów i samoopieki w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń ze spektrum OCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów od linii bazowej w miarach OCD i widma
Ramy czasowe: 4 miesiące
Środki obsesyjno-kompulsywne będą obejmować 18-itemowy poprawiony kwestionariusz obsesyjno-kompulsywny (OCI-R), mierzące podskale Mycie, Sprawdzanie, Wątpienie, Porządkowanie, Obsesje, Gromadzenie i Neutralizowanie, a także samoopisową wersję Yale-Brown Obsessive Skala Kompulsywności (Y-BOCS-SR), 3-częściowy kwestionariusz zawierający 58-punktową listę kontrolną objawów, identyfikację najbardziej widocznych obsesji i kompulsji oraz 10-punktową skalę nasilenia. Pomiary OCD Spectrum obejmą Body Dysmorphic Disorder-YBOCS, Savings Inventory Revised, PITS i skalę MGH.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miernikami obrazującymi jakość życia, poziom upośledzenia, poczucie własnej skuteczności i gotowość do zmian będą m.in. University of Rhode Island Change Assessment (URICA), SF-36 i COPE Scale.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil A Rector, Ph.D., C.Psych., Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 279-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami