- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01953042
Korzyści z programu psychoedukacji dla osób oczekujących na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń ze spektrum OCD
4 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomizowana próba testująca korzyści z programu psychoedukacyjnego dla osób oczekujących na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń ze spektrum OCD
W tym badaniu zbadany zostanie efekt oferowania sesji informacyjnych randomizowanej grupie pacjentów z zaburzeniami ze spektrum OCD.
Psychoedukacja jest elementem leczenia pierwszego rzutu; usługi psychoedukacyjne, choć mają charakter informacyjny, mogą mieć pozytywny wpływ na jakość życia, poczucie własnej skuteczności, funkcjonowanie i gotowość do podjęcia długotrwałego leczenia.
Jednak żadne badania nie demontowały i nie testowały niezależnego efektu psychoedukacji od standardowego leczenia, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna.
Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie przetestowanie potencjalnego wpływu jednego aspektu CBT, który, jeśli okaże się pomocny, może stać się odrębnym elementem wczesnej interwencji w opiece, tak aby w oczekiwaniu na usługi ludzie mogli skorzystać z wczesnych korzyści związanych z uczestnictwem w tych sesjach informacyjnych .
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnych wczesnych korzyści z edukacji na temat choroby w zakresie funkcjonowania objawów, jakości życia i gotowości do zaangażowania się w bardziej formalne leczenie.
Osobom znajdującym się na liście oczekujących na usługi związane z leczeniem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i spektrum zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych zaoferujemy 4 ustrukturyzowane sesje informacyjne, aby bezpośrednio przetestować korzyści z dodania ustrukturyzowanego programu dydaktycznego psychoedukacji do naszych usług.
Badanie będzie próbą z randomizacją, w której uczestnicy (N=50) zostaną losowo przydzieleni do 1) 4 sesji edukacyjnych obejmujących informacje na temat diagnozy, leczenia, dostępnych zasobów i samoopieki w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń ze spektrum OCD lub 2) listy oczekujących jako jak zwykle bez dodatkowych sesji informacyjnych.
Projekt eksperymentalny to plan czynnikowy 2 (warunek leczenia) na 2 (faza oceny) z powtarzanymi pomiarami.
Postawiono hipotezę, że osoby uczestniczące w grupie psychoedukacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących odnotują większe zmniejszenie zgłaszanych przez siebie miar nasilenia objawów oraz poprawę innych miar jakości życia, poziomu funkcjonowania, poczucia własnej skuteczności i gotowości do zaangażowania w leczeniu.
Jeśli to badanie może wykazać, że dodanie krótkiej, ustrukturyzowanej interwencji informacyjnej składającej się z 4 sesji może przynieść wczesne korzyści osobom cierpiącym na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia ze spektrum OCD, to zapewnia inną drogę, dzięki której pacjenci mogą poprawić ten stan, szczególnie podczas oczekiwania na konsultację i możliwość otrzymania bardziej ustrukturyzowanego, opartego na dowodach leczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do leczenia w Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Centre w Sunnybrook Health Sciences Center
- Prezentacja z zaburzeniami ze spektrum OCD lub OCD
- Umiejętność komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
- Podejrzenie patologii organicznej
- Niedawna próba samobójcza/aktywne samobójstwo
- Aktywne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących jak zwykle
Lista oczekujących jak zwykle bez dodatkowych sesji informacyjnych
|
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących i psychoedukacja
Pacjenci pozostają na liście oczekujących, ale otrzymują również 4 dodatkowe sesje edukacyjne (każda po 8 godzin)
|
4 sesje edukacyjne obejmujące informacje na temat diagnozy, leczenia, dostępnych zasobów i samoopieki w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń ze spektrum OCD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów od linii bazowej w miarach OCD i widma
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Środki obsesyjno-kompulsywne będą obejmować 18-itemowy poprawiony kwestionariusz obsesyjno-kompulsywny (OCI-R), mierzące podskale Mycie, Sprawdzanie, Wątpienie, Porządkowanie, Obsesje, Gromadzenie i Neutralizowanie, a także samoopisową wersję Yale-Brown Obsessive Skala Kompulsywności (Y-BOCS-SR), 3-częściowy kwestionariusz zawierający 58-punktową listę kontrolną objawów, identyfikację najbardziej widocznych obsesji i kompulsji oraz 10-punktową skalę nasilenia.
Pomiary OCD Spectrum obejmą Body Dysmorphic Disorder-YBOCS, Savings Inventory Revised, PITS i skalę MGH.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miernikami obrazującymi jakość życia, poziom upośledzenia, poczucie własnej skuteczności i gotowość do zmian będą m.in. University of Rhode Island Change Assessment (URICA), SF-36 i COPE Scale.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A Rector, Ph.D., C.Psych., Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 279-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .