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Vantaggi di un programma di psicoeducazione per coloro che sono in attesa di trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro ossessivo compulsivo
Uno studio randomizzato che testa i benefici di un programma di psicoeducazione per coloro che sono in attesa di trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro ossessivo compulsivo
Questo studio esaminerà l'effetto dell'offerta di sessioni informative a un gruppo randomizzato di pazienti con disturbi dello spettro OCD.
La psicoeducazione è una componente del trattamento di prima linea; sebbene destinati ad essere di natura informativa, questi servizi di psicoeducazione possono avere un effetto positivo sulla qualità della vita, sul senso di autoefficacia, sul funzionamento e sulla disponibilità di una persona a impegnarsi in un trattamento a lungo termine.
Tuttavia, nessuno studio ha smantellato e testato l'effetto indipendente della psicoeducazione dal trattamento standard come la terapia cognitivo comportamentale.
Questo studio mira a testare direttamente il potenziale effetto di un aspetto della CBT che, se ritenuto utile, può diventare una componente distinta dell'intervento precoce dell'assistenza in modo che mentre le persone attendono i servizi, possano trarre vantaggio dai primi benefici associati alla partecipazione a queste sessioni informative .
Questo studio si propone quindi di esaminare i potenziali benefici iniziali di fornire un'educazione sulla malattia sul funzionamento dei sintomi, sulla qualità della vita e sulla disponibilità a impegnarsi in un trattamento più formale.
Offriremo 4 sessioni informative strutturate a persone assegnate a una lista d'attesa per servizi relativi al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e dei disturbi dello spettro ossessivo compulsivo al fine di testare direttamente il vantaggio di aggiungere un programma di psicoeducazione strutturato didattico ai nostri servizi.
Lo studio sarà uno studio randomizzato in cui i soggetti (N = 50) saranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) 4 sessioni educative che coprano informazioni su diagnosi, trattamento, risorse disponibili e cura di sé per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro OCD o 2) lista d'attesa come come al solito senza ulteriori sessioni informative.
Il disegno sperimentale è un disegno fattoriale a misure ripetute 2 (condizione di trattamento) per 2 (fase di valutazione).
Si ipotizza che i soggetti che partecipano al gruppo di psicoeducazione rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa vedranno maggiori riduzioni nelle misure auto-riportate della gravità dei sintomi e miglioramenti in altre misure di qualità della vita, livello di funzionamento, autoefficacia e prontezza a impegnarsi in trattamento.
Se questo studio può dimostrare che l'aggiunta di un breve intervento informativo strutturato di 4 sessioni può conferire benefici precoci a chi soffre di disturbo ossessivo compulsivo e disturbi dello spettro del disturbo ossessivo compulsivo, allora fornisce un altro percorso attraverso il quale i pazienti possono migliorare questa condizione in particolare in attesa della consultazione e del opportunità di ricevere un trattamento più strutturato e basato sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Bambino
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Segnalato per i servizi di trattamento presso il Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center presso il Sunnybrook Health Sciences Center
Presentarsi con disturbo ossessivo compulsivo o disturbi dello spettro ossessivo compulsivo
Capacità di comunicare in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
Abuso/dipendenza da sostanze attive
Sospetta patologia organica
Tentativo di suicidio recente/suicidio attivo
Disturbo bipolare o psicotico attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Lista d'attesa come al solito
Lista d'attesa come di consueto senza ulteriori sessioni informative
Comparatore attivo: Lista d'attesa e psicoeducazione
I pazienti rimangono in lista d'attesa ma ricevono anche 4 sessioni educative aggiuntive (8 ore ciascuna)
4 sessioni educative che coprono informazioni su diagnosi, trattamento, risorse disponibili e cura di sé per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi dello spettro ossessivo compulsivo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale nelle misure OCD e dello spettro
Lasso di tempo: 4 mesi
Le misure del disturbo ossessivo compulsivo includeranno le 18 voci Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), che misurano sottoscale di lavaggio, controllo, dubbio, ordine, ossessioni, accaparramento e neutralizzazione, nonché una versione self-report di Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS-SR), un questionario in 3 parti contenente una lista di controllo dei sintomi di 58 elementi, l'identificazione delle ossessioni e delle compulsioni più importanti e una scala di gravità di 10 elementi.
Le misure dello spettro OCD includeranno il disturbo dismorfico corporeo-YBOCS, l'inventario dei risparmi rivisto, i PITS e la scala MGH.
4 mesi
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
Le misure che catturano la qualità della vita, il livello di menomazione, l'autoefficacia e la prontezza al cambiamento includeranno il questionario sul godimento della qualità della vita (Q-LES-Q-SF), la scala di disabilità di Sheehan, la scala di valutazione dell'intrusività della malattia (III), l'Università del Rhode Island Change Assessment (URICA), l'SF-36 e la COPE Scale.
4 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Neil A Rector, Ph.D., C.Psych., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
279-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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