Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEP AND GO: badanie promocji ćwiczeń opartej na technologii

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

STEP AND GO: badanie promocji ćwiczeń i wyników gier opartych na technologii

Celem badania jest przetestowanie interwencji wykorzystującej grę mobilną w celu zachęcenia dorosłych do zwiększonej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna zmniejsza czynniki ryzyka kardiometabolicznego. Niestety większość dorosłych nie spełnia zaleceń dotyczących aktywności. Chociaż chodzenie jest preferowaną metodą aktywności o udowodnionej skuteczności, motywowanie do trwałego przestrzegania celów aktywności jest trudne. „Gamifikacja” przy użyciu narzędzi opartych na technologii obiecuje motywację do większego przestrzegania celów związanych z aktywnością fizyczną. Gamifikacja ma miejsce, gdy elementy z gier wideo (takie jak tabele wyników, odznaki i postępy w wirtualnej narracji) są integrowane z aplikacjami niezwiązanymi z grami. Elementy gry mogą motywować do szybszego, dłuższego i/lub częstszego chodzenia, sprawiając, że chodzenie i samokontrola stają się przyjemniejsze. W proponowanych badaniach badacze starają się przetestować wykonalność i akceptowalność interwencji opartej na technologii, która „grafikuje” aktywność fizyczną przy użyciu technologii. Badacze losowo przydzielą 40 nieaktywnych zawodowo osób dorosłych z nadwagą (20 kobiet w wieku od 18 do 69 lat) do grupy interwencyjnej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. (Uwaga: 10 dodatkowych uczestników zostanie zwerbowanych do wstępnego pilotażowego testu interwencji jedną ręką, aby upewnić się, że urządzenia mobilne, usługa komórkowa, gra itp. działają poprawnie). Interwencja będzie polegać przede wszystkim na udostępnieniu urządzenia mobilnego z zainstalowaną narracyjną aplikacją do chodzenia („aplikacja”). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji, aby osiągnąć cele aktywności zwiększające się z 60 do 150 lub więcej minut tygodniowo. Aplikacja wykorzystuje globalne systemy pozycjonowania i akcelerometrię do śledzenia czasu trwania i intensywności ćwiczeń. Śledczy będą co tydzień dzwonić do uczestników w celu uzyskania krótkiej porady i wsparcia technicznego. Interwencja potrwa 12 tygodni. Podstawowymi wynikami są miary wykonalności i akceptowalności procesu, w tym wyniszczenie, przyczyny rezygnacji, przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji, narażenie na połączenia i wszelkie zdarzenia niepożądane. Badacze porównają również wyniki behawioralne (aktywność fizyczna), związane z wagą (waga, skład ciała) i zdrowotne (sprawność, ciśnienie krwi) w grupie interwencyjnej z kontrolą z listy oczekujących. Wreszcie, zbadane zostaną również zmienne pośrednie oparte na teorii, takie jak poczucie własnej skuteczności, motywacja wewnętrzna i samoregulacja. Badanie to dostarczy kluczowych informacji na temat obiecujących aplikacji gamifikowanych i położy podwaliny pod większy program badawczy w zakresie promowania zdrowia układu sercowo-naczyniowego opartego na technologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 69 lat
  2. BMI wynosi od 25 kg/m2 do 35 kg/m2
  3. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  4. Potrafi czytać słowa w standardowych aplikacjach na urządzeniu mobilnym o przekątnej 5 cali
  5. W stanie chodzić do ćwiczeń
  6. Możliwość znalezienia transportu do miejsca badania
  7. Chcą skorzystać ze smartfona dostarczonego w ramach badania, aby wziąć udział
  8. Chęć wysłuchania potencjalnie przerażającej lub smutnej historii, która zawiera przemoc
  9. Chęć dzielenia się podstawowymi informacjami na temat spacerów z innymi uczestnikami poprzez portal społecznościowy

Kryteria wyłączenia:

  1. (Jeśli kobieta) jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q, pozycje 1 - 4). Zgłoszenie przyjmowania leków na ciśnienie krwi w tym kwestionariuszu będzie wymagało zaświadczenia od lekarza.
  3. Niezdolny do chodzenia do ćwiczeń (samoopis)
  4. Zgłoś aktualne objawy uzależnienia od alkoholu lub substancji
  5. Planuje wyprowadzić się z obszaru Galveston-Houston w ciągu najbliższych 4 miesięcy lub przebywać poza miastem przez ponad 1 tydzień w okresie studiów
  6. Niechęć do zgłaszania leków przyjmowanych na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie czy cukrzyca
  7. Przyjmuje leki na cukrzycę lub problemy z tarczycą
  8. Udar mózgu, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Uczestnik jest aktywny (60 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo lub więcej)
  10. Uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu jest inny członek gospodarstwa domowego
  11. Obecnie uczestnik próby badawczej dotyczącej aktywności fizycznej lub utraty wagi
  12. Niedawno (mniej niż sześć miesięcy temu) ukończył próbę badawczą dotyczącą aktywności fizycznej lub utraty wagi
  13. Ostatnio (niecałe pół roku temu) straciło więcej niż 5% masy ciała
  14. Zgłoś historię powikłań ortopedycznych, które uniemożliwiłyby optymalny udział w przepisanej aktywności fizycznej (np. ostrogi piętowe, ciężkie zapalenie stawów - może się kwalifikować, ale wymagane będzie zaświadczenie od lekarza)
  15. Obecny palacz
  16. Obecnie używa Zombie, uciekaj! do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na grze
To ramię otrzyma interwencję w grze, która obejmie zapewnienie mobilnego smartfona, usługi komórkowej transmisji danych, zainstalowanie aplikacji do gry na urządzeniu, kredyt na załadowanie około 40-50 utworów na urządzenie, słuchawki i opaskę na ramię do noszenia urządzenie. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe telefony doradcze.
Urządzenie: Smartfon
Behawioralne: Interwencja oparta na grze
Śledczy przekażą uczestnikom smartfon i wymagane akcesoria (karta podarunkowa do pobrania aplikacji do gry i muzyki, słuchawki, opaska). Gra „Zombie, uciekaj!” zachęca do spacerów/joggingu, odtwarzając muzykę przeplataną ciągłą narracją. Okresowe „pościgi zombie” zachęcają do krótkich treningów interwałowych. Uczestnicy będą wyznaczać cele, aby zwiększyć swoją aktywność i otrzymywać cotygodniowe krótkie telefony z poradami w celu przekazania informacji zwrotnych.
Inne nazwy:
  • Zombie, uciekaj!
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa nie zostanie objęta interwencją do czasu zakończenia ostatecznej oceny randomizowanego badania. Wtedy otrzymają pełną interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Minuty aktywności fizycznej mierzone w okresie 7 dni. Wartości wyjściowe zostały przeniesione dla uczestników utraconych z obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej od poziomu wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Maksymalny test na bieżni do pomiaru sprawności (zoperacjonalizowany jako ilość tlenu zużywanego przez organizm podczas maksymalnego wysiłku). Wartości wyjściowe zostały przeniesione dla uczestników utraconych z obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wykorzystamy podwójną absorpcjometrię rentgenowską do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Wartości wyjściowe zostały przeniesione dla uczestników utraconych z obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone standardowymi metodami. Wartości wyjściowe zostały przeniesione dla uczestników utraconych z obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmierzymy wagę za pomocą skalibrowanej wagi. Wartości wyjściowe zostały przeniesione dla uczestników utraconych z obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana motywacji od poziomu wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmierzymy motywację wewnętrzną za pomocą podskali regulacji wewnętrznej z Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń-2. Ta miara wykorzystuje skalę od 0 (nie jest to dla mnie prawdziwe) do 4 (dla mnie bardzo prawdziwe). Pozytywne zmiany wskazują na wzrost motywacji wewnętrznej w czasie. Wartości wyjściowe zostały przeniesione dla uczestników utraconych z obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania od punktu początkowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadamy liczbę uczestników, którzy wypadli z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną i normami dla podobnych badań
12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność będzie zgłaszana przez samych użytkowników przy użyciu różnych elementów zaczerpniętych z poprzednich badań interwencji związanych z aktywnością fizyczną i użyteczności
12 tygodni
Częstotliwość korzystania z aplikacji w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie obiektywnych pomiarów pobranych z poszczególnych kont gry określimy dyskretną liczbę zastosowań aplikacji gry
12 tygodni
Liczba zakończonych rozmów doradczych od punktu początkowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie dzienników doradców ustalimy liczbę zrealizowanych telefonów doradczych dla każdego uczestnika
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będziemy pytać o potencjalne zdarzenia niepożądane podczas rozmów doradczych i wizyt oceniających. Zdarzenia dyskretne zostaną zsumowane, a liczba uczestników ze zdarzeniami zostanie zsumowana.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-0285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami