Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEP AND GO: En undersøgelse af teknologibaseret træningsfremme

5. juli 2018 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

STEP AND GO: En undersøgelse af teknologibaseret træningsfremme og spilresultater

Formålet med undersøgelsen er at teste en intervention, der bruger et mobilspil til at tilskynde til øget fysisk aktivitet blandt voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet reducerer kardiometabolske risikofaktorer. Desværre opfylder et flertal af voksne ikke aktivitetsanbefalinger. Selvom gang er en foretrukken metode til aktivitet med dokumenteret effektivitet, er det svært at motivere vedvarende overholdelse af aktivitetsmål. "Gamification" ved hjælp af teknologibaserede værktøjer lover at motivere til øget overholdelse af fysisk aktivitetsmål. Gamification opstår, når elementer fra videospil (såsom leaderboards, badges og progression gennem en virtuel fortælling) integreres i ikke-spilapplikationer. Spilelementer kan motivere hurtigere, længere og/eller hyppigere gang ved at gøre gang og selvovervågning mere behageligt. I den foreslåede forskning søger efterforskerne at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en teknologibaseret intervention, der "gamificerer" fysisk aktivitet ved hjælp af teknologi. Efterforskerne vil randomisere 40 inaktive overvægtige voksne (20 kvinder i alderen 18-69) til enten en interventionsgruppe eller en ventelistekontrol. (Bemærk: 10 ekstra deltagere vil blive rekrutteret til en pre-pilot enarmstest af interventionen for at sikre, at de mobile enheder, mobiltjenesten, spillet osv. fungerer korrekt.) Interventionen vil primært bestå af levering af en mobilenhed fyldt med en narrativ-baseret gå-applikation ("app"). Deltagerne vil blive instrueret i at bruge appen til at nå aktivitetsmål, der stiger fra 60 til 150 minutter eller mere om ugen. Appen bruger globale positioneringssystemer og accelerometri til at spore træningsvarighed og intensitet. Efterforskere vil ringe til deltagerne ugentligt for kort rådgivning og teknisk support. Indgrebet varer 12 uger. Primære resultater er procesmål for gennemførlighed og acceptabilitet, herunder nedslidning, årsager til frafald, overholdelse af brugen af ​​appen, eksponering for opkald og eventuelle uønskede hændelser. Efterforskerne vil også sammenligne adfærdsmæssige (fysisk aktivitet), vægtrelaterede (vægt, kropssammensætning) og sundhedsmæssige resultater (fitness, blodtryk) i interventionsgruppen med ventelistekontrollen. Til sidst vil teoribaserede mellemvariable, såsom self-efficacy, indre motivation og selvregulering, også blive undersøgt. Denne undersøgelse vil give afgørende information om løftet om gamificerede apps og vil lægge grundlaget for et større forskningsprogram inden for teknologibaseret kardiovaskulær sundhedsfremme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 69 år
  2. BMI er mellem 25 kg/m2 og 35 kg/m2
  3. Kan læse og forstå engelsk
  4. I stand til at læse ord i standardapplikationer på en mobilenhed 5" stor
  5. Kan gå til træning
  6. Kunne finde transport til studiestedet
  7. Vil gerne bruge en smartphone leveret af undersøgelsen for at deltage
  8. Villig til at lytte til en potentielt skræmmende eller trist historie, der inkluderer vold
  9. Villig til at dele grundlæggende information om gåture med andre deltagere via et socialt netværk

Ekskluderingskriterier:

  1. (Hvis kvinde) er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  2. Rapportér en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet til fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q, punkt 1 - 4). Indberetning af medicin mod blodtryk på dette spørgeskema vil kræve en lægeerklæring for at deltage.
  3. Kan ikke gå til træning (selvrapportering)
  4. Rapportér aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed
  5. Planlægger at flytte væk fra Galveston-Houston-området i løbet af de næste 4 måneder eller at være ude af byen i mere end 1 uge i løbet af studieperioden
  6. Uvilje til at rapportere medicin, der er taget for følgesygdomme såsom hypertension eller diabetes
  7. Tager medicin mod diabetes eller problemer med skjoldbruskkirtlen
  8. Slagtilfælde, hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  9. Deltageren er aktiv (60 minutters moderat kraftig intensitetsaktivitet om ugen eller mere)
  10. Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
  11. I øjeblikket deltager i et forsøg med fysisk aktivitet eller vægttab
  12. For nylig (mindre end seks måneder siden) gennemførte en undersøgelse af fysisk aktivitet eller vægttab
  13. For nylig (mindre end seks måneder siden) tabte de mere end 5 % af deres kropsvægt
  14. Rapporter en anamnese med ortopædiske komplikationer, der ville forhindre optimal deltagelse i de foreskrevne fysiske aktiviteter (f.eks. hælsporer, svær gigt - kan være berettiget, men en lægeerklæring vil være påkrævet)
  15. Nuværende ryger
  16. Bruger i øjeblikket Zombies, Run! til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spilbaseret intervention
Denne arm modtager spilinterventionen, som vil omfatte levering af en mobil smartphone-enhed, mobildatatjeneste, spilapplikationen indlæst på enheden, kredit til at indlæse ca. 40-50 sange på enheden, hovedtelefoner og et armbånd til at bære enhed. Deltagerne vil også modtage ugentlige rådgivningsopkald.
Enhed: Smartphone
Adfærdsmæssigt: Spilbaseret intervention
Efterforskere vil give deltagerne en smartphone og påkrævet tilbehør (gavekort til download af spilapplikationen og musik, hovedtelefoner, armbånd). Spillet "Zombies, Run!" opfordrer til at gå/løbe ved at spille musik afbrudt med en kontinuerlig fortælling. Periodiske "zombiejagter" tilskynder til kort intervaltræning. Deltagerne vil sætte mål for at øge deres aktivitet og modtage ugentlige korte rådgivningstelefonopkald for at give feedback.
Andre navne:
  • Zombier, løb!
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil ikke modtage intervention før efter afslutningen af ​​den endelige vurdering af det randomiserede forsøg. Så vil de modtage den fulde intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Minutters fysisk aktivitet målt over en 7 dages periode. Basislinjeværdier blev videreført for deltagere, der mistede til opfølgning.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kondition fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Maksimal løbebåndstest til måling af kondition (operationaliseret som mængden af ​​ilt, der bruges af kroppen under maksimal anstrengelse). Basislinjeværdier blev videreført for deltagere, der mistede til opfølgning.
Baseline til 12 uger
Ændring i kropsfedtprocent fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vi vil bruge dobbelt røntgenabsorptiometri til at måle kropsfedtprocenten. Basislinjeværdier blev videreført for deltagere, der mistede til opfølgning.
Baseline til 12 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardmetoder. Basislinjeværdier blev videreført for deltagere, der mistede til opfølgning.
Baseline til 12 uger
Ændring i vægt fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vi måler vægten ved hjælp af en kalibreret vægt. Basislinjeværdier blev videreført for deltagere, der mistede til opfølgning.
Baseline til 12 uger
Ændring i motivation fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vi vil måle indre motivation ved at bruge subskalaen for indre regulering fra Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2. Dette mål bruger en skala fra 0 (ikke sandt for mig) til 4 (meget rigtigt for mig). Positive ændringer indikerer stigninger i indre motivation over tid. Basislinjeværdier blev videreført for deltagere, der mistede til opfølgning.
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der dropper ud af undersøgelsen fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Vi vil undersøge antallet af deltagere, der falder ud af interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen og normer for lignende undersøgelser
12 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af en række elementer hentet fra tidligere undersøgelser af fysisk aktivitetsinterventioner og anvendelighed
12 uger
Hyppighed af appbrug over 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Baseret på objektive mål taget fra individuelle spilkonti, vil vi bestemme det diskrete antal brug af spilappen
12 uger
Antal gennemførte rådgivningsopkald fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Baseret på rådgiverlogs bestemmer vi antallet af gennemførte rådgivningstelefonopkald for hver deltager
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Vi vil forespørge om potentielle uønskede hændelser under rådgivningsopkald og vurderingsbesøg. Diskrete arrangementer vil blive summeret, og antallet af deltagere med arrangementer vil blive summeret.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0285

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger