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PASSO E VAI: uno studio sulla promozione dell'esercizio basato sulla tecnologia

5 luglio 2018 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

PASSO E VAI: uno studio sulla promozione degli esercizi basati sulla tecnologia e sui risultati di gioco

Lo scopo dello studio è testare un intervento che utilizza un gioco mobile per incoraggiare una maggiore attività fisica tra gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica riduce i fattori di rischio cardiometabolico. Sfortunatamente, la maggior parte degli adulti non soddisfa i consigli sulle attività. Sebbene camminare sia un metodo preferito per l'attività con efficacia comprovata, motivare l'adesione sostenuta agli obiettivi dell'attività è difficile. La "ludicizzazione" che utilizza strumenti basati sulla tecnologia è promettente per motivare una maggiore aderenza agli obiettivi dell'attività fisica. La ludicizzazione si verifica quando elementi dei videogiochi (come classifiche, badge e progressione attraverso una narrazione virtuale) sono integrati in applicazioni non di gioco. Gli elementi di gioco possono motivare a camminare più velocemente, più a lungo e/o più frequentemente, rendendo più piacevole la camminata e l'auto-monitoraggio. Nella ricerca proposta i ricercatori cercano di testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sulla tecnologia che "gamifica" l'attività fisica utilizzando la tecnologia. Gli investigatori randomizzeranno 40 adulti sovrappeso inattivi (20 donne, di età compresa tra 18 e 69 anni) in un gruppo di intervento o in un controllo in lista d'attesa. (Nota: verranno reclutati altri 10 partecipanti per un test pre-pilota dell'intervento per garantire che i dispositivi mobili, il servizio cellulare, il gioco, ecc. funzionino correttamente.) L'intervento consisterà principalmente nella fornitura di un dispositivo mobile caricato con un'applicazione per camminare basata sulla narrazione ("app"). Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app per raggiungere obiettivi di attività che aumentano da 60 a 150 o più minuti a settimana. L'app utilizza i sistemi di posizionamento globale e l'accelerometria per monitorare la durata e l'intensità dell'esercizio. Gli investigatori chiameranno i partecipanti settimanalmente per una breve consulenza e supporto tecnico. L'intervento durerà 12 settimane. Gli esiti primari sono misure di fattibilità e accettabilità del processo, inclusi logoramento, motivi di abbandono, adesione all'uso dell'app, esposizione alle chiamate ed eventuali eventi avversi. Gli investigatori confronteranno anche i risultati comportamentali (attività fisica), correlati al peso (peso, composizione corporea) e di salute (forma fisica, pressione sanguigna) nel gruppo di intervento con il controllo della lista di attesa. Infine, saranno studiate anche variabili intermedie basate sulla teoria, come l'autoefficacia, la motivazione intrinseca e l'autoregolazione. Questo studio fornirà informazioni cruciali sulla promessa delle app gamificate e getterà le basi per un programma di ricerca più ampio nella promozione della salute cardiovascolare basata sulla tecnologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 69 anni
  2. Il BMI è compreso tra 25 kg/m2 e 35 kg/m2
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  4. In grado di leggere parole in applicazioni standard su un dispositivo mobile largo 5".
  5. In grado di camminare per l'esercizio
  6. In grado di trovare un mezzo di trasporto per la sede dello studio
  7. Disponibilità ad utilizzare uno smartphone fornito dallo studio per partecipare
  8. Disposto ad ascoltare una storia potenzialmente spaventosa o triste che include la violenza
  9. Disponibilità a condividere informazioni di base sulle passeggiate con altri partecipanti tramite un social network

Criteri di esclusione:

  1. (Se femmina) attualmente incinta o che allatta o prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  2. Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza nel Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q, item 1 - 4). Per segnalare l'assunzione di medicinali per la pressione sanguigna su questo questionario sarà necessaria una nota del medico per partecipare.
  3. Incapace di camminare per l'esercizio (autovalutazione)
  4. Segnala i sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze
  5. Prevede di allontanarsi dall'area di Galveston-Houston nei prossimi 4 mesi o di essere fuori città per più di 1 settimana durante il periodo di studio
  6. Riluttanza a segnalare farmaci assunti per comorbilità come ipertensione o diabete
  7. Prende farmaci per il diabete o problemi alla tiroide
  8. Ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  9. Il partecipante è attivo (60 minuti di attività di intensità moderata-vigorosa a settimana o più)
  10. Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
  11. Attualmente partecipante a una sperimentazione di ricerca sull'attività fisica o sulla perdita di peso
  12. Recentemente (meno di sei mesi fa) ha completato un test di ricerca sull'attività fisica o sulla perdita di peso
  13. Di recente (meno di sei mesi fa) hanno perso più del 5% del loro peso corporeo
  14. Segnalare una storia di complicanze ortopediche che impedirebbero una partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte (ad esempio, sperone calcaneare, artrite grave - può essere ammissibile, ma sarà richiesta una nota del medico)
  15. Fumatore attuale
  16. Attualmente utilizza Zombies, Run! per esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sul gioco
Questo braccio riceverà l'intervento di gioco, che includerà la fornitura di un dispositivo smartphone mobile, servizio dati cellulare, l'applicazione di gioco caricata sul dispositivo, credito per caricare circa 40-50 brani sul dispositivo, cuffie e un bracciale per indossare il dispositivo. I partecipanti riceveranno anche chiamate settimanali di consulenza.
Dispositivo: Smartphone
Comportamentale: Intervento basato sul gioco
Gli investigatori forniranno ai partecipanti uno smartphone e gli accessori necessari (buono regalo per scaricare l'applicazione di gioco e musica, cuffie, fascia da braccio). Il gioco "Zombi, corri!" incoraggia a camminare/fare jogging riproducendo musica intervallata da una narrazione continua. I periodici "inseguimenti di zombi" incoraggiano brevi allenamenti a intervalli. I partecipanti fisseranno obiettivi per aumentare la loro attività e riceveranno brevi telefonate settimanali di consulenza per fornire feedback.
Altri nomi:
  • Zombie, corri!
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà alcun intervento fino al completamento della valutazione finale dello studio randomizzato. Quindi, riceveranno l'intervento completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Minuti di attività fisica misurati su un periodo di 7 giorni. I valori basali sono stati riportati per i partecipanti persi al follow-up.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forma fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Test massimo su tapis roulant per misurare la forma fisica (operazionalizzato come la quantità di ossigeno utilizzata dal corpo durante lo sforzo massimo). I valori basali sono stati riportati per i partecipanti persi al follow-up.
Basale a 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Useremo l'assorbimetria a raggi X doppia per misurare la percentuale di grasso corporeo. I valori basali sono stati riportati per i partecipanti persi al follow-up.
Basale a 12 settimane
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando metodi standard. I valori basali sono stati riportati per i partecipanti persi al follow-up.
Basale a 12 settimane
Variazione di peso dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misureremo il peso usando una bilancia calibrata. I valori basali sono stati riportati per i partecipanti persi al follow-up.
Basale a 12 settimane
Variazione della motivazione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misureremo la motivazione intrinseca utilizzando la sottoscala della regolazione intrinseca dalla regolazione comportamentale nel questionario dell'esercizio-2. Questa misura utilizza una scala da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me). I cambiamenti positivi indicano un aumento della motivazione intrinseca nel tempo. I valori basali sono stati riportati per i partecipanti persi al follow-up.
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che abbandonano lo studio dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagheremo il numero di partecipanti che abbandonano il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo e alle norme per studi simili
12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità sarà auto-riportata utilizzando una varietà di elementi tratti da precedenti studi sugli interventi di attività fisica e sull'usabilità
12 settimane
Frequenza di utilizzo dell'app per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Sulla base di misure oggettive prese dai singoli account di gioco, determineremo il numero discreto di utilizzi dell'app di gioco
12 settimane
Numero di chiamate di consulenza completate dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Sulla base dei registri dei consulenti, determineremo il numero di telefonate di consulenza completate per ciascun partecipante
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagheremo sui potenziali eventi avversi durante le chiamate di consulenza e le visite di valutazione. Verranno sommati gli eventi discreti e verrà sommato il numero di partecipanti con eventi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-0285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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