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STEP AND GO: Um estudo da promoção de exercícios baseada em tecnologia

5 de julho de 2018 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

STEP AND GO: Um estudo de promoção de exercícios e resultados de jogos baseados em tecnologia

O objetivo do estudo é testar uma intervenção que usa um jogo para celular para incentivar o aumento da atividade física entre adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atividade física reduz os fatores de risco cardiometabólicos. Infelizmente, a maioria dos adultos não atende às recomendações de atividade. Embora a caminhada seja um método preferido para atividade com eficácia comprovada, é difícil motivar a adesão sustentada aos objetivos da atividade. A "gamificação" usando ferramentas baseadas em tecnologia é promissora para motivar o aumento da adesão às metas de atividade física. A gamificação ocorre quando elementos de videogames (como tabelas de classificação, distintivos e progressão por meio de uma narrativa virtual) são integrados a aplicativos que não são jogos. Os elementos do jogo podem motivar uma caminhada mais rápida, mais longa e/ou mais frequente, tornando a caminhada e o automonitoramento mais agradáveis. Na pesquisa proposta, os investigadores procuram testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em tecnologia que "gamifica" a atividade física usando tecnologia. Os investigadores irão randomizar 40 adultos inativos com sobrepeso (20 mulheres, com idades entre 18 e 69 anos) para um grupo de intervenção ou um controle em lista de espera. (Observação: 10 participantes adicionais serão recrutados para um teste pré-piloto de um braço da intervenção para garantir que os dispositivos móveis, serviço de celular, jogo etc. estejam funcionando corretamente.) A intervenção consistirá principalmente no fornecimento de um dispositivo móvel carregado com um aplicativo de caminhada baseado em narrativa ("app"). Os participantes serão instruídos a usar o aplicativo para atingir metas de atividade aumentando de 60 para 150 ou mais minutos por semana. O aplicativo usa sistemas de posicionamento global e acelerometria para rastrear a duração e a intensidade do exercício. Os investigadores ligarão semanalmente para os participantes para um breve aconselhamento e suporte técnico. A intervenção durará 12 semanas. Os resultados primários são medidas de processo de viabilidade e aceitabilidade, incluindo desgaste, razões para abandono, adesão ao uso do aplicativo, exposição a chamadas e quaisquer eventos adversos. Os investigadores também compararão os resultados comportamentais (atividade física), relacionados ao peso (peso, composição corporal) e de saúde (condicionamento físico, pressão arterial) no grupo de intervenção com o controle da lista de espera. Finalmente, variáveis ​​intermediárias baseadas em teoria, como autoeficácia, motivação intrínseca e autorregulação, também serão investigadas. Este estudo fornecerá informações cruciais sobre a promessa de aplicativos gamificados e estabelecerá as bases para um programa de pesquisa maior na promoção da saúde cardiovascular baseada em tecnologia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 69 anos
  2. O IMC está entre 25 kg/m2 e 35 kg/m2
  3. Capaz de ler e entender inglês
  4. Capaz de ler palavras em aplicativos padrão em um dispositivo móvel de 5" de largura
  5. Capaz de caminhar para o exercício
  6. Capaz de encontrar transporte para o local do estudo
  7. Disposto a usar um smartphone fornecido pelo estudo para participar
  8. Disposto a ouvir uma história potencialmente assustadora ou triste que inclua violência
  9. Disposto a compartilhar informações básicas sobre caminhadas com outros participantes por meio de uma rede social

Critério de exclusão:

  1. (Se mulher) atualmente grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
  2. Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q, itens 1 a 4). Relatar tomar remédio para pressão arterial neste questionário exigirá um atestado médico para participar.
  3. Incapaz de caminhar para o exercício (auto-relato)
  4. Relatar sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias
  5. Planeja se mudar da área de Galveston-Houston nos próximos 4 meses ou ficar fora da cidade por mais de 1 semana durante o período de estudo
  6. Falta de vontade de relatar medicamentos tomados para comorbidades, como hipertensão ou diabetes
  7. Toma medicamentos para diabetes ou problemas de tireoide
  8. AVC, fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  9. O participante é ativo (60 minutos de atividade de intensidade moderada a vigorosa por semana ou mais)
  10. Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
  11. Atualmente um participante de um estudo de pesquisa sobre atividade física ou perda de peso
  12. Recentemente (menos de seis meses atrás) concluiu um estudo de pesquisa sobre atividade física ou perda de peso
  13. Recentemente (menos de seis meses atrás) perdeu mais de 5% do peso corporal
  14. Relate um histórico de complicações ortopédicas que impediriam a participação ideal nas atividades físicas prescritas (por exemplo, esporão de calcanhar, artrite grave - pode ser elegível, mas será necessário um atestado médico)
  15. Fumante atual
  16. Atualmente usa Zombies, Run! para exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção baseada em jogos
Este braço receberá a intervenção do jogo, que incluirá o fornecimento de um dispositivo móvel smartphone, serviço de dados celulares, o aplicativo do jogo carregado no dispositivo, crédito para carregar aproximadamente 40-50 músicas no dispositivo, fones de ouvido e uma braçadeira para usar o dispositivo. Os participantes também receberão ligações semanais de aconselhamento.
Dispositivo: Smartphone
Comportamental: Intervenção baseada em jogos
Os investigadores fornecerão aos participantes um smartphone e os acessórios necessários (cartão-presente para download do aplicativo do jogo e música, fones de ouvido, braçadeira). O jogo, "Zombies, Run!" incentiva a caminhada/corrida tocando música intercalada com uma narrativa contínua. Periódicas "perseguições de zumbis" encorajam um breve treinamento intervalado. Os participantes estabelecerão metas para aumentar sua atividade e receberão breves telefonemas semanais de aconselhamento para fornecer feedback.
Outros nomes:
  • Zumbis, corram!
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este grupo não receberá nenhuma intervenção até a conclusão da avaliação final do estudo randomizado. Então, eles receberão a intervenção completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Minutos de atividade física medidos durante um período de 7 dias. Os valores da linha de base foram transferidos para os participantes perdidos no acompanhamento.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão física desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Teste máximo em esteira para medir o condicionamento físico (operacionalizado como a quantidade de oxigênio utilizada pelo corpo durante o esforço máximo). Os valores da linha de base foram transferidos para os participantes perdidos no acompanhamento.
Linha de base para 12 semanas
Alteração no percentual de gordura corporal desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Usaremos a absorciometria de raio-x duplo para medir o percentual de gordura corporal. Os valores da linha de base foram transferidos para os participantes perdidos no acompanhamento.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na pressão arterial desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando métodos padrão. Os valores da linha de base foram transferidos para os participantes perdidos no acompanhamento.
Linha de base para 12 semanas
Alteração no peso desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mediremos o peso usando uma balança calibrada. Os valores da linha de base foram transferidos para os participantes perdidos no acompanhamento.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na motivação desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mediremos a motivação intrínseca usando a subescala de regulação intrínseca do Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2. Esta medida usa uma escala de 0 (não é verdade para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim). Mudanças positivas indicam aumentos na motivação intrínseca ao longo do tempo. Os valores da linha de base foram transferidos para os participantes perdidos no acompanhamento.
Linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que abandonaram o estudo desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Investigaremos o número de participantes que abandonam o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle e com as normas de estudos semelhantes
12 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade será auto-relatada usando uma variedade de itens retirados de estudos anteriores de intervenções de atividade física e usabilidade
12 semanas
Frequência de uso do aplicativo em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Com base em medidas objetivas tiradas de contas de jogo individuais, determinaremos o número discreto de usos do aplicativo de jogo
12 semanas
Número de chamadas de aconselhamento concluídas desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Com base nos registros do conselheiro, determinaremos o número de telefonemas de aconselhamento concluídos para cada participante
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Perguntaremos sobre possíveis eventos adversos durante as ligações de aconselhamento e visitas de avaliação. Os eventos discretos serão somados e o número de participantes com eventos será somado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-0285

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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