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STEP AND GO: un estudio sobre la promoción del ejercicio basado en la tecnología

5 de julio de 2018 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

STEP AND GO: un estudio sobre la promoción del ejercicio basado en la tecnología y los resultados del juego

El propósito del estudio es probar una intervención que utiliza un juego móvil para fomentar una mayor actividad física entre los adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La actividad física reduce los factores de riesgo cardiometabólico. Desafortunadamente, la mayoría de los adultos no cumplen con las recomendaciones de actividad. Aunque caminar es un método preferido para la actividad con eficacia comprobada, es difícil motivar la adherencia sostenida a los objetivos de la actividad. La "gamificación" que utiliza herramientas basadas en la tecnología es prometedora para motivar una mayor adherencia a los objetivos de actividad física. La gamificación ocurre cuando los elementos de los videojuegos (como tablas de clasificación, insignias y progresión a través de una narrativa virtual) se integran en aplicaciones que no son juegos. Los elementos del juego pueden motivar a caminar más rápido, durante más tiempo y/o con más frecuencia al hacer que caminar y controlarse a sí mismo sea más placentero. En la investigación propuesta, los investigadores buscan probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en tecnología que "gamifica" la actividad física usando tecnología. Los investigadores asignarán al azar a 40 adultos inactivos con sobrepeso (20 mujeres, de 18 a 69 años) a un grupo de intervención oa un control en lista de espera. (Nota: se reclutarán 10 participantes adicionales para una prueba prepiloto con un solo brazo de la intervención para garantizar que los dispositivos móviles, el servicio celular, el juego, etc. funcionen correctamente). La intervención consistirá principalmente en la provisión de un dispositivo móvil cargado con una aplicación para caminar basada en narrativa ("app"). Se indicará a los participantes que usen la aplicación para lograr objetivos de actividad que aumenten de 60 a 150 o más minutos por semana. La aplicación utiliza sistemas de posicionamiento global y acelerometría para realizar un seguimiento de la duración y la intensidad del ejercicio. Los investigadores llamarán a los participantes semanalmente para recibir asesoramiento breve y apoyo técnico. La intervención tendrá una duración de 12 semanas. Los resultados primarios son medidas de viabilidad y aceptabilidad del proceso, incluido el abandono, los motivos del abandono, la adherencia al uso de la aplicación, la exposición a llamadas y cualquier evento adverso. Los investigadores también compararán los resultados conductuales (actividad física), relacionados con el peso (peso, composición corporal) y de salud (estado físico, presión arterial) en el grupo de intervención con el control de la lista de espera. Finalmente, también se investigarán variables intermedias basadas en la teoría, como la autoeficacia, la motivación intrínseca y la autorregulación. Este estudio proporcionará información crucial sobre la promesa de las aplicaciones gamificadas y sentará las bases para un programa de investigación más amplio en la promoción de la salud cardiovascular basada en la tecnología.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 69 años
  2. El IMC está entre 25 kg/m2 y 35 kg/m2
  3. Capaz de leer y entender inglés.
  4. Capaz de leer palabras en aplicaciones estándar en un dispositivo móvil de 5" de tamaño
  5. Capaz de caminar para hacer ejercicio
  6. Capaz de encontrar transporte al lugar del estudio.
  7. Dispuesto a utilizar un teléfono inteligente proporcionado por el estudio para participar
  8. Dispuesto a escuchar una historia potencialmente aterradora o triste que incluye violencia
  9. Dispuesto a compartir información básica sobre caminatas con otros participantes a través de una red social

Criterio de exclusión:

  1. (Si es mujer) actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
  2. Informar una afección cardíaca, dolor de pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q, ítems 1 - 4). Informar que toma medicamentos para la presión arterial en este cuestionario requerirá una nota del médico para participar.
  3. Incapaz de caminar para hacer ejercicio (autoinforme)
  4. Informar síntomas actuales de dependencia de alcohol o sustancias
  5. Planes para mudarse fuera del área de Galveston-Houston en los próximos 4 meses o estar fuera de la ciudad por más de 1 semana durante el período de estudio
  6. Falta de voluntad para informar los medicamentos tomados para comorbilidades como hipertensión o diabetes.
  7. Toma medicamentos para la diabetes o problemas de tiroides
  8. Accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses
  9. El participante es activo (60 minutos de actividad de intensidad moderada a vigorosa por semana o más)
  10. Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
  11. Participa actualmente en un ensayo de investigación sobre actividad física o pérdida de peso.
  12. Recientemente (hace menos de seis meses) completó un ensayo de investigación de actividad física o pérdida de peso
  13. Recientemente (hace menos de seis meses) perdió más del 5% de su peso corporal
  14. Informar un historial de complicaciones ortopédicas que impidan la participación óptima en las actividades físicas prescritas (p. ej., espolones calcáneos, artritis grave; puede ser elegible, pero se requerirá una nota del médico)
  15. Actual fumador
  16. Actualmente usa Zombies, Run! para el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención basada en juegos
Este brazo recibirá la intervención del juego, que incluirá la provisión de un teléfono inteligente móvil, servicio de datos móviles, la aplicación del juego cargada en el dispositivo, crédito para cargar aproximadamente 40-50 canciones en el dispositivo, auriculares y un brazalete para usar el dispositivo. Los participantes también recibirán llamadas semanales de asesoramiento.
Dispositivo: Teléfono inteligente
Conductual: Intervención basada en juegos
Los investigadores proporcionarán a los participantes un teléfono inteligente y los accesorios necesarios (tarjeta de regalo para descargar la aplicación del juego y música, auriculares, brazalete). El juego "¡Zombis, corre!" anima a caminar/trotar tocando música intercalada con una narrativa continua. Las "persecuciones de zombis" periódicas fomentan el entrenamiento a intervalos breves. Los participantes establecerán metas para aumentar su actividad y recibirán breves llamadas telefónicas semanales de asesoramiento para brindar retroalimentación.
Otros nombres:
  • ¡Zombis, corred!
Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo no recibirá ninguna intervención hasta después de la finalización de la evaluación final del ensayo aleatorio. Luego, recibirán la intervención completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Minutos de actividad física medidos durante un período de 7 días. Los valores de referencia se trasladaron para los participantes perdidos durante el seguimiento.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado físico desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Prueba máxima en cinta rodante para medir la condición física (operacionalizada como la cantidad de oxígeno utilizada por el cuerpo durante el esfuerzo máximo). Los valores de referencia se trasladaron para los participantes perdidos durante el seguimiento.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Usaremos absorciometría dual de rayos X para medir el porcentaje de grasa corporal. Los valores de referencia se trasladaron para los participantes perdidos durante el seguimiento.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando métodos estándar. Los valores de referencia se trasladaron para los participantes perdidos durante el seguimiento.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el peso desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Mediremos el peso con una balanza calibrada. Los valores de referencia se trasladaron para los participantes perdidos durante el seguimiento.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la motivación desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Mediremos la motivación intrínseca usando la subescala de regulación intrínseca del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2. Esta medida utiliza una escala de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí). Los cambios positivos indican aumentos en la motivación intrínseca a lo largo del tiempo. Los valores de referencia se trasladaron para los participantes perdidos durante el seguimiento.
Línea de base a 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que abandonan el estudio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigaremos el número de participantes que abandonan el grupo de intervención en comparación con el grupo de control y con las normas de estudios similares.
12 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad se autoinformará utilizando una variedad de elementos tomados de estudios previos de intervenciones de actividad física y usabilidad.
12 semanas
Frecuencia de uso de la aplicación durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Con base en medidas objetivas tomadas de cuentas de juegos individuales, determinaremos la cantidad discreta de usos de la aplicación del juego.
12 semanas
Número de llamadas de asesoramiento completadas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Con base en los registros de los consejeros, determinaremos la cantidad de llamadas telefónicas de consejería completadas para cada participante
12 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Preguntaremos sobre posibles eventos adversos durante las llamadas de asesoramiento y las visitas de evaluación. Se sumarán los eventos discretos y se sumará el número de participantes con eventos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Heart Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-0285

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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