Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEP AND GO: Studie propagace cvičení založeného na technologii

5. července 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

STEP AND GO: Studie propagace cvičení a herních výsledků na základě technologie

Účelem studie je otestovat intervenci, která využívá mobilní hru k podpoře zvýšené fyzické aktivity u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzická aktivita snižuje kardiometabolické rizikové faktory. Bohužel většina dospělých nesplňuje doporučení týkající se aktivity. Přestože je chůze preferovanou metodou pro aktivitu s prokázanou účinností, motivace k trvalému dodržování cílů aktivity je obtížná. „Gamifikace“ pomocí nástrojů založených na technologiích je příslibem pro motivaci zvýšeného dodržování cílů fyzické aktivity. Gamifikace nastává, když jsou prvky z videoher (jako jsou žebříčky, odznaky a postup ve virtuálním příběhu) integrovány do neherních aplikací. Herní prvky mohou motivovat k rychlejší, delší a/nebo častější chůzi tím, že zpříjemní chůzi a sebemonitorování. V navrhovaném výzkumu se výzkumníci snaží otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence založené na technologii, která „gamizuje“ fyzickou aktivitu pomocí technologie. Vyšetřovatelé randomizují 40 neaktivních dospělých s nadváhou (20 žen ve věku 18 - 69 let) buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolního seznamu čekatelů. (Poznámka: 10 dalších účastníků bude přijato pro předpilotní jednoruční test zásahu, aby bylo zajištěno, že mobilní zařízení, mobilní služba, hra atd. fungují správně.) Intervence bude spočívat především v poskytnutí mobilního zařízení s narativní aplikací pro chůzi („aplikace“). Účastníci budou instruováni, aby pomocí aplikace dosáhli cílů aktivity zvyšujících se z 60 na 150 nebo více minut týdně. Aplikace využívá globální polohovací systémy a akcelerometrii ke sledování délky a intenzity cvičení. Vyšetřovatelé budou účastníkům každý týden volat za účelem krátkého poradenství a technické podpory. Intervence potrvá 12 týdnů. Primárními výsledky jsou procesní měřítka proveditelnosti a přijatelnosti, včetně opotřebení, důvodů pro opuštění aplikace, dodržování používání aplikace, vystavení hovorům a jakýchkoli nežádoucích událostí. Vyšetřovatelé budou také porovnávat behaviorální (fyzická aktivita), hmotnostní (váha, složení těla) a zdravotní výsledky (fitness, krevní tlak) v intervenční skupině s kontrolou na pořadníku. Nakonec budou také zkoumány přechodné proměnné založené na teorii, jako je sebeúčinnost, vnitřní motivace a seberegulace. Tato studie poskytne zásadní informace týkající se příslibu gamifikovaných aplikací a položí základ pro rozsáhlejší výzkumný program v oblasti podpory kardiovaskulárního zdraví založeného na technologiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 69 lety
  2. BMI se pohybuje mezi 25 kg/m2 a 35 kg/m2
  3. Umět číst a rozumět anglicky
  4. Dokáže číst slova ve standardních aplikacích na mobilním zařízení o velikosti 5".
  5. Umět chodit za cvičením
  6. Schopnost najít dopravu na místo studia
  7. Ochoten k účasti použít chytrý telefon poskytnutý ve studii
  8. Ochota vyslechnout potenciálně děsivý nebo smutný příběh, který zahrnuje násilí
  9. Ochota sdílet základní informace o vycházkách s ostatními účastníky prostřednictvím sociální sítě

Kritéria vyloučení:

  1. (Pokud je žena) v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  2. Uveďte srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q, položky 1 - 4). Hlášení užívání léků na krevní tlak v tomto dotazníku bude vyžadovat potvrzení od lékaře.
  3. Neschopnost chodit za cvičením (sebehlášení)
  4. Hlásit aktuální příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách
  5. Plánuje se v příštích 4 měsících odstěhovat z oblasti Galveston-Houston nebo být mimo město déle než 1 týden během studijního období
  6. Neochota hlásit léky užívané na komorbidity, jako je hypertenze nebo diabetes
  7. Užívá léky na cukrovku nebo problémy se štítnou žlázou
  8. Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
  9. Účastník je aktivní (60 minut středně intenzivní aktivity týdně nebo více)
  10. Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
  11. V současné době se účastní výzkumu fyzické aktivity nebo hubnutí
  12. Nedávno (před méně než šesti měsíci) dokončil výzkum fyzické aktivity nebo hubnutí
  13. Nedávno (před méně než šesti měsíci) ztratili více než 5 % své tělesné hmotnosti
  14. Nahlaste anamnézu ortopedických komplikací, které by bránily optimální účasti na předepsaných pohybových aktivitách (např. patní ostruhy, těžká artritida – mohou být způsobilé, ale bude vyžadován lékařský záznam)
  15. Současný kuřák
  16. V současné době používá Zombies, Run! pro cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na hře
Tato paže obdrží herní zásah, který bude zahrnovat poskytnutí mobilního smartphonu, mobilní datové služby, herní aplikaci nahranou do zařízení, kredit pro nahrání přibližně 40-50 skladeb do zařízení, sluchátka a pásek na ruku pro nošení přístroj. Účastníci budou také dostávat týdenní poradenské hovory.
Přístroj: Chytrý telefon
Behaviorální: Intervence založená na hře
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům chytrý telefon a požadované příslušenství (dárkový poukaz na stažení herní aplikace a hudby, sluchátka, pásek na ruku). Hra "Zombies, Run!" podporuje chůzi/jogging hraním hudby proložené souvislým vyprávěním. Pravidelné „honičky na zombie“ podporují krátký intervalový trénink. Účastníci si stanoví cíle pro zvýšení své aktivity a budou dostávat týdenní krátké poradenské telefonáty, aby poskytli zpětnou vazbu.
Ostatní jména:
  • Zombie, utíkej!
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Tato skupina neobdrží žádnou intervenci, dokud nebude dokončeno konečné hodnocení randomizované studie. Poté se jim dostane plného zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Minuty fyzické aktivity měřené po dobu 7 dnů. Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické zdatnosti ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Maximální test na běžeckém pásu pro měření kondice (operativní jako množství kyslíku, které tělo spotřebuje během maximálního úsilí). Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
K měření procenta tělesného tuku použijeme duální rentgenovou absorpciometrii. Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen standardními metodami. Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Hmotnost změříme pomocí kalibrované váhy. Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna motivace ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vnitřní motivaci budeme měřit pomocí subškály vnitřní regulace z dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2. Toto opatření používá stupnici od 0 (pro mě to neplatí) do 4 (pro mě velmi pravdivé). Pozitivní změny ukazují na zvýšení vnitřní motivace v průběhu času. Výchozí hodnoty byly přeneseny pro účastníky, kteří nebyli sledováni.
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří opustili studii od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Budeme zkoumat počet účastníků, kteří vypadli z intervenční skupiny, ve srovnání s kontrolní skupinou a normami pro podobné studie
12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost bude vykazována sama pomocí různých položek převzatých z předchozích studií intervencí fyzické aktivity a použitelnosti
12 týdnů
Frekvence používání aplikace více než 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Na základě objektivních měření z jednotlivých herních účtů určíme diskrétní počet použití herní aplikace
12 týdnů
Počet uskutečněných poradenských hovorů od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Na základě protokolů poradců určíme počet uskutečněných poradenských telefonátů pro každého účastníka
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
Během poradenských hovorů a hodnotících návštěv se budeme ptát na potenciální nežádoucí příhody. Jednotlivé události se sečtou a počet účastníků s událostmi se sečte.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení