Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w celu promowania emocji i funkcji poznawczych w przypadku demencji

6 października 2013 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ muzykoterapii na emocje i funkcje poznawcze osób z łagodną do umiarkowanej demencją

Celem tego badania jest ustalenie, czy efekty muzykoterapii zmieniają zdolności emocjonalne i poznawcze osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Protokół interwencji muzykoterapeutycznej składa się z improwizacji perkusyjnej, imitacji rytmu, poznawania muzyki i dyskusji na temat piosenki. Uważne słuchanie i aktywny udział w zajęciach muzycznych pozwalają uczestnikom wykorzystać skupienie uwagi i zrozumienie tekstów informacyjnych. Proponuje się interwencję muzykoterapeutyczną w celu zapewnienia pozytywnej stymulacji emocji i funkcji poznawczych osób z demencją. Wyniki niniejszego badania wyjaśnią związek między efektem muzykoterapii a neuronalnym podłożem muzykoterapii w anatomicznych i funkcjonalnych danych mózgu uzyskanych z MRI (fMRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z demencją często wykazują pogorszenie funkcji poznawczych oraz doświadczają zmian w emocjach i osobowości. Ze względu na zmiany w płatach czołowych i skroniowych mózgu, osoby z demencją często doświadczają upośledzonej zdolności oceny sytuacji. Badania empiryczne wykazały, że stymulacja poznawcza jest niezbędna do ułatwienia osobom z demencją myślenia, koncentracji i pamięci. Zorganizowane zajęcia muzyczne zapewniają stymulację poznawczą osobom z demencją poprzez uważne słuchanie i aktywne uczestnictwo. Dodatkowo improwizacja perkusyjna nie tylko odzwierciedla aktualny status jednostki, ale także służy jako dźwiękowe sprzężenie zwrotne poprzez swobodną grę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yu-Cheng Pei, PhD
  • Numer telefonu: 3846 886-3-3281200
  • E-mail: yspeii@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie łagodnej demencji z wynikiem Clinical Dementia Rating (CDR): 1 i wynikiem Mini Mental State Examination (MMSE): 18-24

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie wzroku i słuchu, które utrudnia słuchanie muzyki i czytanie partytur
  • dla bezpieczeństwa fMRI: z odłamkami lub innymi metalowymi lub elektronicznymi implantami w ich ciałach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sesja grupy muzykoterapeutycznej
Uczestnicy otrzymają 60-minutową sesję grupową dwa razy w tygodniu przez okres 2 miesięcy. Każde zajęcia poprowadzi muzykoterapeuta. Zawartość sesji muzykoterapeutycznej obejmuje grę na perkusji, naśladowanie rytmu, czytanie partytur, rozumienie tekstu, śpiewanie i dyskusję na temat piosenek.
Behawioralne: Sesja grupy muzykoterapeutycznej
Brak interwencji: Brak sesji muzykoterapeutycznej
Uczestnicy otrzymają ocenę wstępną i końcową oraz ewaluację po 0 i 2 miesiącach. Żadna interwencja nie będzie przewidziana. Sesje muzykoterapii będą oferowane uczestnikom po zakończeniu udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie połączeń funkcjonalnych i strukturalnych po 2 miesiącach na podstawie wielomodelowych analiz MRI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 8-tygodniowej interwencji muzykoterapeutycznej
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa skany MRI po 0 i 2 miesiącach. Obrazy będą pozyskiwane na skanerze MRI firmy Siemens 3.0T z 12-kanałową cewką do badania głowy. Wszystkie obrazy są uzyskiwane równolegle do linii spoidła przedniego i spoidła tylnego. Aby zminimalizować artefakty ruchu generowane podczas akwizycji obrazu, głowa każdego uczestnika zostanie unieruchomiona poduszkami wewnątrz cewki. W tym badaniu zostaną wykonane trzy rodzaje technik rezonansu magnetycznego, w tym obraz anatomiczny o wysokiej rozdzielczości ważony T1, rezonans magnetyczny funkcji stanu spoczynku i obrazowanie widma dyfuzyjnego półsfery. Dlatego T1VBM (morfologia oparta na wokselach), TBSS (statystyka przestrzenna oparta na traktach), analiza funkcjonalnej sieci mózgowej i analiza strukturalnej sieci mózgowej zostaną wykorzystane do oceny zmian funkcjonalnej i strukturalnej łączności mózgu u osób z demencją w badaniach eksperymentalnych i kontrolnych grupy.
Stan wyjściowy i po 8-tygodniowej interwencji muzykoterapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 miesiącach
Linia bazowa i po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 miesiącach
Linia bazowa i po 2 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia (SF-36) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 miesiącach
Linia bazowa i po 2 miesiącach
Zmiana od punktu początkowego w baterii do oceny czołowej (FAB) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 miesiącach
Linia bazowa i po 2 miesiącach
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości improwizacji perkusyjnej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 miesiącach
Linia bazowa i po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Cheng Pei, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101-3041B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami