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Musicoterapia per promuovere l'emozione e la cognizione per la demenza

6 ottobre 2013 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto della musicoterapia sull'emozione e sulla cognizione per gli individui con demenza da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è determinare se gli effetti della musicoterapia alterano le prestazioni emotive e cognitive di individui con demenza da lieve a moderata. Il protocollo di intervento di musicoterapia è strutturato dall'improvvisazione della batteria, dall'imitazione del ritmo, dalla cognizione musicale e dalla discussione del canto. L'ascolto attento e la partecipazione attiva alle attività di formazione musicale consentono ai partecipanti di utilizzare il loro focus di attenzione e la comprensione dei testi informativi. L'intervento di musicoterapia si propone di fornire stimoli positivi sulle funzioni emotive e cognitive delle persone con demenza. I risultati del presente studio chiariranno la relazione tra l'effetto della musicoterapia e il substrato neurale della musicoterapia nei dati anatomici e funzionali del cervello ottenuti dalla risonanza magnetica (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con demenza spesso mostrano un deterioramento delle funzioni cognitive e sperimentano cambiamenti nelle emozioni e nella personalità. A causa dei cambiamenti nei lobi frontali e temporali del cervello, le persone affette da demenza spesso sperimentano una ridotta capacità di giudicare le situazioni. Studi empirici hanno indicato che la stimolazione cognitiva è essenziale per facilitare le persone con demenza nel pensiero, nella concentrazione e nella memoria. Le attività musicali strutturate forniscono stimoli cognitivi alle persone con demenza attraverso l'ascolto attento e la partecipazione attiva. Inoltre, l'improvvisazione di batteria non solo riflette lo stato attuale di un individuo, ma serve anche come feedback audio attraverso il gioco libero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yu-Cheng Pei, PhD
  • Numero di telefono: 3846 886-3-3281200
  • Email: yspeii@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contatto:
          • Yu-Cheng Pei, PhD
          • Numero di telefono: 3846 886-3-3281200
          • Email: yspeii@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di demenza lieve con punteggio CDR (Clinical Dementia Rating): 1 e punteggio MMSE (Mini Mental State Examination): 18-24

Criteri di esclusione:

  • compromissione visiva e uditiva significativa che ostacola l'ascolto della musica e la lettura della partitura
  • per la sicurezza fMRI: con schegge o altri impianti metallici o elettronici nei loro corpi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessione di gruppo di musicoterapia
I partecipanti riceveranno una sessione di gruppo di 60 minuti due volte a settimana per un periodo di 2 mesi. Ogni sessione sarà condotta da un musicoterapista. I contenuti della sessione di musicoterapia includono batteria, imitazione del ritmo, lettura della partitura, comprensione dei testi, canto e discussione delle canzoni.
Comportamentale: Sessione di gruppo di musicoterapia
Nessun intervento: Nessuna sessione di musicoterapia
I partecipanti riceveranno pre e post-valutazioni e valutazioni a 0 e 2 mesi. Non sarà previsto alcun intervento. Le sessioni di musicoterapia saranno offerte ai partecipanti a completamento della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cerebrali rispetto al basale sulla connettività funzionale e strutturale a 2 mesi mediante analisi MRI multi-modello
Lasso di tempo: Baseline e dopo intervento di musicoterapia di 8 settimane
Tutti i partecipanti riceveranno due scansioni MRI a 0 e 2 mesi. Le immagini verranno acquisite su uno scanner MRI Siemens 3.0T con bobina per la testa a 12 canali. Tutte le immagini vengono acquisite parallelamente alla linea commessura anteriore-commissura posteriore. Per ridurre al minimo l'artefatto di movimento generato durante l'acquisizione dell'immagine, la testa di ogni partecipante sarà immobilizzata con cuscini all'interno della bobina. In questo studio verranno eseguiti tre tipi di tecniche di risonanza magnetica, tra cui l'immagine anatomica ad alta risoluzione pesata in T1, la risonanza magnetica della funzione dello stato di riposo e l'imaging dello spettro di diffusione della semisfera. Pertanto, T1VBM (morfologia basata su voxel), TBSS (statistica spaziale basata sul tratto), analisi della rete cerebrale funzionale e analisi della rete cerebrale strutturale saranno impiegate per valutare i cambiamenti della connettività funzionale e strutturale del cervello in individui con demenza in sperimentazione e controllo gruppi.
Baseline e dopo intervento di musicoterapia di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala della depressione geriatrica (GDS) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
Basale e a 2 mesi
Modifica rispetto al basale su Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
Basale e a 2 mesi
Variazione rispetto al basale sull'inventario della qualità della vita (SF-36) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
Basale e a 2 mesi
Modifica dal basale sulla batteria di valutazione frontale (FAB) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
Basale e a 2 mesi
Cambiamento dalla linea di base sulla qualità dell'improvvisazione alla batteria a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
Basale e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Cheng Pei, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101-3041B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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