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Musicoterapia para promover la emoción y la cognición para la demencia

6 de octubre de 2013 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El efecto de la musicoterapia en la emoción y la cognición de las personas con demencia leve a moderada

El propósito de este estudio es determinar si los efectos de la musicoterapia alteran el rendimiento emocional y cognitivo de las personas con demencia de leve a moderada. El protocolo de intervención musicoterapéutica está estructurado por la improvisación de tambores, la imitación de ritmos, la cognición musical y la discusión de canciones. La escucha atenta y la participación activa en las actividades de formación musical permiten a los participantes utilizar su enfoque de atención y comprensión de textos informativos. Se propone una intervención de musicoterapia para proporcionar estímulos positivos sobre la emoción y las funciones cognitivas de las personas con demencia. Los resultados del presente estudio aclararán la relación entre el efecto de la musicoterapia y el sustrato neural de la musicoterapia en los datos cerebrales anatómicos y funcionales obtenidos de la resonancia magnética (fMRI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con demencia a menudo exhiben deterioro en las funciones cognitivas y experimentan cambios en las emociones y personalidades. Debido a los cambios en los lóbulos frontal y temporal del cerebro, las personas con demencia a menudo experimentan una capacidad limitada para juzgar situaciones. Los estudios empíricos han indicado que la estimulación cognitiva es esencial para facilitar a las personas con demencia el pensamiento, la concentración y la memoria. Las actividades musicales estructuradas brindan estimulación cognitiva a las personas con demencia a través de la escucha atenta y la participación activa. Además, la improvisación de batería no solo refleja el estado actual de un individuo, sino que también sirve como retroalimentación de audio a través del juego libre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yu-Cheng Pei, PhD
  • Número de teléfono: 3846 886-3-3281200
  • Correo electrónico: yspeii@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yen-Hsuan Yang, PhD
  • Número de teléfono: 773-888-1668
  • Correo electrónico: yhyang1111@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contacto:
          • Yu-Cheng Pei, PhD
          • Número de teléfono: 3846 886-3-3281200
          • Correo electrónico: yspeii@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de demencia leve con puntuación de Clinical Dementia Rating (CDR): 1 y puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE): 18-24

Criterio de exclusión:

  • discapacidad visual y auditiva significativa que dificulta escuchar música y leer partituras
  • para fMRI safty: con metralla u otro metal o implantes electrónicos en sus cuerpos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sesión de grupo de musicoterapia
Los participantes recibirán una sesión grupal de 60 minutos dos veces por semana durante un período de 2 meses. Cada sesión estará dirigida por un musicoterapeuta. Los contenidos de la sesión de musicoterapia incluyen percusión, imitación de ritmo, lectura de partituras, comprensión de letras, canto y discusión de canciones.
Conductual: Sesión de grupo de musicoterapia
Sin intervención: Sin sesión de musicoterapia
Los participantes recibirán valoraciones previas y posteriores y evaluaciones a los 0 y 2 meses. No se proporcionará ninguna intervención. Se ofrecerán sesiones de musicoterapia a los participantes al completar su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el cerebro desde el inicio en la conectividad funcional y estructural a los 2 meses mediante análisis de resonancia magnética multimodelo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de musicoterapia de 8 semanas
Todos los participantes recibirán dos resonancias magnéticas a los 0 y 2 meses. Las imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética 3.0T Siemens con bobina de cabeza de 12 canales. Todas las imágenes se adquieren paralelas a la línea comisura anterior-comisura posterior. Para minimizar el artefacto de movimiento generado durante la adquisición de imágenes, la cabeza de cada participante se inmovilizará con cojines dentro de la bobina. En este estudio se realizarán tres tipos de técnicas de resonancia magnética, que incluyen imagen anatómica de alta resolución ponderada en T1, resonancia magnética funcional en estado de reposo e imágenes de espectro de difusión de media esfera. Por lo tanto, T1VBM (morfología basada en vóxeles), TBSS (estadísticas espaciales basadas en tractos), análisis de redes cerebrales funcionales y análisis de redes cerebrales estructurales se emplearán para evaluar los cambios en la conectividad funcional y estructural del cerebro en personas con demencia en experimentos y controles. grupos
Línea de base y después de la intervención de musicoterapia de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de depresión geriátrica (GDS) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y a los 2 meses
Línea base y a los 2 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y a los 2 meses
Línea base y a los 2 meses
Cambio desde el valor inicial en el Inventario de calidad de vida (SF-36) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y a los 2 meses
Línea base y a los 2 meses
Cambio desde el inicio en la batería de evaluación frontal (FAB) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y a los 2 meses
Línea base y a los 2 meses
Cambio desde el punto de partida en la calidad de la improvisación de percusión a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y a los 2 meses
Línea base y a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yu-Cheng Pei, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 101-3041B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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