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Musicoterapia para Promover Emoção e Cognição para Demência

6 de outubro de 2013 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O Efeito da Musicoterapia na Emoção e Cognição de Indivíduos com Demência Leve a Moderada

O objetivo deste estudo é determinar se os efeitos da musicoterapia alteram o desempenho emocional e cognitivo de indivíduos com demência leve a moderada. O protocolo de intervenção musicoterapêutica é estruturado pela improvisação de tambores, imitação de ritmo, cognição musical e discussão de canções. A escuta atenta e a participação ativa nas atividades de treinamento musical permitem que os participantes utilizem seu foco de atenção e compreensão dos textos informativos. A intervenção musicoterapêutica é proposta para fornecer estímulos positivos sobre a emoção e as funções cognitivas de indivíduos com demência. Os resultados do presente estudo irão esclarecer a relação entre o efeito da musicoterapia e o substrato neural da musicoterapia em dados cerebrais anatômicos e funcionais obtidos por ressonância magnética (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com demência freqüentemente apresentam deterioração nas funções cognitivas e experimentam mudanças nas emoções e personalidades. Devido às alterações nos lobos frontal e temporal do cérebro, os indivíduos com demência frequentemente apresentam uma capacidade prejudicada de julgar situações. Estudos empíricos indicaram que a estimulação cognitiva é essencial para facilitar o pensamento, a concentração e a memória dos indivíduos com demência. Atividades musicais estruturadas fornecem estimulação cognitiva para indivíduos com demência por meio de escuta atenta e participação ativa. Além disso, a improvisação de bateria não apenas reflete o status atual de um indivíduo, mas também serve como um feedback de áudio por meio da reprodução livre.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yu-Cheng Pei, PhD
  • Número de telefone: 3846 886-3-3281200
  • E-mail: yspeii@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
        • Contato:
          • Yu-Cheng Pei, PhD
          • Número de telefone: 3846 886-3-3281200
          • E-mail: yspeii@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de demência leve com pontuação de Classificação de Demência Clínica (CDR): 1 e pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE): 18-24

Critério de exclusão:

  • deficiência visual e auditiva significativa que dificulta a audição de música e a leitura de partituras
  • para segurança fMRI: com estilhaços ou outros implantes metálicos ou eletrônicos em seus corpos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sessão de Grupo de Musicoterapia
Os participantes receberão sessões de grupo de 60 minutos duas vezes por semana durante 2 meses de período. Cada sessão será conduzida por um musicoterapeuta. O conteúdo da sessão de musicoterapia inclui percussão, imitação de ritmo, leitura de partituras, compreensão de letras, canto e discussão de canções.
Comportamental: Sessão de Grupo de Musicoterapia
Sem intervenção: Sem Sessão de Musicoterapia
Os participantes receberão pré e pós-avaliações e avaliações aos 0 e 2 meses. Nenhuma intervenção será fornecida. Sessões de musicoterapia serão oferecidas aos participantes após a conclusão de sua participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações cerebrais desde a linha de base na conectividade funcional e estrutural em 2 meses por análises de ressonância magnética multimodelo
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de intervenção musicoterapêutica
Todos os participantes receberão dois exames de ressonância magnética em 0 e 2 meses. As imagens serão adquiridas em um scanner de ressonância magnética Siemens 3.0T com bobina de cabeça de 12 canais. Todas as imagens são adquiridas paralelamente à linha comissura anterior-posterior. Para minimizar o artefato de movimento gerado durante a aquisição da imagem, a cabeça de cada participante será imobilizada com almofadas dentro da bobina. Três tipos de técnicas de ressonância magnética serão realizados neste estudo, incluindo imagem anatômica de alta resolução ponderada em T1, ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagem de espectro de difusão de meia esfera. Portanto, T1VBM (morfologia baseada em voxel), TBSS (estatística espacial baseada em trato), análise funcional da rede cerebral e análise estrutural da rede cerebral serão empregadas para avaliar as mudanças da conectividade cerebral funcional e estrutural em indivíduos com demência em experimentos e controles grupos.
Linha de base e após 8 semanas de intervenção musicoterapêutica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) em 2 meses
Prazo: Linha de base e em 2 meses
Linha de base e em 2 meses
Alteração da linha de base no inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) em 2 meses
Prazo: Linha de base e em 2 meses
Linha de base e em 2 meses
Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida (SF-36) em 2 meses
Prazo: Linha de base e em 2 meses
Linha de base e em 2 meses
Mudança da linha de base na bateria de avaliação frontal (FAB) em 2 meses
Prazo: Linha de base e em 2 meses
Linha de base e em 2 meses
Alteração da linha de base na qualidade da improvisação de bateria em 2 meses
Prazo: Linha de base e em 2 meses
Linha de base e em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu-Cheng Pei, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 101-3041B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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