Radioterapia (RT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) + chemioterapia w raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony patologicznie (histologicznie lub cytologicznie), miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki; pacjenci muszą mieć nieresekcyjną chorobę opartą na standardowych instytucjonalnych kryteriach nieresekcyjności lub nieoperacyjności medycznej.
• Kwalifikują się uczestnicy z regionalną adenopatią i bez niej.
• Brak odległych przerzutów, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
• Wywiad/badanie fizykalne, w tym zebranie masy ciała i parametrów życiowych, w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania;
• tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy z kontrastem dożylnym w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania;
• Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub zdjęcie rentgenowskie w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
• Rezonans magnetyczny jamy brzusznej/miednicy przed radioterapią z sekwencjami ważonymi perfuzją i dyfuzją oraz symulacja rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej do planowania radioterapii Skanowanie zwierząt domowych w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania Badanie czynnościowe nerek.
• Stan sprawności Zubrod 0-1 w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Hematologia i antygen nowotworowy (CA) 19-9 / antygen rakowo-płodowy (CEA) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania w następujący sposób.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3;
• Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3;
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.);
• kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl;
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x górna granica normy (GGN);
• bilirubina całkowita < 3,0 mg/dl;
• Fosfataza alkaliczna < 3 x GGN;
• Stężenie glukozy we krwi na czczo < 160 mg/dl.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (jeśli dotyczy) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Zdolność do połykania leków doustnych.
• Uczestnicy musieli przejść co najmniej 4-miesięczną chemioterapię systemową.
• Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na konkretne badanie.
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba z przerzutami odległymi, drugi nowotwór złośliwy lub rozsiew w otrzewnej;
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy).
• Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
• Każda poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
• Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją;
• Niekontrolowany zespół złego wchłaniania znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego;
• Jakakolwiek nierozwiązana niedrożność jelit lub dróg żółciowych;
• Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie kapecytabiny
• Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC);
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji w trakcie trwania badania oraz w przypadku kobiet przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety karmiące piersią w momencie rejestracji i planujące karmienie piersią przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
• Wcześniejsza reakcja alergiczna na kapecytabinę lub gemcytabinę
• Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego jamy brzusznej/miednicy
• Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia podczas badania.