Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonans (MR) guidet, dosis-eskaleret strålebehandling (RT) + kemoterapi ved bugspytkirtelkræft

15. august 2026 opdateret af: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin

MR-guidet fase II-strålebehandlingsdosiseskalering ved uoperabel ikke-metastatisk pancreascancer

Denne forskningsundersøgelse er for personer, der har kræft i bugspytkirtlen, for hvilken operation ikke anbefales. Potentielle patienter skal allerede have modtaget flere måneders kemoterapi, før de er kvalificerede til denne undersøgelse, og der vil ikke have været nogen påviselig spredning af deres tumor på billeddiagnostiske undersøgelser efter dette kemoterapiforløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af mere om effektiviteten af ​​at give højere doser af stråling med samtidig kemoterapi til at kontrollere uoperable kræft i bugspytkirtlen, end der anvendes i enten præ- eller postoperative omgivelser. Efterforskerne vil vurdere akutte og sene bivirkninger (problemer og symptomer) af strålebehandling givet ved disse højere stråledoser (dosis eskaleret) efter fulddosis kemoterapi givet før strålingen og med samtidig kemoterapi for bugspytkirtelkræft. Strålebehandling gives i højere doser, der er begrænset af normale organers nærhed til strålingsdosisfordelingen for at forbedre sandsynligheden for at kontrollere tumoren i bugspytkirtlen og samtidig minimere risikoen for strålingsskade på disse organer. Der er to kemoterapipræparater, Capecitabine er et oralt lægemiddel, der tages to gange dagligt på samme dag, som strålebehandlingen gives, og Gemcitabin er et intravenøst ​​lægemiddel, der gives én gang om ugen under strålebehandling. Alle i denne undersøgelse vil allerede have modtaget kemoterapi alene først. Alle i denne undersøgelse vil modtage strålebehandling og samtidig kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 8900 1-800-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet (histologisk eller cytologisk), lokalt fremskreden, adenokarcinom i bugspytkirtlen; Patienter skal have uoperabel sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier om uoperabilitet eller medicinsk inoperabilitet.
  • Deltagere med og uden regional adenopati er kvalificerede.
  • Ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostik:
  • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder indsamling af vægt og vitale tegn, inden for 28 dage før studiestart;
  • Abdominal/bækken CT-scanning med IV kontrast inden for 21 dage før studiestart;
  • CT-scanning af brystet eller røntgen inden for 21 dage før studiestart.
  • Abdominal/bækken MR før stråling med perfusion og diffusionsvægtede sekvenser og MR og CT sim til strålingsplanlægning Kæledyrsscanning inden for 21 dage før studiestart, Funktionel nyreundersøgelse.
  • Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 1 uge efter studiestart.
  • Alder ≥ 18.
  • Hæmatologi og cancerantigen (CA) 19-9 / carcinoembryonalt antigen (CEA) inden for 14 dage før studiestart, som følger.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3;
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3;
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.);
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrænse (ULN);
  • Total bilirubin < 3,0 mg/dL;
  • Alkalisk fosfatase < 3 x ULN;
  • Fastende blodsukker < 160 mg/dl.
  • Negativ serumgraviditetstest (hvis relevant) inden for 14 dage før studiestart.
  • Evne til at sluge oral medicin.
  • Deltagerne skal have haft mindst 4 måneders forudgående systemisk kemoterapi.
  • Deltagerne skal give studiespecifikt informeret samtykke før studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal anvende passende prævention.

Eksklusionskriterier:

  • Fjernmetastatisk sygdom, anden malignitet eller peritoneal såning;
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.
  • Enhver større operation inden for 28 dage før studiestart
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studiestart;
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering;
  • Ukontrolleret malabsorptionssyndrom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen;
  • Enhver uløst obstruktion af tarm eller galdegang;
  • Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​capecitabin
  • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control (CDC);
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen og for kvinder i 3 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemidlet.
  • Kvinder, der ammer på registreringstidspunktet, og som planlægger at blive ammende i 3 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.
  • Tidligere allergisk reaktion på capecitabin eller gemcitabin
  • Manglende evne til at gennemgå en MR af mave/bækken
  • Deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling plus kemoterapi
MR-styret dosiseskaleret strålebehandling plus samtidig kemoterapi ved ikke-operabel ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft. Dosiseskalering af stråleterapi til en MR-defineret GTV på op til 69,75 Gy ved 2,25 Gy pr. fraktion og samtidig Gemcitabin eller Capecitabin.
Stråling: Stråleterapi
Dosiseskalering af stråleterapi til et MR-defineret bruttotumorvolumen (GTV) på op til 69,75 Gy ved 2,25 Gy pr. fraktion.
Andre navne:
  • Dosiseskalering strålebehandling
Medicin: Samtidig kemoterapi (Gemcitabine, Capecitabine)
Gemcitabin 400mg/m^2 IV ugentlig x 6 doser. Capecitabin 825 mg/m^2 gennem munden to gange dagligt mandag-fredag ​​på dage med stråling, brug 500 mg tabletter.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år efter op til 7 ugers strålebehandling
Denne foranstaltning vil være antallet af emner, der er i live på et og to år efter afslutningen af ​​strålingsbehandlingen, op til to år og syv uger.
1 og 2 år efter op til 7 ugers strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Cancer Antigen 19-9 (CA19-9)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Dette mål vil være den gennemsnitlige serumaktivitet af CA19-9 i enheder/ml.
Baseline og 1 år
Serum carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Dette mål vil være den gennemsnitlige serumkoncentration af CEA i ng/ml.
Baseline og 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år
Dette mål vil være antallet af forsøgspersoner, der opnår en CR eller PR eller opretholder SD efter RECIST 1.1 kriterier et og to år efter afslutningen af ​​strålebehandling.
1 og 2 år
Radiografisk respons
Tidsramme: Baseline og 1 år
Antal deltagere behandlet med den foreslåede dosisoptrapning, der opnår CR, PR, eller SD målt ved RECIST 1.1 -kriterier fra magnetisk resonansafbildning (MRI), positronemissionstomografi (PET) eller computertomografi (SC) scanninger.
Baseline og 1 år
Stråling inducerede toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Denne foranstaltning vil være antallet af emner, der oplever en alvorlig bivirkning eller klasse tre eller højere ikke-seriøs bivirkning af CTCAE V4.03-kriterier, der bestemt er, sandsynligvis eller muligvis tilskrives strålebehandlingen.
3 måneder efter behandling
Smad 4 -udtryk
Tidsramme: Baseline
Denne foranstaltning vil være antallet af deltagere, hvis tumorbiopsi er positiv til tilstedeværelsen af ​​Smad 4 -protein.
Baseline
Effektivitet af dosisoptrapning
Tidsramme: Baseline og 1 år
Denne foranstaltning er ændringen fra baseline af brutto tumorvolumen for deltagere, der opnå en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller opretholdelse af stabil sygdom (SD) ved RECIST 1,1 -kriterier.
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger