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Risonanza Magnetica (RM) Guidata, Radioterapia (RT) a Dose Aumentata + Chemioterapia nel Cancro Pancreatico

15 agosto 2026 aggiornato da: Beth Erickson, Medical College of Wisconsin

Aumento della dose di radioterapia di fase II guidata dalla RM nel carcinoma pancreatico non metastatico non resecabile

Questo studio di ricerca è per le persone che hanno il cancro al pancreas per le quali la chirurgia non è raccomandata. I potenziali pazienti devono aver già ricevuto diversi mesi di chemioterapia prima di poter partecipare a questo studio e non ci sarà stata alcuna diffusione rilevabile del loro tumore negli studi di imaging dopo questo corso di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori vogliono saperne di più sull'efficacia della somministrazione di dosi più elevate di radiazioni con la chemioterapia concomitante nel controllo dei tumori del pancreas non resecabili rispetto a quelle utilizzate nel contesto preoperatorio o postoperatorio. Gli investigatori valuteranno gli effetti collaterali acuti e tardivi (problemi e sintomi) della radioterapia somministrata a queste dosi più elevate di radiazioni (dose aumentata) dopo chemioterapia a dose piena somministrata prima della radiazione e con chemioterapia concomitante per il cancro del pancreas. La radioterapia viene somministrata a dosi più elevate che sono limitate dalla vicinanza di organi normali alla distribuzione della dose di radiazioni per migliorare la probabilità di controllare il tumore nel pancreas riducendo al minimo il rischio di lesioni da radiazioni a questi organi. Esistono due farmaci chemioterapici, la capecitabina è un farmaco per via orale assunto due volte al giorno nello stesso giorno in cui viene somministrata la radioterapia e la gemcitabina è un farmaco per via endovenosa somministrato una volta alla settimana, durante la radioterapia. Tutti in questo studio avranno già ricevuto prima la sola chemioterapia. Tutti in questo studio riceveranno radioterapia e chemioterapia concomitante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 8900 1-800-680-0505
  • Email: cccto@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas confermato patologicamente (istologico o citologico), localmente avanzato; i pazienti devono avere una malattia non resecabile basata su criteri istituzionali standardizzati di non resecabilità o inoperabilità medica.
  • Sono ammissibili i partecipanti con e senza adenopatia regionale.
  • Nessuna metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
  • Anamnesi/esame fisico, compresa la raccolta del peso e dei segni vitali, entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Scansione TC addominale / pelvica con contrasto IV entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Scansione TC del torace o radiografia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • RM addominale/pelvica prima della radiazione con perfusione e sequenze pesate in diffusione e sim RM e TC per la pianificazione delle radiazioni Pet scan entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio, Studio renale funzionale.
  • Zubrod performance status 0-1 entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Ematologia e antigene del cancro (CA) 19-9 / antigene carcinoembrionale (CEA) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, come segue.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3;
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3;
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile.);
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Bilirubina totale < 3,0 mg/dL;
  • Fosfatasi alcalina < 3 x ULN;
  • Glicemia a digiuno < 160 mg/dl.
  • Test di gravidanza su siero negativo (se applicabile) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • I partecipanti devono aver avuto almeno 4 mesi di precedente chemioterapia sistemica.
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza, secondo tumore maligno o disseminazione peritoneale;
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, sono tutti consentiti carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice).
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
  • Infarto miocardico transmurale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione;
  • Sindrome da malassorbimento incontrollato che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale;
  • Qualsiasi ostruzione intestinale o del dotto biliare irrisolta;
  • Resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento della capecitabina
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Center for Disease Control (CDC);
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per le donne, per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Donne che stanno allattando al momento della registrazione e che prevedono di allattare fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Precedente reazione allergica alla capecitabina o alla gemcitabina
  • Incapacità di sottoporsi a RM dell'addome/bacino
  • Partecipazione a un altro studio di trattamento clinico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia più chemioterapia
Radioterapia a dose aumentata guidata dalla RM più chemioterapia concomitante nel carcinoma del pancreas non metastatico non resecabile. Escalation della dose di radioterapia a un GTV definito dalla RM fino a 69,75 Gy a 2,25 Gy per frazione e gemcitabina o capecitabina concomitanti.
Radiazione: Radioterapia
Escalation della dose di radioterapia fino a un volume tumorale lordo (GTV) definito dalla RM fino a 69,75 Gy a 2,25 Gy per frazione.
Altri nomi:
  • Radioterapia con aumento della dose
Droga: Chemioterapia concomitante (gemcitabina, capecitabina)
Gemcitabina 400 mg/m^2 EV settimanali x 6 dosi. Capecitabina 825 mg/m^2 per via orale due volte al giorno dal lunedì al venerdì nei giorni di esposizione alle radiazioni usare compresse da 500 mg.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni che seguono fino a 7 settimane di trattamento delle radiazioni
Questa misura sarà il numero di soggetti vivi a uno e due anni dopo la fine del trattamento delle radiazioni, fino a due anni e sette settimane.
1 e 2 anni che seguono fino a 7 settimane di trattamento delle radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene tumorale sierico 19-9 (CA19-9)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questa misura sarà l'attività sierica media di CA19-9 in unità/mL.
Basale e 1 anno
Antigene carcinoembrionale sierico (CEA)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questa misura sarà la concentrazione sierica media di CEA in ng/mL.
Basale e 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Questa misura sarà il numero di soggetti che raggiungono una CR o una PR o mantengono una SD secondo i criteri RECIST 1.1 uno e due anni dopo la fine del trattamento con radiazioni.
1 e 2 anni
Risposta radiografica
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Numero di partecipanti trattati con la proposta di escalation della dose che raggiunge CR, PR o SD misurate da criteri di RECIST 1.1 da scansioni di risonanza magnetica (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) o tomografia computerizzata (SC).
Basale e 1 anno
La tossicità indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Questa misura sarà il numero di soggetti che vivono un evento avverso grave o un evento avverso non serio di grado tre o superiore da parte dei criteri CTCAE V4.03 che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente attribuibili alla radioterapia.
3 mesi dopo il trattamento
Espressione di smad 4
Lasso di tempo: Basale
Questa misura sarà il numero di partecipanti la cui biopsia tumorale è positiva per la presenza di proteina Smad 4.
Basale
Efficacia dell'escalation della dose
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Questa misura è la variazione rispetto al basale del volume del tumore lordo per i partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o mantenendo una malattia stabile (DS) mediante criteri di RECIST 1.1.
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth Erickson, MD, Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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