Radioterapia (RT) guiada por ressonância magnética (RM) + quimioterapia em câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente (histológico ou citológico), localmente avançado; os pacientes devem ter doença irressecável com base em critérios institucionais padronizados de irressecabilidade ou inoperabilidade médica.
• Participantes com e sem adenopatia regional são elegíveis.
• Sem metástases distantes, com base na seguinte investigação diagnóstica mínima:
• Histórico/exame físico, incluindo coleta de peso e sinais vitais, até 28 dias antes da entrada no estudo;
• TC abdominal/pélvica com contraste IV dentro de 21 dias antes da entrada no estudo;
• Tomografia computadorizada de tórax ou radiografia dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
• RM abdominal/pélvica antes da radiação com sequências ponderadas por perfusão e difusão e sim RM e TC para planejamento de radiação Pet scan dentro de 21 dias antes da entrada no estudo, estudo renal funcional.
• Status de desempenho Zubrod 0-1 dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
• Idade ≥ 18.
• Hematologia e antígeno de câncer (CA) 19-9 / antígeno carcinoembrionário (CEA) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, como segue.
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm^3;
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3;
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.);
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl;
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 3 x limite superior do normal (LSN);
• Bilirrubina total < 3,0 mg/dL;
• Fosfatase alcalina < 3 x LSN;
• Glicemia em jejum < 160 mg/dl.
• Teste de gravidez de soro negativo (se aplicável) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Capacidade de engolir medicamentos orais.
• Os participantes devem ter pelo menos 4 meses de quimioterapia sistêmica anterior.
• Os participantes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem praticar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

• Doença metastática à distância, segunda malignidade ou semeadura peritoneal;
• Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
• Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.
• Qualquer cirurgia importante dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
• Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
• Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
• Infarto do miocárdio transmural dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
• Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
• Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro;
• síndrome de má absorção descontrolada afetando significativamente a função gastrointestinal;
• Qualquer obstrução intestinal ou biliar não resolvida;
• Grande ressecção do estômago ou intestino delgado que possa afetar a absorção da capecitabina
• Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do Centro de Controle de Doenças (CDC);
• Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e para mulheres, por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
• Mulheres que estão amamentando no momento do registro e que planejam amamentar até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
• Reação alérgica prévia à capecitabina ou gemcitabina
• Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética do abdome/pelve
• Participação em outro ensaio clínico de tratamento durante o estudo.