Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające frakcyjną syntezę kolagenu w bliznach keloidowych i identyfikujące biomarkery blizn keloidowych

12 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane otwarte badanie kontrolowane placebo w celu oceny syntezy frakcyjnego kolagenu w bliznowcach i identyfikacji biomarkerów biologii keloidów do potencjalnego zastosowania w przyszłych badaniach klinicznych

Jest to 3-ramienne randomizowane badanie kliniczne, bez produktu badanego. Do badania zostaną włączeni pacjenci z keloidem, u których zaplanowano chirurgiczne wycięcie jednej lub więcej blizn keloidowych (do dziewięciu). Celem jest zbadanie, w jaki sposób na syntezę kolagenu w bliznach keloidowych wpływa obecnie zatwierdzony steryd do leczenia bliznowców, acetonid triamcynolonu (TAC). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie frakcyjna synteza kolagenu w bliznowcach, które przed ich usunięciem otrzymały wstrzyknięcia TAC, placebo lub nie otrzymały żadnego leczenia. Frakcyjna synteza kolagenu zostanie określona przy użyciu ustalonej techniki spektrometrii izotopowej/masowej, która mierzy poziomy włączania deuteru do kolagenu po podaniu pacjentowi ciężkiej wody. Ponadto; próbki tkanki keloidowej zostaną ocenione po operacji w celu zidentyfikowania dalszych biomarkerów syntezy i degradacji macierzy zewnątrzkomórkowej do zastosowania w przyszłych badaniach klinicznych. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania trzech wstrzyknięć TAC lub placebo do zmian chorobowych, lub do braku leczenia, w odstępie 2-3 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji leczenia w zależności od liczby bliznowców zaplanowanych na operację, w taki sposób, że pacjenci z wieloma bliznowcami otrzymają różne grupy leczenia w ramach badania w swoich różnych bliznowcach. Planowana operacja usunięcia bliznowców zostanie przeprowadzona w 6-8 tygodniu. Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać ciężką wodę (tlenek deuteru) (dwa razy dziennie lub trzy razy dziennie zgodnie z zaleceniami), przy czym pierwszą dawkę należy przyjąć podczas wizyty w klinice w 2. tygodniu, a ostatnią dawkę w dniu poprzedzającym operację. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 1-4 tygodniach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają co najmniej jedną bliznę keloidową zaplanowaną do usunięcia w ramach normalnego przebiegu leczenia
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli: jest w stanie zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego na podstawie badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego, ORAZ; zgadza się nie zajść w ciążę w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu intensywnego picia wody; LUB nie może zajść w ciążę
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu intensywnego picia wody.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bliznice, które mają być randomizowane, nie mogą być leczone sterydami przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody innych chorób skóry lub blizn w okolicy bliznowca bliznowatego (w tym między innymi: blizny przerostowe, egzema, łuszczyca itp.), chyba że Badacz w porozumieniu z monitorem medycznym GSK zgodzi się, że jest mało prawdopodobne, aby stan ten dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu, która mogłaby uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania.
  • Historia wrażliwości na kortykosteroidy lub historia alergii na lek lub inną, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie doustne kortykosteroidy.
  • Pacjenci z niedawną historią gruźlicy (TB) (w ciągu ostatnich trzech lat).
  • Dowody lub niedawna historia (ostatnie dwa tygodnie) jakiejkolwiek infekcji (wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej, pierwotniakowej lub robaczycowej).
  • Historia nawracających infekcji grzybiczych.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetonid triamcynolonu
Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w kwalifikującym się keloidzie (keloidach), w odstępach 2-3 tygodni, zgodnie z przypisaną im sekwencją leczenia
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu będzie podawany jako wstrzyknięcie do zmiany chorobowej w keloid(y).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia placebo do zmiany chorobowej w ich kwalifikującym się keloidzie (keloidach), w odstępach 2-3 tygodniowych, zgodnie z przypisaną im sekwencją leczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci komercyjnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań i będzie podawane jako wstrzyknięcie do zmiany chorobowej w keloid(y).
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
Keloidy, którym przypisano „Bez leczenia”, nie będą poddane żadnemu leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna synteza kolagenu w bliznach keloidowych
Ramy czasowe: Tydzień 6-8
Po chirurgicznym wycięciu bliznowców próbki tkanek zostaną uzyskane za pomocą biopsji zamrożonych. Frakcyjna synteza kolagenu (tj. frakcja kolagenu, która jest nowo syntetyzowana w okresie znakowania) zostanie określona za pomocą spektrometrii mas, która mierzy poziomy włączenia deuteru do hydroksyproliny lub alaniny w kolagenie z wyciętych próbek tkanek po podaniu ciężkiej wody (tlenku deuteru) podmiotowi
Tydzień 6-8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość blizny keloidowej przed pierwszą dawką i bezpośrednio przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 6-8
Dla każdego ocenianego keloidu objętość keloidu zostanie zmierzona za pomocą fotografii trójwymiarowej (3D).
Dzień 1 i tydzień 6-8
Powierzchnia blizny keloidowej przed pierwszą dawką i bezpośrednio przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 6-8
Dla każdego ocenianego keloidu powierzchnia keloidu zostanie zmierzona za pomocą fotografii 3D
Dzień 1 i tydzień 6-8
Długość i wysokość blizny keloidowej przed podaniem pierwszej dawki i bezpośrednio przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 6-8
Dla każdego ocenianego keloidu długość i wysokość keloidu zostaną zmierzone za pomocą fotografii 3D
Dzień 1 i tydzień 6-8
Unaczynienie blizny keloidowej przed pierwszą dawką i bezpośrednio przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 6-8
Dla każdego ocenianego keloidu unaczynienie keloidu zostanie zmierzone za pomocą laserowego Dopplera
Dzień 1 i tydzień 6-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 117287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami