Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení frakční syntézy kolagenu v keloidních jizvách a identifikaci biomarkerů keloidních jizev

12. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná otevřená placebem kontrolovaná studie k hodnocení frakční syntézy kolagenu v keloidech a identifikaci biomarkerů keloidní biologie pro potenciální aplikaci v budoucích klinických studiích

Toto je tříramenná randomizovaná klinická studie bez zkoušeného produktu. Keloidní pacienti, u kterých je plánována chirurgická excize jedné nebo více keloidních jizev (až devět), budou zařazeni do studie. Cílem je zjistit, jak je syntéza kolagenu v keloidních jizvách ovlivněna současnou schválenou steroidní léčbou keloidů, triamcinolon acetonidem (TAC). Primárním koncovým bodem bude frakční syntéza kolagenu u keloidů, které před jejich odstraněním dostaly do lézí injekce TAC, placebo nebo žádnou léčbu. Frakční syntéza kolagenu bude stanovena za použití zavedené izotopové/hmotnostní spektrometrické techniky, která měří hladiny inkorporace deuteria do kolagenu po podání těžké vody subjektu. Kromě toho; vzorky keloidní tkáně budou vyhodnoceny po operaci, aby se identifikovaly další biomarkery syntézy a degradace extracelulární matrix pro použití v budoucích klinických studiích. Subjekty dokončí screeningovou návštěvu a poté budou randomizovány tak, aby dostaly tři intra-lezionální injekce TAC nebo placeba, nebo žádnou léčbu, v intervalu 2-3 týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do různých léčebných sekvencí v závislosti na počtu keloidů, které mají naplánovanou k operaci, takovým způsobem, že jedinci s více keloidy budou dostávat různá ramena studijní léčby v jejich různých keloidech. Plánovaná operace k odstranění jejich keloidů (keloidů) bude provedena v týdnu 6-8. Všem subjektům bude denně podávána těžká voda (oxid deuterium) (dvakrát denně nebo třikrát denně podle pokynů), přičemž první dávka se podá při návštěvě kliniky v týdnu 2 a poslední dávka se podá den před operací. Následná návštěva bude provedena 1-4 týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají alespoň jednu keloidní jizvu naplánovanou k odstranění jako součást jejich normálního průběhu léčby
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekt ženského pohlaví je způsobilý k účasti, pokud je: v plodném věku s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při screeningu A; souhlasí s tím, že neotěhotní v průběhu studie a alespoň 1 měsíc po ukončení nadměrné konzumace vody; NEBO nemá potenciál otěhotnět
  • Subjekty mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že během studie a alespoň 1 měsíc po dokončení těžké konzumace vody nebudou zplodit dítě.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Keloidi, kteří mají být randomizováni, nesmějí být léčeni steroidy alespoň dva měsíce před screeningem.
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních nebo zjizvení v oblasti keloidních jizev (včetně, ale bez omezení na: hypertrofické jizvy, ekzém, psoriáza atd.), pokud zkoušející po konzultaci s lékařem GSK nesouhlasí s tím, že je nepravděpodobné, že by se tento stav vyvolal další rizikové faktory a nebudou narušovat postupy studie.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze, která by mohla bránit bezpečnému dokončení studie.
  • Anamnéza citlivosti na kortikosteroidy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Subjekty, které v současné době dostávají perorální kortikosteroidy.
  • Subjekty s nedávnou anamnézou tuberkulózy (TB) (během posledních tří let).
  • Důkaz nebo nedávná historie (poslední dva týdny) jakékoli infekce (virové, bakteriální, plísňové, prvokové nebo helmintické).
  • Anamnéza rekurentní mykotické infekce.
  • Kojící samice.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon acetonid
Subjekty dostanou tři intralezionální injekce triamcinolonacetonidu do jejich kvalifikačního keloidu (keloidů) v 2-3týdenních intervalech, podle jejich přiřazené léčebné sekvence
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid bude podáván jako intra-lezionální injekce do keloidu (keloidů).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty dostanou tři intra-lezionální injekce placeba do jejich kvalifikovaného keloidu (keloidů) ve 2-3 týdenních intervalech, podle jejich přiřazené léčebné sekvence.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno jako komerční injekční fyziologický roztok a bude podáváno jako injekce do lézí do keloidu (keloidů).
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Keloidy označené jako „No Treatment“ nebudou léčeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční syntéza kolagenu v keloidních jizvách
Časové okno: Týden 6-8
Po chirurgické excizi keloidů budou vzorky tkáně získány rychle zmrazenými biopsiemi. Frakční syntéza kolagenu (tj. frakce kolagenu, která je nově syntetizována během období značení) bude stanovena pomocí hmotnostní spektrometrie, která měří hladiny inkorporace deuteria do hydroxyprolinu nebo alaninu v kolagenu z vyříznutých vzorků tkáně po podání těžké vody (oxid deuteria) subjektu
Týden 6-8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem keloidní jizvy před první dávkou a bezprostředně před operací
Časové okno: Den 1 a týden 6-8
U každého hodnoceného keloidu bude keloidní objem měřen pomocí trojrozměrné (3D) fotografie
Den 1 a týden 6-8
Plocha povrchu keloidní jizvy před první dávkou a bezprostředně před operací
Časové okno: Den 1 a týden 6-8
U každého hodnoceného keloidu bude plocha keloidu měřena pomocí 3D fotografie
Den 1 a týden 6-8
Délka a výška keloidní jizvy před první dávkou a bezprostředně před operací
Časové okno: Den 1 a týden 6-8
U každého hodnoceného keloidu se změří délka a výška keloidu pomocí 3D fotografie
Den 1 a týden 6-8
Vaskularita keloidní jizvy před první dávkou a bezprostředně před operací
Časové okno: Den 1 a týden 6-8
U každého hodnoceného keloidu bude keloidní vaskularita měřena laserovým Dopplerem
Den 1 a týden 6-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 117287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení