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Studio per valutare la sintesi frazionata del collagene all'interno delle cicatrici cheloidi e identificare i biomarcatori delle cicatrici cheloidi

12 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato in aperto controllato con placebo per valutare la sintesi frazionata del collagene nei cheloidi e identificare i biomarcatori della biologia dei cheloidi per una potenziale applicazione in futuri studi clinici

Questo è uno studio abilitante clinico randomizzato a 3 bracci, senza prodotto sperimentale. Saranno reclutati nello studio pazienti cheloidi per i quali è prevista l'escissione chirurgica di una o più cicatrici cheloidi (fino a nove). L'obiettivo è indagare su come la sintesi del collagene all'interno delle cicatrici cheloidi sia influenzata dall'attuale trattamento steroideo approvato per i cheloidi, il triamcinolone acetonide (TAC). L'endpoint primario sarà la sintesi frazionata del collagene nei cheloidi che hanno ricevuto iniezioni intralesionali di TAC, placebo o nessun trattamento prima della loro rimozione. La sintesi frazionata del collagene sarà determinata utilizzando una tecnica consolidata di spettrometria isotopica/di massa che misura i livelli di incorporazione di deuterio nel collagene dopo la somministrazione di acqua pesante al soggetto. Inoltre; campioni di tessuto cheloideo saranno valutati dopo l'intervento chirurgico per identificare ulteriori biomarcatori di sintesi e degradazione della matrice extracellulare per l'applicazione in futuri studi clinici. I soggetti completeranno una visita di screening e saranno quindi randomizzati a ricevere tre iniezioni intralesionali di TAC o placebo, o nessun trattamento, a un intervallo di 2-3 settimane. I soggetti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento a seconda del numero di cheloidi che hanno programmato per l'intervento chirurgico, in modo tale che i soggetti con più cheloidi riceveranno diversi bracci del trattamento in studio nei loro diversi cheloidi. L'intervento chirurgico pianificato per la rimozione dei loro cheloidi verrà eseguito alla settimana 6-8. Tutti i soggetti riceveranno la somministrazione giornaliera di acqua pesante (ossido di deuterio) (due volte al giorno o tre volte al giorno come indicato), con la prima dose assunta durante la visita clinica della settimana 2 e l'ultima dose assunta il giorno prima dell'intervento. Una visita di follow-up sarà condotta a 1-4 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno almeno una cicatrice cheloide programmata per la rimozione come parte del loro normale ciclo di trattamento
  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine allo screening, E; accetta di non rimanere incinta durante il corso dello studio e per almeno 1 mese dopo il completamento del consumo di acqua pesante; OR è potenzialmente non fertile
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di non procreare durante lo studio e per almeno 1 mese dopo il completamento del consumo di acqua pesante.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • I cheloidi da randomizzare non devono aver ricevuto un trattamento con steroidi per almeno due mesi prima dello screening.
  • Evidenza di altre condizioni della pelle o cicatrici nella regione della cicatrizzazione dei cheloidi (compresi ma non limitati a: cicatrici ipertrofiche, eczema, psoriasi, ecc.) a meno che lo sperimentatore, in consultazione con il monitor medico GSK, concordi sul fatto che è improbabile che la condizione introduca ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia di consumo regolare di alcol che potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio.
  • Storia di sensibilità ai corticosteroidi o storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Soggetti attualmente in trattamento con corticosteroidi orali.
  • Soggetti con una storia recente di tubercolosi (TB) (negli ultimi tre anni).
  • Evidenza o anamnesi recente (nelle ultime due settimane) di qualsiasi infezione (virale, batterica, fungina, protozoica o elmintica).
  • Storia di infezione fungina ricorrente.
  • Femmine in allattamento.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone acetonide
I soggetti riceveranno tre iniezioni intralesionali di triamcinolone acetonide nei loro cheloidi qualificati, a intervalli di 2-3 settimane, in base alla sequenza di trattamento assegnata
Droga: Triamcinolone acetonide
Il triamcinolone acetonide verrà somministrato come iniezione intralesionale nei cheloidi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno tre iniezioni intra-lesionali di placebo nei loro cheloidi qualificanti, a intervalli di 2-3 settimane, in base alla sequenza di trattamento assegnata.
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito come soluzione salina iniettabile commerciale e sarà somministrato come iniezione intralesionale nei cheloidi.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
I cheloidi assegnati "Nessun trattamento" non riceveranno alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi frazionata del collagene nelle cicatrici cheloidi
Lasso di tempo: Settimana 6-8
Dopo l'escissione chirurgica dei cheloidi, i campioni di tessuto saranno ottenuti mediante biopsie congelate a scatto. La sintesi frazionata di collagene (ovvero la frazione di collagene che viene nuovamente sintetizzata durante il periodo di marcatura) sarà determinata utilizzando la spettrometria di massa che misura i livelli di incorporazione di deuterio in idrossiprolina o alanina nel collagene dai campioni di tessuto asportato, dopo la somministrazione di acqua pesante (ossido di deuterio) al soggetto
Settimana 6-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cicatrice cheloide prima della prima dose e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6-8
Per ogni cheloide in esame, il volume cheloideo sarà misurato utilizzando la fotografia tridimensionale (3D).
Giorno 1 e Settimana 6-8
Superficie della cicatrice cheloide prima della prima dose e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6-8
Per ogni cheloide in esame, l'area della superficie cheloide sarà misurata utilizzando la fotografia 3D
Giorno 1 e Settimana 6-8
Lunghezza e altezza della cicatrice cheloide prima della prima dose e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6-8
Per ogni cheloide in esame, la lunghezza e l'altezza del cheloide saranno misurate utilizzando la fotografia 3D
Giorno 1 e Settimana 6-8
Vascolarizzazione della cicatrice cheloide prima della prima dose e immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6-8
Per ogni cheloide in esame, la vascolarizzazione cheloidea sarà misurata mediante laser Doppler
Giorno 1 e Settimana 6-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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