Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere fraktioneret kollagensyntese i keloid ar og identificere biomarkører for keloid ar

12. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret åbent placebokontrolleret studie for at evaluere fraktioneret kollagensyntese i keloider og identificere biomarkører for keloidbiologi til potentiel anvendelse i fremtidige kliniske forsøg

Dette er et 3-arms randomiseret klinisk muliggørende studie uden undersøgelsesprodukt. Keloid-patienter, som er planlagt til kirurgisk excision af et eller flere keloid-ar (op til ni), vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Formålet er at undersøge, hvordan kollagensyntesen i keloid-ar påvirkes af den nuværende godkendte steroidbehandling for keloider, triamcinolonacetonid (TAC). Det primære endepunkt vil være fraktioneret kollagensyntese i keloider, som har modtaget intralæsionelle injektioner af TAC, placebo eller ingen behandling før deres fjernelse. Fraktionel kollagensyntese vil blive bestemt ved hjælp af en etableret isotop/massespektrometrisk teknik, som måler niveauer af deuteriuminkorporering i kollagen efter administration af tungt vand til individet. Ud over; keloidvævsprøver vil blive evalueret efter kirurgi for at identificere yderligere biomarkører for ekstracellulær matrixsyntese og nedbrydning til anvendelse i fremtidige kliniske undersøgelser. Forsøgspersonerne vil gennemføre et screeningsbesøg og vil derefter blive randomiseret til at modtage tre intralæsionale injektioner af TAC eller placebo, eller ingen behandling, med et interval på 2-3 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser afhængigt af antallet af keloider, de har planlagt til operation, på en sådan måde, at forsøgspersoner med flere keloider vil modtage forskellige arme af undersøgelsesbehandling i deres forskellige keloider. Planlagt operation for fjernelse af deres keloid(er) vil blive udført i uge 6-8. Alle forsøgspersoner vil modtage daglig administration af tungt vand (Deuteriumoxid) (to gange dagligt eller tre gange dagligt som anvist), hvor den første dosis tages ved uge 2 klinikbesøget, og den sidste dosis tages dagen før operationen. Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført 1-4 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har mindst ét ​​keloid ar planlagt til fjernelse som en del af deres normale behandlingsforløb
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Fertilitet med negativ graviditetstest som bestemt ved urin human choriongonadotropin (hCG) test ved screening, OG; accepterer ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​tungt vandforbrug; OR er af ikke-fertilitet
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at blive far til et barn under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​tungt vandforbrug.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Keloider, der skal randomiseres, må ikke have modtaget steroidbehandling i mindst to måneder før screening.
  • Beviser for andre hudsygdomme eller ardannelse i området for keloid ardannelse (herunder, men ikke begrænset til: hypertrofiske ar, eksem, psoriasis osv.), medmindre efterforskeren i samråd med GSK lægemonitor er enig i, at tilstanden sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug, der kunne udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med følsomhed over for kortikosteroider eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får orale kortikosteroider.
  • Forsøgspersoner med en nyere historie med tuberkulose (TB) (inden for de seneste tre år).
  • Beviser eller nyere historie (sidste to uger) af enhver infektion (viral, bakteriel, svampe-, protozo- eller helminthic).
  • Anamnese med tilbagevendende svampeinfektion.
  • Diegivende hunner.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
Forsøgspersonerne vil modtage tre intralæsionale injektioner af triamcinolonacetonid i deres kvalificerende keloid(er) med 2-3 ugers intervaller i henhold til deres tildelte behandlingssekvens
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid vil blive administreret som intralæsionel injektion i keloid(erne).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage tre intralæsionale injektioner af placebo i deres kvalificerede keloid(er) med 2-3 ugers intervaller i henhold til deres tildelte behandlingssekvens.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som kommercielt injicerbart saltvand og vil blive administreret som intralæsionel injektion i keloid(erne).
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Keloid(er) tildelt 'Ingen behandling' vil ikke modtage nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel syntese af kollagen i keloid ar
Tidsramme: Uge 6-8
Efter kirurgisk excision af keloider, vil vævsprøver blive taget ved hurtigfrosne biopsier. Fraktionel syntese af kollagen (det vil sige den fraktion af kollagenet, der er nysyntetiseret i mærkningsperioden) vil blive bestemt ved hjælp af massespektrometri, som måler niveauerne af deuteriuminkorporering i hydroxyprolin eller alanin i kollagenet fra de udskårne vævsprøver, efter administration tungt vand (deuteriumoxid) til emnet
Uge 6-8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keloid arvolumen før første dosis og umiddelbart før operation
Tidsramme: Dag 1 og uge 6-8
For hver keloid under evaluering vil keloidvolumenet blive målt ved hjælp af tredimensionel (3D) fotografering
Dag 1 og uge 6-8
Keloid ar overfladeareal før første dosis og umiddelbart før operation
Tidsramme: Dag 1 og uge 6-8
For hver keloid under evaluering vil keloid overfladearealet blive målt ved hjælp af 3D fotografering
Dag 1 og uge 6-8
Keloid ar længde og højde før første dosis og umiddelbart før operation
Tidsramme: Dag 1 og uge 6-8
For hver keloid under evaluering vil keloidlængden og -højden blive målt ved hjælp af 3D-fotografering
Dag 1 og uge 6-8
Keloid ar vaskularitet før første dosis og umiddelbart før operation
Tidsramme: Dag 1 og uge 6-8
For hvert keloid under evaluering vil keloidvaskulariteten blive målt med laser-doppler
Dag 1 og uge 6-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger