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Studie zur Bewertung der fraktionierten Kollagensynthese in Keloidnarben und zur Identifizierung von Biomarkern von Keloidnarben

12. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte offene placebokontrollierte Studie zur Bewertung der fraktionierten Kollagensynthese in Keloiden und zur Identifizierung von Biomarkern der Keloidbiologie für eine mögliche Anwendung in zukünftigen klinischen Studien

Dies ist eine 3-armige randomisierte klinische Grundlagenstudie ohne Prüfpräparat. Keloidpatienten, bei denen eine chirurgische Entfernung einer oder mehrerer Keloidnarben (bis zu neun) geplant ist, werden für die Studie rekrutiert. Ziel ist es zu untersuchen, wie die Kollagensynthese in Keloidnarben durch die derzeit zugelassene Steroidbehandlung für Keloide, Triamcinolonacetonid (TAC), beeinflusst wird. Der primäre Endpunkt wird die fraktionierte Kollagensynthese bei Keloiden sein, die vor ihrer Entfernung intraläsionale Injektionen von TAC, Placebo oder keine Behandlung erhalten haben. Die fraktionierte Kollagensynthese wird unter Verwendung einer etablierten Isotopen-/Massenspektrometrietechnik bestimmt, die den Deuteriumeinbau in Kollagen nach der Verabreichung von schwerem Wasser an das Subjekt misst. Zusätzlich; Keloidgewebeproben werden nach der Operation ausgewertet, um weitere Biomarker der Synthese und des Abbaus der extrazellulären Matrix für die Anwendung in zukünftigen klinischen Studien zu identifizieren. Die Probanden absolvieren einen Screening-Besuch und werden dann randomisiert, um drei intraläsionale Injektionen von TAC oder Placebo oder keine Behandlung in einem Abstand von 2-3 Wochen zu erhalten. Die Probanden werden in Abhängigkeit von der Anzahl der Keloide, für die sie eine Operation geplant haben, auf verschiedene Behandlungssequenzen randomisiert, so dass Probanden mit mehreren Keloiden unterschiedliche Behandlungszweige für ihre verschiedenen Keloide erhalten. Geplante Operation zur Entfernung ihrer Keloide wird in Woche 6-8 durchgeführt. Alle Probanden erhalten täglich schweres Wasser (Deuteriumoxid) verabreicht (zweimal täglich oder dreimal täglich, wie verordnet), wobei die erste Dosis beim Klinikbesuch in Woche 2 und die letzte Dosis am Tag vor der Operation eingenommen wird. 1-4 Wochen nach der Operation wird eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben mindestens eine Keloidnarbe, die im Rahmen ihrer normalen Behandlung entfernt werden soll
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening, UND; stimmt zu, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Beendigung des starken Wasserkonsums nicht schwanger zu werden; ODER ist nicht gebärfähig
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Beendigung des starken Wasserkonsums kein Kind zu zeugen.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Zu randomisierende Keloide dürfen vor dem Screening mindestens zwei Monate lang keine Steroidbehandlung erhalten haben.
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen oder Narbenbildung im Bereich der Keloidnarben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hypertrophe Narben, Ekzeme, Psoriasis usw.), es sei denn, der Prüfarzt stimmt in Absprache mit dem medizinischen Monitor von GSK zu, dass die Erkrankung wahrscheinlich nicht auftreten wird zusätzliche Risikofaktoren und beeinträchtigen die Studienverfahren nicht.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen könnte.
  • Sensibilität gegenüber Kortikosteroiden in der Vorgeschichte oder Arzneimittel- oder andere Allergien in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Probanden, die derzeit orale Kortikosteroide erhalten.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Tuberkulose (TB) (innerhalb der letzten drei Jahre).
  • Nachweis oder jüngste Vorgeschichte (letzte zwei Wochen) einer Infektion (viral, bakteriell, pilzartig, protozoisch oder helminthisch).
  • Geschichte der wiederkehrenden Pilzinfektion.
  • Stillende Weibchen.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
Die Probanden erhalten drei intraläsionale Injektionen von Triamcinolonacetonid in ihre qualifizierenden Keloide in Abständen von 2-3 Wochen entsprechend ihrer zugewiesenen Behandlungssequenz
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid wird als intraläsionale Injektion in das/die Keloid(e) verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten drei intraläsionale Placebo-Injektionen in ihre qualifizierenden Keloide in Abständen von 2-3 Wochen entsprechend ihrer zugewiesenen Behandlungssequenz.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als handelsübliche injizierbare Kochsalzlösung geliefert und wird als intraläsionale Injektion in das/die Keloid(e) verabreicht.
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
Keloide, denen „Keine Behandlung“ zugewiesen wurde, erhalten keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Kollagensynthese in Keloidnarben
Zeitfenster: Woche 6-8
Nach der chirurgischen Exzision von Keloiden werden Gewebeproben durch schockgefrorene Biopsien gewonnen. Die fraktionierte Synthese von Kollagen (d. h. die Fraktion des Kollagens, die während des Markierungszeitraums neu synthetisiert wird) wird mithilfe von Massenspektrometrie bestimmt, die den Grad des Deuteriumeinbaus in Hydroxyprolin oder Alanin im Kollagen aus den ausgeschnittenen Gewebeproben nach der Verabreichung misst von schwerem Wasser (Deuteriumoxid) zum Thema
Woche 6-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keloidnarbenvolumen vor der ersten Dosis und unmittelbar vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6-8
Für jedes zu bewertende Keloid wird das Keloidvolumen mittels dreidimensionaler (3D) Fotografie gemessen
Tag 1 und Woche 6-8
Oberfläche der Keloidnarbe vor der ersten Dosis und unmittelbar vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6-8
Für jedes zu bewertende Keloid wird die Keloidoberfläche mittels 3D-Fotografie gemessen
Tag 1 und Woche 6-8
Länge und Höhe der Keloidnarbe vor der ersten Dosis und unmittelbar vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6-8
Für jedes zu bewertende Keloid werden die Keloidlänge und -höhe mithilfe von 3D-Fotografie gemessen
Tag 1 und Woche 6-8
Keloidnarbenvaskularität vor der ersten Dosis und unmittelbar vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6-8
Für jedes zu bewertende Keloid wird die Keloidvaskularität mittels Laser-Doppler gemessen
Tag 1 und Woche 6-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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