Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wielkości cząstek, składu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0032 u zdrowych ochotników

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wpływu wielkości cząstek, składu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0032 u zdrowych osób

To 4-częściowe badanie oceni wpływ partii preparatu, żywności i aktywnego składnika farmaceutycznego (API) na farmakokinetykę GDC-0032 u zdrowych ochotników. Część 1 to otwarte, 3-okresowe, 6-sekwencyjne badanie, a części 2, 3 i 4 to otwarte 2-okresowe badania krzyżowe. Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki kapsułki lub tabletki GDC-0032 na czczo lub po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogący zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie; samice będą spełniać następujące kryteria: nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub będą bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m^2 włącznie
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas Badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) i przy każdej odprawie (Dzień -1; nie obejmuje alkoholu)
  • Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i wirus zapalenia wątroby typu C [HCV]) oraz negatywne testy przesiewowe na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji, zgodnie z protokołem, od rejestracji okresu 1 (okres 1, dzień -1) do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i/lub cholecystektomii
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed odprawą w Okresie 1 (Okres 1, Dzień -1)
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie i/lub podwyższone stężenie glukozy na czczo (powyżej [>] 120 miligramów na decylitr [mg/dl]) na początku badania (potwierdzone powtórnie)
  • Historia zespołu Gilberta
  • Dowody na zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek lub spożywania wysokotłuszczowego śniadania
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją w okresie 1 (okres 1, dzień -1) i podczas całego badania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rejestracją okresu 1 (okres 1, dzień -1) i podczas całego badania Trwanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Wpływ żywności
GDC-0032 będzie podawany doustnie przez 3 okresy leczenia (TP) w 6 sekwencjach jako jedna kapsułka 3 miligramy (mg) w TP-A po 10 godzinach na czczo od jedzenia, jedna tabletka 3 mg fazy III w TP-B po 10 godzinę na czczo od jedzenia i jedną tabletkę fazy III 3 mg w TP-C po rozpoczęciu standardowego wysokotłuszczowego śniadania FDA. Okres wymywania o 14 do 20 dni zostanie podany między każdym TP.
Lek: GDC-0032 Tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletkę fazy III 2 mg lub 3 mg po 10 godzinach postu od pożywienia.
Lek: Kapsułka GDC-0032
Uczestnicy otrzymają kapsułkę 3 mg GDC-0032 po 10 godzinach postu od pożywienia.
Eksperymentalny: Część 2: Porównanie postaci tabletek
Różne preparaty tabletek (tabletka A i tabletka B) GDC-0032 będą podawane doustnie przez 2-TP po 10 godzinach postu od pożywienia. Uczestnicy otrzymają jedną 3 mg tabletkę A w TP-A i jedną 3 mg tabletkę B w TP-B po 14 do 20 dniach okresu wypłukiwania.
Lek: Tabletka GDC-0032
Uczestnicy otrzymają preparat w postaci 3 mg tabletki A lub tabletki B po 10 godzinach postu od pożywienia.
Eksperymentalny: Część 3: Porównanie serii Capsule API
Dwie różne partie kapsułki z aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API) GDC-0032 zostaną podane doustnie w sposób krzyżowy przez 2-TP 20 uczestnikom po 10 godzinach postu od pożywienia. Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę 3 mg w TP-A i jedną kapsułkę 3 mg w TP-B po 14 do 20 dniach okresu wypłukiwania.
Lek: Kapsułka GDC-0032
Uczestnicy otrzymają kapsułkę 3 mg GDC-0032 po 10 godzinach postu od pożywienia.
Eksperymentalny: Część 4: Względna biodostępność tabletek
GDC-0032 będzie podawany doustnie w sposób krzyżowy przez 2-TP 20 uczestnikom po 10 godzinach postu od jedzenia. Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę 3 mg w TP-A i jedną tabletkę fazy III 2 mg w TP-B po 14 do 20 dniach okresu wypłukiwania.
Lek: GDC-0032 Tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletkę fazy III 2 mg lub 3 mg po 10 godzinach postu od pożywienia.
Lek: Kapsułka GDC-0032
Uczestnicy otrzymają kapsułkę 3 mg GDC-0032 po 10 godzinach postu od pożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pozorna stała eliminacji końcówek (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 15 tygodni
Od linii podstawowej do około 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP28619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0032 Tabletka fazy III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj