Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia pod Reopro kontra Alteplaza w leczeniu Stoke'a (TURANDOT)

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: SOS Attaque Cérébrale

Trombektomia w ramach Reopro w porównaniu z alteplazą i badaniem wyników deficytu neurologicznego

Dożylna (IV) Alteplaza (rt-PA) jest złotym standardem w leczeniu zawału mózgu w ciągu 4 godzin i 30 minut od wystąpienia objawów. Skuteczność tej terapii jest ograniczona w przypadku niedrożności dużych tętnic. W przypadku niedrożności tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) wskaźniki rekanalizacji spadają nawet o 10%. Ten element jest krytyczny, ponieważ rokowanie jest związane z rekanalizacją. Reokluzje tętnicze są częste i mogą sięgać 30%, co ogranicza skuteczność trombolizy dożylnej. W przypadku podejścia wewnątrznaczyniowego wskaźniki rekanalizacji mogą sięgać 90% w przypadku urządzeń ostatniej generacji. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​najlepszymi kandydatami do trombektomii są niedrożności MCA. W piśmiennictwie dotyczącym chorób wieńcowych skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej wzrasta w połączeniu z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak abcyksymab. Celem badania była ocena wykonalności trombektomii związanej z abciximabem podczas rewaskularyzacji (wynik TICI), a także bezpieczeństwa (objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe) w celu zaprojektowania badania klinicznego w porównaniu ze złotym standardem strategii rewaskularyzacji po ostrym udarze niedokrwiennym z wykorzystaniem IV rt-PA. Jest to kontrolowane, pilotażowe badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo trombektomii z użyciem abciksimabu w porównaniu z IV rt-PA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4 godzin i 30 minut od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne odpowiadające ostremu udarowi niedokrwiennemu < 4,5 godziny
  • Zawał mózgu i niedrożność tętnicy środkowej mózgu, bez krwotoku udokumentowanego w MRI lub CT
  • 4 < Wynik udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) < 25
  • wiek > 18 lat
  • brak zależności funkcjonalnej przed udarem: zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 2
  • uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody zgodnie z francuskimi przepisami i komisją etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • śpiączka (czujność NIHSS > 1)
  • padaczka
  • niedawna historia udaru
  • leczenie przeciwzakrzepowe lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7; leczenie heparyną w ciągu ostatnich 24 godzin i przedłużenie Temps de Cephaline Activee (TCA).
  • wcześniejszy krwotok podpajęczynówkowy lub objawy kliniczne sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
  • znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 185 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg w chwili przyjęcia i zagrożenia
  • nakłucie tętnicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 7 dni
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z dróg moczowych
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 21 dni
  • zapalenie osierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • poprzednie rozwarstwienie aorty
  • wyjściowe wartości laboratoryjne: TCA > 40, płytki krwi < 100 000/mm3, glukoza < 3 mmol/l lub > 22 mmol/l
  • niewydolność wątroby
  • Dowody CT lub MRI, o krwotok
  • Dowody CT lub MRI na efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy
  • CT wykazujące hipodensję lub MRI wykazujące hiperdensję obejmującą więcej niż 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (wynik ASPECT < 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: abciximab IV i trombektomia
abcyksymab IV (0,25 mg/kg w bolusie dożylnym, następnie 0,125 μg/kg w 12-godzinnej kroplówce dożylnej) i trombektomia
Procedura: abciximab IV i trombektomia
ACTIVE_COMPARATOR: alteplaza
alteplaza 0,9 mg/kg (10% w bolusie dożylnym, a następnie 90% w 1-godzinnej kroplówce dożylnej)
Lek: alteplaza 0,9 mg/kg (10% w bolusie dożylnym, a następnie 90% w 1-godzinnej kroplówce dożylnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SOS Attaque Cérébrale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-005493-66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami