Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбэктомия под реопро в сравнении с альтеплазой для лечения инсульта (TURANDOT)

24 апреля 2014 г. обновлено: SOS Attaque Cérébrale

Тромбэктомия под реопро в сравнении с альтеплазой и испытанием результатов неврологического дефицита

Внутривенная (IV) альтеплаза (rt-PA) является золотым стандартом для инфаркта головного мозга в течение 4 часов 30 минут от появления симптомов. Эффективность этой терапии ограничена при закупорке крупных артерий. При окклюзии средней мозговой артерии (СМА) или окклюзии внутренней сонной артерии (ВСА) частота реканализации снижается до 10%. Этот элемент имеет решающее значение, поскольку прогноз связан с реканализацией. Артериальные реокклюзии встречаются часто и могут достигать 30%, что ограничивает эффективность внутривенного тромболизиса. При эндоваскулярном подходе частота реканализации может достигать 90% с использованием устройств последнего поколения. Недавний метаанализ показал, что лучшими кандидатами на тромбэктомию являются окклюзии СМА. В коронарной литературе эффективность эндоваскулярной терапии повышается в сочетании с антиагрегантами, такими как абциксимаб. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость тромбэктомии в сочетании с абциксимабом при реваскуляризации (шкала TICI), а также безопасность (симптоматическое внутричерепное кровотечение) для разработки клинического исследования по сравнению с золотым стандартом стратегий реваскуляризации острого ишемического инсульта с использованием IV rt-PA. Это контролируемое пилотное исследование, оценивающее осуществимость и безопасность тромбэктомии с применением абциксимаба по сравнению с внутривенным rt-PA у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4:30 с момента появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту < 4,5 часов
  • Инфаркт головного мозга и окклюзия средней мозговой артерии без кровоизлияния, подтвержденного МРТ или КТ
  • 4 < Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) < 25
  • возраст > 18 лет
  • нет прединсультной функциональной зависимости: модифицированная оценка Рэнкина ≤ 2
  • субъект или законный представитель субъекта подписал и датировал форму информированного согласия в соответствии с французскими правилами и комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина
  • кома (бдительность NIHSS > 1)
  • эпилепсия
  • недавняя история инсульта
  • антикоагулянтная терапия или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7; гепариновая терапия в течение последних 24 часов и продление Temps de Cephaline Activee (TCA)
  • предшествующее субарахноидальное кровоизлияние или клиническая картина, предполагающая субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ или МРТ в норме
  • известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
  • неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 185 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. на момент поступления и во время угрозы
  • люмбальная артериальная пункция в течение последних 7 дней
  • обширная операция в течение последних 2 месяцев
  • желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей
  • инфаркт миокарда в течение последних 21 дня
  • перикардит в течение последних 3 мес.
  • подозрение на бактериальный эндокардит в течение последних 3 мес.
  • предыдущее расслоение аорты
  • исходные лабораторные значения: ТСА > 40, тромбоциты < 100 000/мм3, глюкоза < 3 ммоль/л или > 22 ммоль/л
  • печеночная недостаточность
  • КТ или МРТ свидетельствуют о кровоизлиянии
  • КТ или МРТ, подтверждающие масс-эффект или внутричерепную опухоль
  • КТ, показывающая гиподенсивность, или МРТ, показывающая гиперденсивность, показывающую более 1/3 территории средней мозговой артерии (оценка по шкале ASPECT < 7)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: абциксимаб внутривенно и тромбэктомия
абциксимаб в/в (0,25 мг/кг внутривенно болюсно, затем 0,125 мкг/кг внутривенно капельно в течение 12 часов) и тромбэктомия
Процедура: абциксимаб внутривенно и тромбэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: альтеплаза
альтеплаза 0,9 мг/кг (10% внутривенно болюсно, затем 90% внутривенно капельно в течение 1 часа)
Лекарство: альтеплаза 0,9 мг/кг (10% внутривенно болюсно, затем 90% внутривенно капельно в течение 1 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
скорость реканализации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
процент пациентов с благоприятным исходом
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SOS Attaque Cérébrale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-005493-66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками