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Trombectomía con Reopro versus Alteplase para tratar el Stoke (TURANDOT)

24 de abril de 2014 actualizado por: SOS Attaque Cérébrale

Trombectomía bajo Reopro Versus Alteplase y Neurologic Deficit Outcome Trial

La alteplasa intravenosa (IV) (rt-PA) es el estándar de oro para el infarto cerebral dentro de las 4 h 30 posteriores al inicio de los síntomas. La eficacia de esta terapia es limitada en el contexto de oclusiones de arterias grandes. Para las oclusiones de la arteria cerebral media (MCA) o las oclusiones de la arteria carótida interna (ICA), las tasas de recanalización se reducirán hasta un 10 %. Este elemento es crítico ya que el pronóstico está ligado a la recanalización. Las reoclusiones arteriales son frecuentes y pueden llegar al 30%, lo que limita la eficacia de la trombólisis IV. Con el abordaje endovascular, las tasas de recanalización pueden llegar al 90% con dispositivos de última generación. Un metaanálisis reciente ha demostrado que los mejores candidatos para la trombectomía son las oclusiones de la ACM. En la literatura coronaria, la eficacia de la terapia endovascular aumenta en asociación con antiplaquetarios como el abciximab. El objetivo del estudio fue evaluar la viabilidad de la trombectomía asociada a abciximab en la revascularización (puntuación TICI), así como la seguridad (hemorragia intracraneal sintomática), para diseñar un ensayo clínico frente al patrón oro de las estrategias de revascularización del ictus isquémico agudo utilizando IV rt-PA. Este es un estudio piloto controlado que evalúa la viabilidad y la seguridad de la trombectomía con abciximab frente a IV rt-PA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4 h 30 posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos clínicos compatibles con ictus isquémico agudo < 4,5 horas
  • Infarto cerebral y oclusión de la arteria cerebral media, sin hemorragia documentada por resonancia magnética o tomografía computarizada
  • 4 < Puntuación de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) < 25
  • edad > 18 años
  • sin dependencia funcional previa al ictus: puntuación de Rankin modificada ≤ 2
  • el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las normas francesas y el comité de ética.

Criterio de exclusión:

  • mujer gestante o lactante
  • coma (vigilancia NIHSS > 1)
  • epilepsia
  • historia reciente de accidente cerebrovascular
  • tratamiento anticoagulante o Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,7; terapia con heparina en las últimas 24 horas y extensión de Temps de Cephaline Activee (TCA)
  • Hemorragia subaracnoidea previa o presentación clínica que sugiera una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales.
  • diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
  • hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 185 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica > 110 mmHg en el momento del ingreso y momento de la amenaza
  • punción arterial lumbar ar en los últimos 7 días
  • cirugía mayor en los últimos 2 meses
  • hemorragia gastrointestinal o hemorragia urinaria
  • infarto de miocardio en los últimos 21 días
  • pericarditis en los últimos 3 meses
  • sospecha de endocarditis bacteriana en los últimos 3 meses
  • previo de disección aórtica
  • valores de laboratorio basales: TCA > 40, plaquetas < 100 000/mm3, glucosa < 3 mmol/l o > 22 mmol/l
  • insuficiencia hepática
  • CT o MRI evidencia oh hemorragia
  • Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal
  • TC que muestra hipodensidad o RM que muestra hiperdensidad que afecta a más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (puntuación ASPECT < 7)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: abciximab IV y trombectomía
abciximab IV (0,25 mg/kg por bolo IV, seguido de 0,125 μg/kg por goteo IV de 12 horas) y trombectomía
Procedimiento: abciximab IV y trombectomía
COMPARADOR_ACTIVO: alteplasa
alteplasa 0,9 mg/kg (10 % por bolo IV seguido de 90 % por goteo IV de 1 hora)
Droga: alteplasa 0,9 mg/kg (10 % por bolo IV seguido de 90 % por goteo IV de 1 hora)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado intracraneal sintomático
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
porcentaje de pacientes con un resultado favorable
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SOS Attaque Cérébrale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-005493-66

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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