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Trombectomia sob Reopro Versus Alteplase para tratar Stoke (TURANDOT)

24 de abril de 2014 atualizado por: SOS Attaque Cérébrale

Trombectomia sob Reopro versus Alteplase e estudo de resultado de déficit neurológico

Alteplase intravenosa (IV) (rt-PA) é o padrão-ouro para infarto cerebral dentro de 4 h 30 após o início dos sintomas. A eficácia desta terapia é limitada no cenário de oclusões de grandes artérias. Para oclusões da artéria cerebral média (MCA) ou oclusões da artéria carótida interna (ICA), as taxas de recanalização cairão para até 10%. Este elemento é crítico, pois o prognóstico está ligado à recanalização. As reoclusões arteriais são frequentes e podem chegar a 30%, o que limita a eficácia da trombólise IV. Com a abordagem endovascular, as taxas de recanalização podem chegar a 90% com aparelhos de última geração. Uma metanálise recente mostrou que os melhores candidatos à trombectomia são as oclusões da MCA. Na literatura coronariana, a eficácia da terapia endovascular é aumentada em associação com antiplaquetários como o abciximab. O objetivo do estudo foi avaliar a viabilidade da trombectomia associada ao abciximabe na revascularização (pontuação TICI), bem como a segurança (sangramento intracraniano sintomático), a fim de projetar um ensaio clínico versus o padrão-ouro para estratégias de revascularização de AVC isquêmico agudo usando IV rt-PA. Este é um estudo piloto controlado, avaliando a viabilidade e segurança da trombectomia com abciximab versus IV rt-PA em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4h30 do início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais clínicos consistentes com AVC isquêmico agudo < 4,5 horas
  • Infarto cerebral e oclusão da artéria cerebral média, sem qualquer hemorragia documentada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • 4 < Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) < 25
  • idade > 18 anos
  • sem dependência funcional pré-AVC: pontuação modificada de Rankin ≤ 2
  • o sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com os regulamentos franceses e o comitê de ética.

Critério de exclusão:

  • fêmea grávida ou lactante
  • coma (vigilância NIHSS > 1)
  • epilepsia
  • história recente de acidente vascular cerebral
  • terapia anticoagulante ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,7; terapia com heparina nas últimas 24 horas e extensão do Temps de Cephaline Activee (TCA)
  • hemorragia subaracnóidea prévia ou apresentação clínica sugerindo uma hemorragia subaracnóidea, mesmo que a tomografia computadorizada ou ressonância magnética inicial sejam normais
  • diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
  • hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥ 185 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg no momento da admissão e no momento da ameaça
  • punção arterial lombar nos últimos 7 dias
  • cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
  • hemorragia gastrointestinal ou hemorragia urinária
  • infarto do miocárdio nos últimos 21 dias
  • pericardite nos últimos 3 meses
  • suspeita de endocardite bacteriana nos últimos 3 meses
  • anterior à dissecção aórtica
  • valores laboratoriais basais: TCA > 40, plaquetas < 100.000/mm3, glicose < 3 mmol/l ou > 22 mmol/l
  • insuficiência hepática
  • Evidência de TC ou RM de hemorragia
  • Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano
  • TC mostrando hipodensidade ou RM mostrando hiperdensidade envolvendo mais de 1/3 do território da artéria cerebral média (escore ASPECT < 7)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: abciximab IV e trombectomia
abciximabe IV (0,25mg/kg por bolus IV, seguido de 0,125μg/kg por 12 horas de gotejamento IV) e trombectomia
Procedimento: abciximab IV e trombectomia
ACTIVE_COMPARATOR: alteplase
alteplase 0,9mg/kg (10% em bolus IV seguido de 90% por gotejamento IV de 1 hora)
Medicamento: alteplase 0,9mg/kg (10% em bolus IV seguido de 90% por gotejamento IV de 1 hora)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de recanalização
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sangramento intracraniano sintomático
Prazo: 24 horas
24 horas
porcentagem de pacientes com resultado favorável
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SOS Attaque Cérébrale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-005493-66

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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