Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory posiłków na utratę wagi ze zmianami w składzie ciała, mięśniach i zdrowiu metabolicznym (S38)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Wpływ modelowania białka w diecie na utratę masy ciała i zmiany wywołane treningiem oporowym w składzie ciała, mięśniach szkieletowych i wskaźnikach zespołu metabolicznego

Około dwóch trzecich dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość, co może mieć negatywne konsekwencje zdrowotne. Umiarkowana utrata masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne jest zalecana w celu poprawy stanu zdrowia. Interesuje nas, czy spożywanie białka w diecie o różnych porach dnia wpływa na zmiany składu ciała, mięśni i wskaźników zdrowia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu wzorców spożycia białka w ciągu dnia (nawet vs. skośne) na zmiany w składzie ciała, wielkości mięśni, apetycie i zdrowiu klinicznym (w tym krwi) wywołane ograniczeniem energii i treningiem oporowym glukoza i ciśnienie krwi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około dwóch trzecich dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość. Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych i zespołu metabolicznego oraz zmniejszoną zdolnością do funkcjonowania fizycznego, co przyczynia się do nieproporcjonalnie wysokich wydatków na opiekę zdrowotną i przedwczesnej śmiertelności. Umiarkowane ograniczenie energii w diecie z dietą o wyższej zawartości białka jest zalecane w przypadku utraty wagi, aby zapobiec powikłaniom medycznym związanym z otyłością lub je złagodzić, a także poprawić skład ciała, w tym zachować beztłuszczową masę ciała. Nowe badania wskazują, że spożywanie wielu posiłków wysokobiałkowych dziennie może być lepsze niż spożywanie tylko jednego posiłku wysokobiałkowego (zwykle obiadu) w celu stymulowania syntezy białek mięśniowych w ciągu dnia. Koncepcja ta opiera się na badaniach wykazujących, że wzorce spożycia energii i białka wpływają na syntezę białek mięśniowych oraz skład całego ciała i zatrzymywanie białka. Istnieją bardzo ograniczone badania dotyczące wpływu spożycia białka na rozmiar mięśni szkieletowych po utracie wagi, a obecnie żadne badania podłużne nie oceniały skuteczności spożywania równego vs. skośny rozkład spożycia białka w posiłkach na fenotypowe zmiany wielkości mięśni szkieletowych w dłuższej perspektywie. Niedawne badania sugerują również, że równomiernie rozmieszczone wzorce białek mogą sprzyjać sytości i poprawiać odpowiedź glukozy we krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Istnieje jednak potrzeba kontrolowanych, dłuższych badań w celu zbadania wpływu dziennej dystrybucji białka na apetyt, odpowiedź glukozową i zespół metaboliczny po utracie wagi u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością. Celem proponowanych badań jest ocena wpływu wzorców spożycia białka w ciągu dnia (nawet vs. skośne) na zmiany w składzie ciała, wielkości mięśni szkieletowych, apetycie, odpowiedzi glukozy i wywołane treningiem oporowym parametry zespołu metabolicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie palący;
  • stabilna waga (± 4,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • stałe nawykowe wzorce aktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • żadna ostra choroba
  • nie chorują na cukrzycę ani nie cierpią na choroby przewlekłe
  • profil krwi w granicach 10% normy klinicznej
  • pacjentów niesklasyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
  • brak stosowania leków
  • kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • możliwość podróżowania do obiektów testujących i ćwiczących
  • nie ma klaustrofobii i jest w stanie ukończyć badanie rozmiaru mięśni za pomocą aparatu do rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • waga zmieniła się w ciągu 3 miesięcy
  • historia choroby lub wysokie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej
  • historia klaustrofobii
  • kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skośny wzór posiłków z utratą wagi i ćwiczeniami
Skośny schemat posiłków z utratą wagi i ćwiczeniami e
Inny: strata wagi
osoby będą spożywać dzienną dietę o obniżonej kaloryczności 750 w oparciu o obecną ht. waga i wiek
Inny: Wzór posiłku
Równomierny lub skośny rozkład białka w okresie 16 tygodni utraty masy ciała.
Suplement diety: nawet
równomierna ilość białka rozłożona pomiędzy każdym posiłkiem
Aktywny komparator: równomierny wzór posiłków z utratą wagi i ćwiczeniami
Inny: strata wagi
osoby będą spożywać dzienną dietę o obniżonej kaloryczności 750 w oparciu o obecną ht. waga i wiek
Inny: Wzór posiłku
Równomierny lub skośny rozkład białka w okresie 16 tygodni utraty masy ciała.
Suplement diety: krzywy
przekrzywiona ilość białka jest rozdzielana między każdym posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmierzona zostanie masa ciała na czczo oraz obwód talii i bioder. Skład ciała (masa tłuszczu, beztłuszczowa masa ciała i masa kości) zostanie również określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA, GE Healthcare LUNAR iDXA™ z oprogramowaniem EnCORE w wersji 5.60, Madison, WI).
20 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmierzona zostanie masa ciała na czczo oraz obwód talii i bioder. Skład ciała (masa tłuszczu, beztłuszczowa masa ciała i masa kości) zostanie również określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie całego ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Uzyskane zostaną łącznie 2 obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) mięśni i 1 MRI jamy brzusznej
20 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydolności tlenowej i siły mięśni
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wydolność tlenowa zostanie oceniona za pomocą testu submaksymalnej wydolności tlenowej, a maksymalna siła mięśni zostanie zbadana za pomocą testu maksymalnego jednego powtórzenia
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dairy Research Institute
National Cattlemen's Beef Association
American Egg Board
National Pork Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1307013804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami