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Schema dei pasti sulla perdita di peso con modifiche alla salute corporea, muscolare e metabolica (S38)

31 maggio 2017 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University

Effetti del pattern proteico della dieta sulla perdita di peso e sui cambiamenti indotti dall'allenamento di resistenza nella composizione corporea, nel muscolo scheletrico e negli indici della sindrome metabolica

Circa due terzi degli adulti negli Stati Uniti sono in sovrappeso o obesi con probabili conseguenze negative per la salute. Si raccomanda una moderata perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico per migliorare la salute. Ci interessa sapere se l'assunzione di proteine ​​alimentari in diversi momenti della giornata influenzi i cambiamenti della composizione corporea, della muscolatura e degli indici di salute. Lo scopo di questo studio è di esaminare gli effetti del pattern giornaliero dell'assunzione di proteine ​​nella dieta (anche rispetto a quello distorto) sui cambiamenti indotti dall'allenamento di resistenza e di restrizione energetica nella composizione corporea, nelle dimensioni dei muscoli, nell'appetito e nella salute clinica (incluso il sangue glicemia e pressione arteriosa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa due terzi degli adulti negli Stati Uniti sono in sovrappeso o obesi. L'obesità è associata a un aumento del rischio di malattie croniche e sindrome metabolica e a una ridotta capacità di funzionamento fisico, fattori che contribuiscono a spese sanitarie sproporzionatamente elevate e mortalità prematura. Una moderata restrizione energetica alimentare con una dieta proteica più elevata è stata raccomandata per la perdita di peso per prevenire o migliorare le complicanze mediche associate all'obesità e migliorare la composizione corporea, inclusa la conservazione della massa corporea magra. Ricerche emergenti indicano che il consumo di più pasti ad alto contenuto proteico al giorno può essere superiore al consumo di un solo pasto ad alto contenuto proteico (in genere la cena) per stimolare la sintesi proteica muscolare durante il giorno. Questo concetto si basa su ricerche che dimostrano che il modello di assunzione di energia e proteine ​​influenza la sintesi proteica muscolare e la composizione corporea totale e la ritenzione proteica. Esistono ricerche molto limitate per quanto riguarda gli effetti dell'assunzione di proteine ​​sulla dimensione del muscolo scheletrico dopo la perdita di peso e, attualmente, nessuno studio longitudinale ha valutato l'efficacia del consumo di un alimento pari vs. distribuzione distorta dell'assunzione di proteine ​​attraverso i pasti sui cambiamenti fenotipici delle dimensioni del muscolo scheletrico a lungo termine. Studi recenti hanno anche suggerito che un pattern proteico uniformemente distribuito può promuovere la sazietà e migliorare la risposta glicemica in uomini e donne adulti sani. Tuttavia, sono necessari studi controllati e di più lunga durata per studiare gli effetti della distribuzione giornaliera delle proteine ​​sull'appetito, sulla risposta al glucosio e sulla sindrome metabolica dopo la perdita di peso negli adulti in sovrappeso o obesi. L'obiettivo della ricerca proposta è valutare gli effetti del pattern giornaliero dell'assunzione proteica nella dieta (anche rispetto a quello distorto) sui cambiamenti indotti dall'allenamento di resistenza e di restrizione energetica nella composizione corporea, nelle dimensioni del muscolo scheletrico, nell'appetito, nella risposta al glucosio e parametri della sindrome metabolica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatore;
  • peso stabile (± 4,5 kg nei 3 mesi precedenti)
  • schemi di attività abituali costanti negli ultimi 3 mesi
  • nessuna malattia acuta
  • non diabetico o con malattie croniche
  • profilo ematico entro il 10% della normalità clinica
  • soggetti non classificati ad alto rischio di malattie cardiovascolari
  • nessun uso di farmaci
  • femmine che non sono in gravidanza o in allattamento
  • capacità di recarsi presso le strutture di prova e di allenamento
  • non claustrofobico e in grado di completare il test delle dimensioni muscolari utilizzando la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • il peso è cambiato entro 3 mesi
  • una storia di malattia o un alto rischio di malattie cardiovascolari
  • storia della claustrofobia
  • femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Modello di pasto distorto con perdita di peso ed esercizio fisico
Modello di pasto irregolare con perdita di peso ed esercizio fisico e
Altro: perdita di peso
i soggetti consumeranno una dieta giornaliera a 750 calorie ridotte basata sull'attuale ht. peso ed età
Altro: Modello del pasto
Distribuzione uniforme o distorta delle proteine ​​per un periodo di 16 settimane di perdita di peso.
Integratore alimentare: Anche
quantità uniforme di proteine ​​distribuite tra ogni pasto
Comparatore attivo: anche lo schema dei pasti con perdita di peso ed esercizio fisico
Altro: perdita di peso
i soggetti consumeranno una dieta giornaliera a 750 calorie ridotte basata sull'attuale ht. peso ed età
Altro: Modello del pasto
Distribuzione uniforme o distorta delle proteine ​​per un periodo di 16 settimane di perdita di peso.
Integratore alimentare: storto
una quantità distorta di proteine ​​​​viene distribuita tra ogni pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 20 settimane
Verranno misurati il ​​peso corporeo a digiuno e la circonferenza vita e fianchi. La composizione corporea (massa grassa, massa magra e massa ossea) sarà determinata anche utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, GE Healthcare LUNAR iDXA™ con software EnCORE versione 5.60, Madison, WI).
20 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 20 settimane
Verranno misurati il ​​peso corporeo a digiuno e la circonferenza vita e fianchi. La composizione corporea (massa grassa, massa magra e massa ossea) sarà determinata anche utilizzando l'assorbimetria a raggi X Dual Energy
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging di tutto il corpo
Lasso di tempo: 20 settimane
Verranno ottenute un totale di 2 immagini di risonanza magnetica (MRI) del muscolo e 1 MRI dell'addome
20 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness aerobico e valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 20 settimane
Una forma fisica aerobica sarà valutata mediante test di capacità aerobica submassimale e una forza muscolare massima sarà esaminata utilizzando un test massimo di una ripetizione
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dairy Research Institute
National Cattlemen's Beef Association
American Egg Board
National Pork Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1307013804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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