Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji wymiany soczewki wewnątrzgałkowej

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące wpływu OMS302 na śródoperacyjną średnicę źrenicy u pacjentów z wysokim ryzykiem śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki poddawanych zabiegowi wymiany soczewki wewnątrzgałkowej

Celem tego badania jest ocena wpływu OMS302 na objawy śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki u pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OMS302 to badany produkt leczniczy będący kombinacją leku rozszerzającego źrenice i przeciwzapalny, opracowywany do stosowania podczas śródoperacyjnej wymiany soczewek (ILR). Niniejsze badanie ocenia wpływ OMS302 na objawy zespołu wiotkiej tęczówki u pacjentów z ekspozycją na tamsulosynę w wywiadzie, którzy przechodzą ILR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Omeros Investigational Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Omeros Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Dobrowolnie wyraź świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami IEC/IRB przed wszelkimi procedurami lub ocenami przeprowadzanymi wyłącznie w celu badania.
  3. Wskaż, że rozumieją i są zdolni, chętni i prawdopodobnie w pełni przestrzegają procedur badawczych i ograniczeń.
  4. Są mężczyznami i mają co najmniej 18 lat w momencie operacji.
  5. Mają przejść jednostronną pierwotną ILR, w znieczuleniu miejscowym, z założeniem soczewki wewnątrzgałkowej.
  6. Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) 20/400 lub lepszą w oku niebadanym.
  7. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku między 5 mm Hg a 22 mm Hg włącznie.
  8. Obecnie przyjmuje i przyjmuje tamsulosynę (Flomax®) przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na fenylefrynę, ketoprofen, bromfenak lub inne NLPZ, w tym aspirynę.
  2. Nadwrażliwość na tetrakainę, lidokainę, wiskoelastyczne wyroby okulistyczne (takie jak hydroksypropylometyloceluloza lub kwas hialuronowy lub lateks..
  3. Obecność klinicznie istotnych schorzeń przewodu pokarmowego, układu krążenia, wątroby, nerek, hematologii, endokrynologii, neurologii, psychiatrii, układu oddechowego lub innych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  4. Obecność jakiejkolwiek choroby tkanki łącznej (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia).
  5. Obecność skurczowego ciśnienia krwi powyżej 170 mmHg lub mniej niż 90 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 110 mmHg lub poniżej 40 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  6. Zastosowanie fenylefryny w badanym oku (innym niż do przesiewowego badania okulistycznego) w ciągu siedmiu dni przed dniem operacji.
  7. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 21 dni przed operacją.
  8. Zastosowanie pilokarpiny w badanym oku w ciągu siedmiu dni przed dniem operacji.
  9. Obecność jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry niestabilnej.
  10. Jaskra leczona prostaglandynami lub analogami prostaglandyn, takimi jak Xalatan®, Lumigan®, Travatan® i Rescula® lub Alphagan® (winian brymonidyny) w dowolnym oku w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym i do 7. dnia po operacji.
  11. Obecność pseudotorebkowego złuszczania w obu oczach.
  12. Historia zapalenia tęczówki lub jakiegokolwiek urazu oka z uszkodzeniem tęczówki w badanym oku.
  13. Obecność niekontrolowanych przewlekłych chorób oczu w obu oczach, które mogą wpływać na rozszerzenie źrenic.
  14. Obecność aktywnej patologii rogówki w każdym oku (z wyjątkiem powierzchownej punkcikowatej keratopatii w oku niebędącym przedmiotem badania).
  15. Obecność zapalenia zewnątrzgałkowego/wewnątrzgałkowego w każdym oku.
  16. Obecność aktywnego zakażenia bakteryjnego i/lub wirusowego w obu oczach.
  17. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających dzień operacji.
  18. Historia operacji wewnątrzgałkowej nielaserowej w badanym oku w ciągu trzech miesięcy przed dniem operacji lub wewnątrzgałkowej operacji laserowej w badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem operacji.
  19. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według badacza naraziłby badanego na ryzyko lub zakłócił interpretację danych z badania.
  20. Śledczy, pracownicy miejsca prowadzenia dochodzenia i ich najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako obecny małżonek, rodzic, dziecko naturalne lub prawnie adoptowane Badacza lub pracownika (w tym pasierb mieszkający w gospodarstwie domowym Badacza), dziadkowie lub wnuk.
  21. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym OMS302.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 OMS302
OMS302 rozcieńczony w zrównoważonym roztworze soli (BSS) i podawany jako roztwór do irygacji
Lek: Część 1 OMS302
Produkt leczniczy OMS302 będzie dostarczany w postaci sterylnej, klarownej, bezbarwnej cieczy, wolnej od cząstek stałych i ciał obcych. Każda fiolka zawiera nominalnie 4,5 ml roztworu zawierającego 60,75 mM chlorowodorku fenylefryny (12,37 mg/ml) i 11,25 mM ketorolak trometamolu (4,24 mg/ml) w 20 mM buforze cytrynianu sodu (pH 6,3 ± 0,5). W celu podania pacjentom, 4,0 ml produktu leczniczego dodaje się do 500 ml butelki dostępnego w handlu roztworu do irygacji.
Eksperymentalny: Część 2 OMS302
OMS302 rozcieńczony w zrównoważonym roztworze soli (BSS) i podawany jako roztwór do irygacji
Lek: Część 2 OMS302
Produkt leczniczy OMS302 będzie dostarczany w postaci sterylnej, klarownej, bezbarwnej cieczy, wolnej od cząstek stałych i ciał obcych. Każda fiolka zawiera nominalnie 4,5 ml roztworu zawierającego 60,75 mM chlorowodorku fenylefryny (12,37 mg/ml) i 11,25 mM ketorolak trometamolu (4,24 mg/ml) w 20 mM buforze cytrynianu sodu (pH 6,3 ± 0,5). W celu podania pacjentom, 4,0 ml produktu leczniczego dodaje się do 500 ml butelki dostępnego w handlu roztworu do irygacji.
Komparator placebo: Część 2 Placebo
Placebo zawiera 20 mM cytrynian sodu rozcieńczony w BSS i podawany jako roztwór do irygacji.
Lek: Część 2 Placebo
Produkt leczniczy placebo jest sterylnym, klarownym, bezbarwnym płynem, wolnym od cząstek stałych i ciał obcych. Każda fiolka zawiera nominalnie 4,5 ml roztworu zawierającego 20 mM bufor cytrynianu sodu (pH 6,3 ± 0,5). W celu podania pacjentom, 4,0 ml produktu leczniczego dodaje się do 500 ml butelki dostępnego w handlu roztworu do irygacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmiana średnicy źrenicy w czasie od początkowej linii chirurgicznej do końca zabiegu chirurgicznego określona przez przechwytywanie wideo podczas ILR.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeros Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS302-ILR-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj