Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne anty-GD2 3F8 i GM-CSF dla nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest dostarczenie eksperymentalnej kombinacji leków o nazwie 3F8 i GM-CSF (nazywanej również sargramostimem) pacjentom z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyści z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym leczeniu stosuje się 3F8/GM-CSF i izotretynoinę w przypadku: pacjentów z grupy 1 w 1. CR/VGPR; Pacjenci z grupy 2 mają ≥2. CR/VGPR; a pacjenci z grupy 3 mają pierwotną oporną na leczenie NB w BM. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 3F8/GM-CSF przez 24 miesiące.

Mapa drogowa/schemat dla pacjentów z grupy 1 (1. CR/VGPR) i grupy 2 (≥2. CR/VGPR):

Cykl 1 3F8 (iv) + GM-CSF podskórnie (sc) (1 tyg.) przerwa 2-4 tyg. Cykl 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) przerwa 2-4 tyg.* - doustnie izotretynoina x14 dni Cykl 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Przerwa 2-4 tyg. - doustna izotretynoina x14 dni Cykl 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) 6- Odstęp 8 tygodni - izotretynoina doustna x14 dni, 14 dni przerwy, 14 dni cyklu 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tydzień) Odstęp 6-8 tygodni - izotretynoina doustna x14 dni, 14 dni wyłączone, 14 dni włączone (6 cykl) Cykl 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Odstęp 6-8 tyg. Cykl 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Kontynuuj z 6-8 tygodniowymi przerwami przez 24 miesiące od pierwszej dawki 3F8. * ocena statusu BM za pomocą standardowej histologii

Mapa drogowa/schemat dla pacjentów z grupy 3 (BM dodatni): Przerwa między końcem cyklu 3F8/GM-CSF a początkiem następnego cyklu wynosi około 2 do 4 tygodni przez 4 cykle po osiągnięciu CR w BM; kolejne przerwy to ~6-8 tyg. Zapoznaj się z poniższą mapą drogową dla pacjenta, który osiągnął CR w BM po cyklu 1. Cykl 1 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Odstęp 2-4 tyg.* - BM ujemny Cykl 2 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Odstęp 2-4 tyg. * - doustna izotretynoina x14 dni Cykl 3 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Przerwa 2-4 tyg. - doustna izotretynoina x14 dni Cykl 4 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg. ) Odstęp 2-4 tyg. - izotretynoina doustna x14 dni Cykl 5 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) Odstęp 6-8 tyg. - izotretynoina doustna x14 dni Cykl 6 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) przerwa 6-8 tyg. - doustna izotretynoina x 14 dni włączenia, 14 dni przerwy, 14 dni włączenia (6 cykl) cykl 7 3F8 (iv) + GM-CSF (sc) (1 tyg.) 6- Odstęp 8-tygodniowy Kontynuuj z odstępami 6-8-tygodniowymi przez 24 miesiące od pierwszej dawki 3F8.

* ocena odpowiedzi BM za pomocą standardowej histologii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB zgodnie z kryteriami międzynarodowymi,62 tj. badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSKCC) lub przerzuty do szpiku kostnego oraz wysoki poziom katecholamin w moczu.
  • NB wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi leczenia związanymi z ryzykiem i International NB Staging System, tj. stadium 4 z (dowolny wiek) lub bez (> 18 miesięcy) MYCNamplifikacja, 63 lub NB amplifikacja MYCN inna niż stadium 1.64,65
  • Pacjenci są w CR/VGPR lub mają pierwotną oporną na leczenie NB w BM – tj. NB oporną na standardową terapię, o czym świadczy utrzymywanie się NB w BM w badaniu histologicznym lub badaniu MIBG, ale wszystkie inne wyniki w skanach wykazują VGPR.
  • Kwalifikują się dzieci i dorośli.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość harmonogramu i skutków ubocznych, a także wymagań testowych tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca ciężka dysfunkcja głównych narządów, tj. toksyczność nerek, serca, wątroby, neurologiczna, płucna lub żołądkowo-jelitowa > lub = do stopnia 3, z wyjątkiem toksyczności hematologicznej stopnia 3.
  • Choroba postępująca (PD)
  • Historia alergii na białka mysie.
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  • Miano ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) >1000 jednostek Elisa/ml.
  • Kobiety w ciąży
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
Jest to jednoramienne, otwarte badanie z otwartym dostępem, mające na celu dostarczenie mysiej IgG3 MoAb 3F8 anty-GD2 w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) pacjentom z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (NB). Ta immunoterapia wykazała skuteczność przeciwko minimalnej chorobie resztkowej (MRD) u takich pacjentów.
Lek: doustna izotretynoina
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-GD2 3F8
Lek: GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Stan choroby jest określony przez Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi Nerwiaka Zarodkowego - Pełna odpowiedź/remisja (CR): NED; Częściowa odpowiedź/remisja: >50% spadek wszystkich parametrów choroby, z wyjątkiem scyntygrafii kości niezmieniony lub poprawiony; nie więcej niż 1 dodatnie miejsce w szpiku kostnym; Stabilizacja choroby: <50% spadek wszystkich markerów nowotworowych; Postępująca choroba (PD): nowa zmiana lub >25% wzrost dowolnego markera choroby.
2 lata
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 2 lata
Stan choroby jest określony przez Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi Nerwiaka Zarodkowego - Pełna odpowiedź/remisja (CR): NED; Częściowa odpowiedź/remisja: >50% spadek wszystkich parametrów choroby, z wyjątkiem scyntygrafii kości niezmieniony lub poprawiony; nie więcej niż 1 dodatnie miejsce w szpiku kostnym; Stabilizacja choroby: <50% spadek wszystkich markerów nowotworowych; Postępująca choroba (PD): nowa zmiana lub >25% wzrost dowolnego markera choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na doustna izotretynoina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj