6-tygodniowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji zawiesiny trawoprost/brynzolamid do oczu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
6-tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego złożonej trawoprostu i brynzolamidu w zawiesinie do oczu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania jest ocena stałej kombinacji trawoprostu/brynzolamidu (Trav/Brinz) podawanej dwa razy dziennie w porównaniu z każdym z jej składników znajdujących się na rynku (roztwór TRAVATAN Z® i zawiesina AZOPT®) oraz z nieutrwaloną kombinacją TRAVATAN Z® plus AZOPT ® w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Poziom dawki A / brynzolamid 1% zawiesina do oczu
- Lek: Nośnik roztworu trawoprostu
- Lek: Poziom dawki B / brynzolamid 1% zawiesina do oczu
- Lek: Poziom dawki C / brynzolamid 1% zawiesina do oczu
- Lek: Brynzolamid 1% zawiesina do oczu AZOPT®
- Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny TRAVATAN Z®
- Lek: Podstawa zawieszenia brynzolamidu
Szczegółowy opis
Badanie to podzielono na dwie fazy prowadzone kolejno.
Faza I była fazą badania przesiewowego/kwalifikacji, która obejmowała wizytę przesiewową, po której następowały dwie wizyty kwalifikacyjne.
Faza II była randomizowaną, podwójnie ślepą, 6-tygodniową fazą leczenia, która obejmowała wizyty w trakcie terapii w Tygodniu 2 i Tygodniu 6. Trawoprost podawano w 1 z 3 poziomów stężenia (A-C), gdzie A=najniższe i C=najwyższe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym jaskry z otwartym kątem przesączania z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu) lub nadciśnieniem ocznym;
- IOP w zakresie określonym w protokole podczas wizyt kwalifikujących 1 i 2. Średnie IOP nie może przekraczać 36 mmHg w żadnym punkcie czasowym;
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, zamierza zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania;
- Nie można odstawić wszystkich leków do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe zgodnie z odpowiednim harmonogramem wymywania przed wizytą E1;
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu;
- uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki;
- Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) gorszy niż 55 liter ETDRS (co odpowiada około 0,60 logMAR, 20/80 Snellena lub 0,25 dziesiętnie);
- Inne patologie oczu (w tym ciężka suchość oka), które zdaniem badacza mogą wykluczać miejscowe podanie analogu prostaglandyny lub miejscowego inhibitora anhydrazy węglanowej;
- Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną;
- Wszelkie inne stany, w tym ciężka choroba, które w opinii Badacza czynią osobę nienadającą się do badania;
- Historia choroby wątroby lub nerek, która wykluczałaby bezpieczne podanie inhibitora anhydrazy węglanowej (CAI) w opinii Badacza;
- Nadwrażliwość na analogi prostaglandyn, miejscowe lub doustne CAI, pochodne sulfonamidów lub na którykolwiek składnik badanych leków w opinii badacza;
- Niedawne (w ciągu 4 tygodni od Wizyty kwalifikującej 1) stosowanie dużych dawek (> 1 g dziennie) salicylanów;
- Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków obniżających ciśnienie do oczu podczas badania;
- Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów podawanych dowolną drogą;
- mniej niż 30 dni stabilnego schematu dawkowania przed wizytą przesiewową jakichkolwiek leków (z wyłączeniem terapii obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub substancji podawanych jakąkolwiek drogą i stosowanych przewlekle, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe (tj. leki blokujące receptory β-adrenergiczne);
- Terapia innym środkiem badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TravA/Brinz
Dawka Poziom A / Brynzolamid 1% zawiesina do oczu (stała kombinacja), 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem jako nośnikiem roztworu, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodnie
|
Stała kombinacja
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
|
|
Eksperymentalny: TravB/Brinz
Dawka Poziom B / Brynzolamid 1% zawiesina do oczu (stała kombinacja), 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem jako nośnikiem roztworu, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodnie
|
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Stała kombinacja
|
|
Eksperymentalny: TravC/Brinz
Dawka Poziom C / Brynzolamid 1% zawiesina do oczu (złożona kombinacja), 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem jako nośnikiem roztworu, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodnie
|
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Stała kombinacja
|
|
Aktywny komparator: AZOPT
Brynzolamid 1% zawiesina do oczu, 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem w postaci roztworu nośnika, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem przez 6 tygodni
|
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TRAV Z
Podłoże zawiesiny brynzolamidu, 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem 0,004% roztworem oftalmicznym, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
|
|
Aktywny komparator: TRAV Z + AZOPT
Brynzolamid 1% zawiesina do oczu, 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) dwa razy dziennie rano i wieczorem, z trawoprostem 0,004% roztworem do oczu, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie IOP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 i 20:00
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Do analizy wykorzystano jedno oko (oko badawcze).
|
Tydzień 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 i 20:00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Trawoprost
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-14-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .