Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek UCB4940 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: UCB Celltech

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą podmiotu, ślepą badacza oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek UCB4940 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Badanie UCB4940 u osób z łuszczycowym zapaleniem stawów w celu oceny bezpieczeństwa i dystrybucji UCB4940 u tych pacjentów. Ani pacjent, ani lekarz nie będą znali grupy leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów w wieku dorosłym postawione co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z Kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów
  • Pacjent musi mieć aktywne zmiany łuszczycowe lub łuszczycowe zmiany skórne w wywiadzie
  • Podmiot musi mieć aktywne zapalenie stawów
  • Pacjent miał niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 niebiologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) (który może obejmować metotreksat [MTX]) i/lub 1 zatwierdzony biologiczny DMARD
  • Pacjent musi przyjmować jednocześnie MTX przez co najmniej 3 miesiące w czasie badania przesiewowego i być na stabilnej dawce co najmniej 4 tygodnie przed linią wyjściową
  • Kobieta musi być po menopauzie (co najmniej 1 rok), trwale wysterylizowana lub, jeśli może zajść w ciążę, musi być gotowa do stosowania co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania
  • Tester ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego
  • Obiekt ma wartości elektrokardiogramu (EKG) mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili <1,5×109/l i/lub liczbę limfocytów <1,0×109/l
  • Pacjent ma znane wirusowe zapalenie wątroby, ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Test podmiotu jest pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2
  • Podmiot ma historię medyczną lub rodzinną historię pierwotnego niedoboru odporności
  • Obiekt ma splenektomię
  • Pacjent miał ciężką infekcję wymagającą hospitalizacji i/lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Podmiot ma dodatni wynik testu na gruźlicę (TB) w wywiadzie lub dowód możliwej lub utajonej gruźlicy podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą
  • Podmiot ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
  • Pacjent ma czynną infekcję lub miał poważną infekcję w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony metodami standardowej opieki i jest uważany za wyleczony podczas badania przesiewowego)
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie może stanowić zagrożenie lub zaszkodzić uczestnikowi
  • Pacjenci nie mogą mieć rozpoznania żadnego innego zapalenia stawów, np. reumatoidalnego zapalenia stawów, sarkoidozy lub tocznia rumieniowatego układowego
  • Podmiot ma obecnie lub w przeszłości owrzodzenie przewodu pokarmowego
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na stan niezapalny (np. chorobę zwyrodnieniową stawów lub rozpoznaną fibromialgię), który w opinii badacza jest na tyle objawowy, aby zakłócać ocenę wpływu IMP na pierwotną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS).
  • Uczestnik otrzymał żywe szczepienie w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub zamierza mieć lub będzie potrzebował żywego szczepienia w trakcie badania lub przez 3 miesiące po ostatniej dawce IMP
  • Pacjent miał niewystarczającą odpowiedź na więcej niż 1 zatwierdzony biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący lek (DMARD)
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed pierwszą dawką UCB4940

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 240/160/160 mg UCB4940
Dawka nasycająca 240 mg + dawka podtrzymująca 160 mg co 3 tygodnie w 2 przypadkach (łącznie 3 dawki)
Lek: UCB4940 160 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 240 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: 0,9% chlorek sodu
  • Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: 160/80/80 mg UCB4940
Dawka nasycająca 160 mg + dawka podtrzymująca 80 mg co 3 tygodnie w 2 przypadkach (łącznie 3 dawki)
Lek: UCB4940 160 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: 0,9% chlorek sodu
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 80 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: 80/40/40 mg UCB4940
Dawka nasycająca 80 mg + dawka podtrzymująca 40 mg co 3 tygodnie w 2 przypadkach (łącznie 3 dawki)
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: 0,9% chlorek sodu
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 80 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 40 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: 560/320/320 mg UCB4940
Dawka nasycająca 560 mg + dawka podtrzymująca 320 mg co 3 tygodnie w 2 przypadkach (łącznie 3 dawki)
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: 0,9% chlorek sodu
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 320 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 560 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Komparator placebo: Placebo
0,9% wodny roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna, bez konserwantów) o jakości zgodnej z farmakopeą (USP/Ph.Eur) w szklanej fiolce o pojemności 10 ml
Lek: UCB4940 160 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 240 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 80 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 40 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 320 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna
Lek: UCB4940 560 mg
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: roztwór
  • Stężenie: fiolki o stężeniu 80 mg/ml zostaną rozcieńczone 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowego stężenia obliczonego w celu uzyskania prawidłowej dawki
  • Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie UCB 4940 w osoczu w stanie stacjonarnym (CmaxSS) podczas trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
  • Dzień 1: przed podaniem; 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 8, 15: 1 próbka
  • Dzień 22: przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu
  • Dzień 43: przed podaniem; 1 godz., 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 48, 57, 64, 85, 141: 1 próbka
Od linii podstawowej do dnia 141
Minimalne stężenie UCB4940 w osoczu w stanie stacjonarnym (CminSS) podczas trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
  • Dzień 1: przed podaniem; 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 8, 15: 1 próbka
  • Dzień 22: przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu
  • Dzień 43: przed podaniem; 1 godz., 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 48, 57, 64, 85, 141: 1 próbka
Od linii podstawowej do dnia 141
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCtau) UCB4940 podczas trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
  • Dzień 1: przed podaniem; 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 8, 15: 1 próbka
  • Dzień 22: przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu
  • Dzień 43: przed podaniem; 1 godz., 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 48, 57, 64, 85, 141: 1 próbka
Od linii podstawowej do dnia 141
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax) UCB4940 w czasie trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
  • Dzień 1: przed podaniem; 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 8, 15: 1 próbka
  • Dzień 22: przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu
  • Dzień 43: przed podaniem; 1 godz., 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 48, 57, 64, 85, 141: 1 próbka
Od linii podstawowej do dnia 141
Całkowity klirens (CL) UCB4940 w czasie trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
  • Dzień 1: przed podaniem; 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 8, 15: 1 próbka
  • Dzień 22: przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu
  • Dzień 43: przed podaniem; 1 godz., 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 48, 57, 64, 85, 141: 1 próbka
Od linii podstawowej do dnia 141
Objętość dystrybucji (V) UCB4940 podczas trwania badania (do dnia 141)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
  • Dzień 1: przed podaniem; 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 8, 15: 1 próbka
  • Dzień 22: przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu
  • Dzień 43: przed podaniem; 1 godz., 1,5 godz., 5 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu
  • Dzień 48, 57, 64, 85, 141: 1 próbka
Od linii podstawowej do dnia 141
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 141
Od linii podstawowej do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Celltech

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel
Comac Medical
MAC Clinical Research
ARENSIA, Moldova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PA0007
  • 2013-004949-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami