Estudio de dosis múltiples de UCB4940 en sujetos con artritis psoriásica

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de artritis psoriásica de inicio en adultos realizado al menos 6 meses antes de la selección según lo definido por los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica
• El sujeto debe tener lesiones psoriásicas activas o antecedentes de lesiones cutáneas psoriásicas
• El sujeto debe tener artritis activa.
• El sujeto ha tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) no biológico (que puede incluir metotrexato [MTX]) y/o 1 DMARD biológico aprobado
• El sujeto debe estar tomando MTX concurrente durante al menos 3 meses en el momento de la selección y estar en una dosis estable al menos 4 semanas antes de la línea de base
• La mujer debe ser posmenopáusica (al menos 1 año), esterilizada permanentemente o, si está en edad fértil, debe estar dispuesta a usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio
• El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio de pruebas
• El sujeto tiene valores de electrocardiograma (ECG) dentro de los rangos de referencia del laboratorio de pruebas

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/l y/o un recuento de linfocitos <1,0 × 109/l
• El sujeto tiene hepatitis viral conocida, tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o es positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C
• El sujeto da positivo al anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2
• El sujeto tiene antecedentes médicos o antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria
• El sujeto está esplenectomizado
• El sujeto ha tenido una infección grave que requirió hospitalización y/o tratamiento con antibióticos intravenosos en los 6 meses anteriores a la visita de selección
• El sujeto tiene antecedentes de prueba de tuberculosis (TB) positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la selección
• El sujeto tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB
• El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
• El sujeto tiene una infección activa o ha tenido una grave dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP)
• El sujeto tiene insuficiencia renal o hepática en la visita de selección
• El sujeto tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio (excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con enfoques de atención estándar y se considera curado en la selección)
• El sujeto tiene cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador o del médico del estudio, podría representar una amenaza o daño para el sujeto.
• Los sujetos no deben tener un diagnóstico de ninguna otra artritis inflamatoria, por ejemplo, artritis reumatoide, sarcoidosis o lupus eritematoso sistémico.
• El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de ulceración gastrointestinal
• Los sujetos no deben tener una afección no inflamatoria (p. ej., osteoartritis o un diagnóstico conocido de fibromialgia) que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente sintomática como para interferir con la evaluación del efecto de IMP en el diagnóstico principal de artritis psoriásica (PsA) del sujeto.
• El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección o tiene la intención de recibir o necesitará una vacuna viva durante el curso del estudio o durante los 3 meses posteriores a la última dosis de IMP
• El sujeto ha tenido una respuesta inadecuada a más de 1 fármaco antirreumático modificador de fármacos (FARME) biológico aprobado
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 90 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis de UCB4940, lo que sea más largo.