Studio a dosi multiple di UCB4940 in soggetti con artrite psoriasica
31 agosto 2015 aggiornato da: UCB Celltech
Uno studio in cieco per soggetto, investigatore in cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di UCB4940 in soggetti con artrite psoriasica
Uno studio su UCB4940 in soggetti con artrite psoriasica per valutare la sicurezza e la distribuzione corporea di UCB4940 in quei pazienti.
Né il paziente né il medico conosceranno il gruppo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
53
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- 001
-
-
-
-
-
St. Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- 002
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- 003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite psoriasica ad esordio in età adulta effettuata almeno 6 mesi prima dello screening come definito dai criteri di classificazione per l'artrite psoriasica
- - Il soggetto deve avere lesioni psoriasiche attive o una storia di lesioni cutanee psoriasiche
- Il soggetto deve avere un'artrite attiva
- Il soggetto ha avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) non biologico (che può includere metotrexato [MTX]) e/o 1 DMARD biologico approvato
- Il soggetto deve assumere MTX in concomitanza per almeno 3 mesi al momento dello screening e assumere una dose stabile almeno 4 settimane prima del basale
- Il soggetto di sesso femminile deve essere in postmenopausa (almeno 1 anno), sterilizzato in modo permanente o, se in età fertile, deve essere disposto a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio
- Il soggetto ha i risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di test
- Il soggetto presenta valori dell'elettrocardiogramma (ECG) all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di analisi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili <1,5×109/L e/o una conta dei linfociti <1,0×109/L
- Il soggetto ha un'epatite virale nota, ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o è positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C
- Il soggetto risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 anticorpo
- - Il soggetto ha una storia medica passata o una storia familiare di immunodeficienza primaria
- Il soggetto è splenectomizzato
- Il soggetto ha avuto una grave infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o il trattamento con antibiotici ev nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- - Il soggetto ha una storia di test positivo per la tubercolosi (TB) o evidenza di possibile infezione da tubercolosi o tubercolosi latente allo screening
- Il soggetto ha un alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi
- Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
- Il soggetto ha un'infezione attiva o ha avuto un'infezione grave nelle 6 settimane precedenti la prima dose del medicinale sperimentale (IMP)
- Il soggetto ha insufficienza renale o epatica alla visita di screening
- - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dall'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con approcci di cura standard ed è considerato guarito allo Screening)
- Il soggetto ha qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno per il soggetto
- I soggetti non devono avere una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria, ad es. artrite reumatoide, sarcoidosi o lupus eritematoso sistemico
- Il soggetto ha una storia attuale o passata di ulcerazione gastrointestinale
- I soggetti non devono avere una condizione non infiammatoria (p. es., osteoartrite o una diagnosi nota di fibromialgia) che, a parere dello sperimentatore, sia sufficientemente sintomatica da interferire con la valutazione dell'effetto dell'IMP sulla diagnosi primaria del soggetto di artrite psoriasica (PsA)
- - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione viva entro 6 settimane prima della visita di screening o intende sottoporsi o avrà bisogno di una vaccinazione viva durante il corso dello studio o per i 3 mesi successivi all'ultima somministrazione di IMP
- Il soggetto ha avuto una risposta inadeguata a più di 1 farmaco antireumatico modificante il farmaco biologico approvato (DMARD)
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga prima della prima dose di UCB4940
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
5
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 240/160/160 mg di UCB4940
Dose di carico 240 mg + dose di mantenimento 160 mg ogni 3 settimane in 2 occasioni (totale 3 dosi)
|
|
|
Sperimentale: 160/80/80 mg di UCB4940
Dose di carico 160 mg + dose di mantenimento 80 mg ogni 3 settimane in 2 occasioni (totale 3 dosi)
|
|
|
Sperimentale: 80/40/40 mg di UCB4940
Dose di carico 80 mg + dose di mantenimento 40 mg ogni 3 settimane in 2 occasioni (totale 3 dosi)
|
|
|
Sperimentale: 560/320/320 mg di UCB4940
Dose di carico 560 mg + dose di mantenimento 320 mg ogni 3 settimane in 2 occasioni (totale 3 dosi)
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione acquosa di cloruro di sodio allo 0,9% (fisiologica salina, senza conservanti) di qualità farmacopea (USP/Ph.Eur) in un flaconcino di vetro da 10 mL
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (CmaxSS) di UCB 4940 durante la durata dello studio (fino al giorno 141)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 141
|
|
Dal basale al giorno 141
|
|
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (CminSS) di UCB4940 durante la durata dello studio (fino al giorno 141)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 141
|
|
Dal basale al giorno 141
|
|
Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCtau) di UCB4940 durante la durata dello studio (fino al giorno 141)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 141
|
|
Dal basale al giorno 141
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (tmax) di UCB4940 durante la durata dello studio (fino al giorno 141)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 141
|
|
Dal basale al giorno 141
|
|
Clearance totale (CL) di UCB4940 durante la durata dello studio (fino al giorno 141)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 141
|
|
Dal basale al giorno 141
|
|
Volume di distribuzione (V) di UCB4940 durante la durata dello studio (fino al giorno 141)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 141
|
|
Dal basale al giorno 141
|
|
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 141
|
Dal basale al giorno 141
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
19 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA0007
- 2013-004949-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .