Estudo de dose múltipla de UCB4940 em indivíduos com artrite psoriática
31 de agosto de 2015 atualizado por: UCB Celltech
Um estudo cego para o sujeito, cego para o investigador, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses múltiplas de UCB4940 em indivíduos com artrite psoriática
Um estudo do UCB4940 em indivíduos com artrite psoriática para avaliar a segurança e a distribuição corporal do UCB4940 nesses pacientes.
Nem o paciente nem o médico conhecerão o grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
53
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- 001
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St. Chisinau, Moldávia, República da
- 002
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Manchester, Reino Unido
- 003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite psoriática com início na idade adulta feito pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme definido pelos critérios de classificação para artrite psoriática
- O indivíduo deve ter lesões psoriáticas ativas ou um histórico de lesões cutâneas psoriáticas
- O indivíduo deve ter artrite ativa
- O sujeito teve resposta inadequada a pelo menos 1 droga antirreumática modificadora da doença (DMARD) não biológica (que pode incluir metotrexato [MTX]) e/ou 1 DMARD biológico aprovado
- O indivíduo deve estar tomando MTX concomitantemente por pelo menos 3 meses no momento da triagem e estar em uma dose estável pelo menos 4 semanas antes da linha de base
- A participante do sexo feminino deve estar na pós-menopausa (pelo menos 1 ano), esterilizada permanentemente ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar disposta a usar pelo menos 2 métodos eficazes de contracepção durante o período do estudo
- O sujeito tem resultados de testes de laboratório clínico dentro dos intervalos de referência do laboratório de teste
- O sujeito tem valores de eletrocardiograma (ECG) dentro dos intervalos de referência do laboratório de teste
Critério de exclusão:
- O sujeito tem contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 109/L e/ou contagem de linfócitos <1,0 × 109/L
- O indivíduo tem hepatite viral conhecida, tem um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou é positivo para o anticorpo do vírus da hepatite C
- Sujeito testa positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2
- O sujeito tem um histórico médico ou histórico familiar de imunodeficiência primária
- Sujeito é esplenectomizado
- O sujeito teve uma infecção grave que requer hospitalização e/ou tratamento com antibióticos iv nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- O sujeito tem um histórico de teste de tuberculose (TB) positivo ou evidência de possível TB ou infecção latente de TB na Triagem
- Sujeito tem um alto risco de adquirir infecção por tuberculose
- O sujeito tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
- O sujeito tem uma infecção ativa ou teve uma infecção grave dentro de 6 semanas antes da primeira dose do Medicamento Experimental (PIM)
- O sujeito tem insuficiência renal ou hepática na visita de triagem
- O indivíduo tem doença neoplásica ativa ou histórico de doença neoplásica dentro de 5 anos da entrada no estudo (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ que foi definitivamente tratado com abordagens padrão de atendimento e é considerado curado na triagem)
- O sujeito tem qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do Investigador ou do Médico do Estudo, possa representar uma ameaça ou dano ao sujeito
- Os indivíduos não devem ter diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória, por exemplo, artrite reumatoide, sarcoidose ou lúpus eritematoso sistêmico
- O indivíduo tem um histórico atual ou passado de ulceração gastrointestinal
- Os indivíduos não devem ter uma condição não inflamatória (por exemplo, osteoartrite ou um diagnóstico conhecido de fibromialgia) que, na opinião do investigador, seja sintomático o suficiente para interferir na avaliação do efeito do IMP no diagnóstico primário do indivíduo de Artrite Psoriática (APs)
- O sujeito recebeu uma vacinação viva dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou pretende ter ou precisará de uma vacinação viva durante o estudo ou nos 3 meses seguintes à última dosagem de IMP
- O sujeito teve uma resposta inadequada a mais de 1 medicamento biológico modificador de medicamentos antirreumáticos (DMARD) aprovado
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental em 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da primeira dose de UCB4940
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
5
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 240/160/160 mg de UCB4940
Dose de ataque de 240 mg + dose de manutenção de 160 mg a cada 3 semanas em 2 ocasiões (total de 3 doses)
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Experimental: 160/80/80 mg de UCB4940
Dose de ataque de 160 mg + dose de manutenção de 80 mg a cada 3 semanas em 2 ocasiões (total de 3 doses)
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Experimental: 80/40/40 mg de UCB4940
Dose de ataque de 80 mg + dose de manutenção de 40 mg a cada 3 semanas em 2 ocasiões (total de 3 doses)
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Experimental: 560/320/320 mg de UCB4940
Dose de ataque de 560 mg + dose de manutenção de 320 mg a cada 3 semanas em 2 ocasiões (total de 3 doses)
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução aquosa de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico, sem conservantes) de qualidade farmacopeia (USP/Ph.Eur) em frasco de vidro de 10 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário (CmaxSS) de SCU 4940 durante a duração do estudo (até o Dia 141)
Prazo: Da linha de base até o dia 141
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Da linha de base até o dia 141
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Concentração plasmática mínima em estado estacionário (CminSS) de UCB4940 durante a duração do estudo (até o Dia 141)
Prazo: Da linha de base até o dia 141
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Da linha de base até o dia 141
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Área sob a curva em estado estacionário (AUCtau) de UCB4940 durante a duração do estudo (até o Dia 141)
Prazo: Da linha de base até o dia 141
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Da linha de base até o dia 141
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário (tmax) de UCB4940 durante a duração do estudo (até o Dia 141)
Prazo: Da linha de base até o dia 141
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Da linha de base até o dia 141
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Depuração total (CL) de UCB4940 durante a duração do estudo (até o dia 141)
Prazo: Da linha de base até o dia 141
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Da linha de base até o dia 141
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Volume de distribuição (V) de UCB4940 durante a duração do estudo (até o Dia 141)
Prazo: Da linha de base até o dia 141
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Da linha de base até o dia 141
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo
Prazo: Da linha de base até o dia 141
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Da linha de base até o dia 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
19 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PA0007
- 2013-004949-16 (Número EudraCT)
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