Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ginkgo Biloba u osób dorosłych w średnim wieku z nienaruszoną zdolnością poznawczą

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek powlekanych Gingko Biloba (2 x 60 mg dziennie doustnie) w poprawie funkcji poznawczych i neuropsychologicznych u dorosłych w średnim wieku z nienaruszoną zdolnością poznawczą: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, randomizowana próba

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych Gingko biloba w poprawie funkcji poznawczych i funkcjonowania neuropsychologicznego osób dorosłych w średnim wieku bez zaburzeń funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez znanej klinicznie istotnej patologii według oceny badacza
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
  • Przedział wiekowy: od 40 do 60 lat włącznie
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę
  • Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub, jeśli są poza normalnym zakresem, klinicznie akceptowalne dla badacza
  • Badanie przesiewowe moczu na obecność nielegalnych narkotyków musi być ujemne podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH-GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna) oraz lokalnymi przepisami i regulacjami

Kryteria wyłączenia:

  • Każde poważne zaburzenie, które może zakłócać jego udział w badaniu i ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  • Leczenie wstępne i/lub jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na symptomatologię badania i może wpływać na ocenę funkcji poznawczych
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków zgodnie z DSM-IV (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny, wersja IV)
  • Osoby pijące więcej niż 6 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Osoby, które w opinii badacza są nałogowymi użytkownikami innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • Osoby przyjmujące obecnie substancję poprawiającą funkcje poznawcze, w tym dowolny produkt z miłorzębu japońskiego lub żeń-szenia
  • Każdy uczestnik regularnie przyjmujący lek, który może przestać to robić w pewnym momencie podczas fazy aktywnego dawkowania, jeśli badacz uzna, że ​​lek ma wpływ na wynik badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Każda osoba, która zdaniem Badacza nie jest w stanie wykonać testów poznawczych CDR lub testów neuropsychologicznych w zadowalający i spójny sposób
  • Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
  • Osoby w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Osoby z obecnym zaburzeniem mogą modyfikować skomputeryzowane testy poznawcze
  • Osoby z historią raka (dowolnego typu, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego i leczonego raka podstawnokomórkowego)
  • Klinicznie istotna i nieleczona choroba tarczycy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Miłorząb dwuklapowy
Lek: Miłorząb dwuklapowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika testu poznawczego/CDR (Cognitive Drug Research) „Siła uwagi”
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6 godzin po podaniu na początku badania i w dniu 56
przed podaniem dawki i 2, 4, 6 godzin po podaniu na początku badania i w dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych czynników CDR
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2, 4, 6 godzin po podaniu na początku badania, w dniach 28 i 56
przed podaniem dawki i 2, 4, 6 godzin po podaniu na początku badania, w dniach 28 i 56
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w Stroop Color and Word Test
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Linia bazowa i dzień 56
Zmiany od linii podstawowej w teście selektywnego przypominania
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Linia bazowa i dzień 56
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w teście wyznaczania szlaków (część A i B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Linia bazowa i dzień 56
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 56 dni
do 56 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Linia bazowa, dni 28 i 56
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Linia bazowa i dzień 56
Ocena tolerancji przez podmiot w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dni 28 i 58
Dni 28 i 58
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dni 28 i 58
Dni 28 i 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1118.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj