Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipratropium lub siarczan salbutamolu w monoterapii lub terapia skojarzona Salbutamol i ipratropium u pacjentów z POChP

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne porównujące wpływ pojedynczych dawek 500 µg ipratropium w nebulizacji, 3 mg siarczanu salbutamolu, 6 mg salbutamolu i terapii skojarzonej 3 mg siarczanu salbutamolu plus ipratropium 500 µg na wysycenie krwi tętniczej tlenem u pacjentów z Stabilna, umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badanie mające na celu porównanie wpływu samego salbutamolu lub ipratropium w nebulizacji u pacjentów z POChP z wpływem złożonego salbutamolu i ipratropium w postaci roztworu do nebulizacji na nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) oraz scharakteryzowanie pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) zagrożonych znaczną desaturacją krwi tętniczej po nebulizacji salbutamolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

    • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia oskrzeli i/lub rozedmy płuc
    • FEV1
    • Racja wymuszonego wydechu (FER = FEV1/VC)
    • Pacjenci nie mogą mieć infekcji dróg oddechowych ani zaostrzenia POChP w ciągu czterech tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania
    • Pacjenci nie mogą zmieniać swojego normalnego leczenia POChP w ciągu czterech tygodni bezpośrednio poprzedzających udział w badaniu
  • Pacjent w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci z historią palenia ≥15 paczkolat
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy, rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy lub zarostowego zapalenia oskrzelików

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania
    • przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
    • tachyarytmia
    • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
    • ciężka organiczna choroba serca lub naczyń
    • nieleczona nadczynność tarczycy
    • cukrzyca (po zatwierdzeniu Poprawki 1 do Protokołu dopuszczono włączenie pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą)
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę oraz matki karmiące
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub β2-agonistów
  • Pacjenci znani z nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie będą współpracować przy spełnieniu któregokolwiek z wymogów badania
  • Pacjenci z PaO2 (tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla)
  • Pacjenci z SaO2 ≤85% w spoczynku podczas oddychania powietrzem bez względu na wcześniejsze leczenie
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu oraz pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających udział w tym badaniu
  • Pacjenci na domowej terapii koncentratorem tlenu
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w randomizowanej fazie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bromek ipratropiowy/siarczan salbutamolu

Randomizowana sekwencja czterech różnych zabiegów

  1. Bromek ipratropium 500 µg/siarczan salbutamolu 3 mg
  2. Ipratropium 500 µg
  3. Siarczan salbutamolu 3 mg
  4. Siarczan salbutamolu 6 mg
Lek: Bromek ipratropium 500 µg/siarczan salbutamolu 3 mg
Inne nazwy:
  • Combivent® UDV®
Lek: Ipratropium 500 µg
Lek: Siarczan salbutamolu 3 mg
Lek: Siarczan salbutamolu 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: ponad 70-minutowy okres obserwacji od każdego rozpoczęcia nebulizacji
ponad 70-minutowy okres obserwacji od każdego rozpoczęcia nebulizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1)
Ramy czasowe: do 60 min po zakończeniu nebulizacji
do 60 min po zakończeniu nebulizacji
Zrelaksowana (wydechowa) pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: do 60 min po zakończeniu nebulizacji
do 60 min po zakończeniu nebulizacji
Wymuszona (wydechowa) pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do 60 min po zakończeniu nebulizacji
do 60 min po zakończeniu nebulizacji
Współczynnik wymuszonego wydechu (FER)
Ramy czasowe: do 60 min po zakończeniu nebulizacji
do 60 min po zakończeniu nebulizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1012.39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami